Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pianki LEO 90100 u Japończyków z łuszczycą zwykłą

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Porównanie skuteczności pianki LEO 90100 z maścią Daivobet® w leczeniu łuszczycy u Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, 4-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, w grupach równoległych, dotyczące stosowania pianki LEO 90100 w porównaniu z maścią Daivobet® (obie terapie zawierające wodzian kalcypotriolu i dipropionian betametazonu) u Japończyków z łuszczycą zwykłą .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukutsu, Fukuoka, Japonia, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-0814
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0807
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ishikawa
      • Nonoichi, Ishikawa, Japonia, 921-8801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-0001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3133
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-0854
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8605
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japonia, 115-0045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonia, 158-0094
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • LEO Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  2. przedmioty japońskie
  3. Wiek 20 lat lub więcej
  4. Kliniczne rozpoznanie łuszczycy zwykłej podatnej na leczenie miejscowe o powierzchni mniejszej lub równej 30% (z wyłączeniem łuszczycy twarzy/narządów płciowych/fałdów skórnych).
  5. Docelowa zmiana łuszczycowa o co najmniej łagodnym nasileniu na ciele, o minimalnej powierzchni 10 cm2 i punktacji co najmniej 2 (łagodne) dla każdego z objawów klinicznych). Zmiana nie może znajdować się na skórze głowy, twarzy, genitaliach ani fałdach skórnych.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w 1. dniu i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania.
  7. Potrafi komunikować się z (pod)badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ogólnoustrojowe stosowanie leczenia biologicznego o potencjalnym wpływie na łuszczycę zwykłą w określonym czasie przed randomizacją (w zależności od leczenia)
  2. Leczenie ogólnoustrojowe ze wszystkimi terapiami innymi niż leczenie biologiczne, które mogą mieć wpływ na łuszczycę zwykłą w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  3. Terapia PUVA, terapia UVB lub terapia UVA na całym ciele lub na docelowej zmianie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  4. Miejscowe leczenie łuszczycy na obszarach, które mają być leczone próbnym lekiem w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  5. Miejscowe leczenie łuszczycy na twarzy, narządach płciowych lub fałdach skórnych analogami witaminy D3, silnymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  6. Miejscowe leczenie chorób innych niż łuszczyca za pomocą analogów witaminy D3, silnych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  7. Rozpoczęcie lub zmiana leków, które mogą wpływać na łuszczycę podczas badania
  8. Pacjenci z pewnymi zaburzeniami lub objawami występującymi na obszarach, które mają być leczone próbnym lekiem: wirusowe zmiany skórne, infekcje, objawy skórne lub kruchość żył skórnych
  9. Inne zapalne choroby skóry, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej
  10. Łuszczyca erytrodermiczna, złuszczająca lub krostkowa na obszarach, które mają być leczone próbnym lekiem
  11. Planowana nadmierna ekspozycja obszarów, które mają być leczone próbnym lekiem, na naturalne lub sztuczne światło słoneczne podczas próby.
  12. Zaburzenia metabolizmu wapnia
  13. Ciężka niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężka choroba serca
  14. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów leczniczych.
  15. choroba Cushinga lub choroba Addisona
  16. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację lub dłużej w przypadku niektórych metod leczenia biologicznego
  17. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka skóry)
  18. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  19. Wcześniej randomizowani w tym badaniu
  20. Kobiety w ciąży, pragnące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  21. Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń
  22. Pracownicy ośrodka badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w planowanie lub prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka LEO 90100
wodzian kalcypotriolu 52,2 µg/g [co odpowiada 50,0 µg/g kalcypotriolu] plus dipropionian betametazonu 0,643 mg/g
Lek: Pianka LEO 90100
Raz dziennie miejscowo nanieść pianę z puszki na zmiany łuszczycowe. Dawka zależy od wielkości zmiany.
Inne nazwy:
  • Pianka Enstilar®
Aktywny komparator: Maść Daivobet®
wodzian kalcypotriolu 52,2 µg/g [co odpowiada 50,0 µg/g kalcypotriolu] plus dipropionian betametazonu 0,643 mg/g
Lek: Maść Daivobet®
Raz dziennie miejscowo nanosić maść z tubki na zmiany łuszczycowe. Dawka zależy od wielkości zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik poprawy docelowej zmiany
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 4

Ogólna poprawa zdefiniowana jako „Znaczne ustąpienie” objawów klinicznych lub co najmniej „Umiarkowana poprawa” w zakresie ogólnej zmiany zmiany.

Zasadnicza rozdzielczość” jest zdefiniowana jako kliniczna ocena grubości i łuszczenia się 0 i kliniczna ocena zaczerwienienia 1 lub mniej w nasileniu objawów klinicznych docelowej zmiany chorobowej. Szczegóły dotyczące punktacji klinicznej przedstawiono w opisie drugorzędnych wskaźników wyniku dla „Zmiany w całkowitym wyniku dotyczącym znaku”.

Zmiana zmiany jest 5-punktową skalą poniżej:

  • Znaczna poprawa (najlepszy wynik)
  • Umiarkowanie poprawiony
  • Nieco ulepszony
  • Bez zmian
  • Pogorszony (najgorszy wynik)
Koniec tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik poprawy dla docelowej zmiany chorobowej w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 1 i 2

Znaczące ustąpienie objawów klinicznych lub przynajmniej „umiarkowana poprawa” w zakresie ogólnej zmiany w docelowej zmianie.

Zmiana zmiany jest 5-punktową skalą poniżej:

  • Znaczna poprawa (najlepszy wynik)
  • Umiarkowanie poprawiony
  • Nieco ulepszony
  • Bez zmian
  • Pogorszony (najgorszy wynik)
Koniec tygodnia 1 i 2
Zmiana w Całkowitym Wyniku Znaków dla Docelowej Zmiany Od Tygodnia 0 do Tygodnia 4
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 4

Zmiana całkowitego wyniku znaku od tygodnia 0 do tygodnia 4; całkowity wynik objawów definiuje się jako sumę wyników z 3 objawów klinicznych (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) oceniających nasilenie zmiany docelowej.

Nasilenie każdego z 3 objawów klinicznych rejestrowano zgodnie z 9-punktową skalą, która mieści się w zakresie od 0 do 4 punktów w krokach co 0,5; dotkliwości są oceniane od niskiego do wysokiego, gdzie 0 = brak, a 4 = poważne. Suma 3 całkowitych wyników znaków może mieścić się w zakresie od 0 (najlepszy) do 12 (gorszy). Im większa ujemna wartość zmiany, tym lepszy wynik.

Zmiana ujemna oznacza spadek punktacji, a tym samym zmniejszenie ciężkości choroby.
Koniec tygodnia 4
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia oceniano od dnia 1. do końca 4. tygodnia, jeśli odnotowano zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, obserwowano je przez dodatkowe 14 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). 14-dniowa obserwacja TEAE była wymagana tylko wtedy, gdy TEAE był obecny podczas ostatniej wizyty i miał możliwy lub prawdopodobny związek z badanym lekiem.
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia oceniano od dnia 1. do końca 4. tygodnia, jeśli odnotowano zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, obserwowano je przez dodatkowe 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0053-1422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika mogą być udostępniane naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Pianka LEO 90100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj