Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEO 90100 hab hatékonysága és biztonságossága Psoriasis Vulgarisban szenvedő japán alanyoknál

2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
A LEO 90100 hab és a Dovobet® kenőcs hatékonyságának összehasonlítása a pikkelysömör kezelésében japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LEO 90100 hab és a Dovobet® kenőcs (mindkét kezelés kalcipotriol-hidrátot és betametazon-dipropionátot tartalmaz) 3. fázisú, országos, többközpontú, 4 hetes, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálata psoriasis vulgarisban szenvedő japán alanyokon. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukutsu, Fukuoka, Japán, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 004-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 006-0814
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0807
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ishikawa
      • Nonoichi, Ishikawa, Japán, 921-8801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 213-0001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 220-6208
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 981-3133
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japán, 330-0854
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8605
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japán, 115-0045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japán, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japán, 158-0094
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japán, 158-0097
        • LEO Pharma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás megszerzése
  2. Japán tantárgyak
  3. 20 éves vagy idősebb
  4. A psoriasis vulgaris klinikai diagnózisa legfeljebb 30%-os BSA helyi kezelésre alkalmas (kivéve az arcon/genitálián/bőrredőkön jelentkező pikkelysömört).
  5. A testen legalább enyhe súlyosságú, legalább 10 cm2-es és legalább 2-es (enyhe) pontozású célzott pikkelysömör a testen. Az elváltozás nem lehet a fejbőrön, az arcon, a nemi szerveken vagy a bőrredőkön.
  6. A fogamzóképes nőknek az 1. napon negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során.
  7. Képes kommunikálni a (al)vizsgálóval, megérteni és betartani a tárgyalás követelményeit.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Psoriasis vulgarisra potenciális hatással bíró biológiai kezelések szisztémás alkalmazása a randomizációt megelőző meghatározott időtartamon belül (a kezeléstől függően)
  2. Szisztémás kezelések minden olyan terápiával, kivéve a biológiai kezeléseket, amelyek potenciális hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra a randomizációt megelőző 4 héten belül
  3. PUVA-terápia, UVB-terápia vagy UVA-terápia a teljes testen vagy a céllézión a randomizálást megelőző 4 héten belül
  4. A pikkelysömör helyi kezelése a kezelendő területeken próbagyógyszerrel a randomizációt megelőző 2 héten belül
  5. A pikkelysömör helyi kezelése az arcon, a nemi szerveken vagy a bőrredőkön D3-vitamin analógokkal, erős kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal a randomizálást megelőző 2 héten belül
  6. A pikkelysömörtől eltérő állapotok helyi kezelése D3-vitamin analógokkal, erős kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal a randomizációt megelőző 2 héten belül
  7. A Psoriasis vulgaris-t befolyásoló gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása a vizsgálat során
  8. A próbagyógyszerrel kezelendő területeken bizonyos rendellenességekkel vagy tünetekkel küzdő betegek: vírusos bőrelváltozások, fertőzések, bőrmegnyilvánulások vagy a bőrvénák törékenysége
  9. Egyéb gyulladásos bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a psoriasis vulgaris értékelését
  10. Erythrodermic, exfoliative or pustularis pikkelysömör a kezelendő területeken próba gyógyszeres kezeléssel
  11. A kísérleti gyógyszerrel kezelendő területek túlzott kitettsége természetes vagy mesterséges napfénynek a kísérlet során.
  12. A kalcium-anyagcsere zavarai
  13. Súlyos veseelégtelenség, súlyos májbetegség vagy súlyos szívbetegség
  14. A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  15. Cushing-kór vagy Addison-kór
  16. Azok az alanyok, akik a randomizációt megelőző 4 héten belül vagy bizonyos biológiai kezelések esetén hosszabb ideig kaptak kezelést bármely nem forgalmazott gyógyszerrel
  17. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a teljesen gyógyult bőrrákot)
  18. Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
  19. Korábban ebben a kísérletben randomizálva
  20. Terhes, teherbe esni kívánó vagy szoptató nők
  21. Krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy bármilyen rossz megfeleléssel kapcsolatos állapot
  22. A vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy bármely más személy, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat tervezésében vagy lefolytatásában, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LEO 90100 hab
kalcipotriol-hidrát 52,2 µg/g [ami 50,0 µg/g kalcipotriolnak felel meg] plusz 0,643 mg/g betametazon-dipropionát
Drog: LEO 90100 hab
Hab egyszeri napi helyi alkalmazása egy dobozból a pikkelysömör elváltozásokra. Az adag a lézió méretétől függ.
Más nevek:
  • Enstilar® hab
Aktív összehasonlító: Dovobet® kenőcs
kalcipotriol-hidrát 52,2 µg/g [ami 50,0 µg/g kalcipotriolnak felel meg] plusz 0,643 mg/g betametazon-dipropionát
Drog: Dovobet® kenőcs
A kenőcs napi egyszeri helyi alkalmazása tubusból a pikkelysömör elváltozásaira. Az adag a lézió méretétől függ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió általános javulási aránya
Időkeret: 4. hét vége

Az általános javulás a klinikai tünetek „lényeges feloldódásaként” vagy legalább „közepesen javult” a lézió általános változásában.

Lényeges felbontás”: a vastagság és pikkelyesség klinikai pontszáma 0, a vörösség klinikai pontszáma pedig 1 vagy kevesebb, a céllézió klinikai tüneteinek súlyossága szerint. A klinikai pontszámok részletei a „Változás a teljes jel pontszámban” másodlagos kimenetel mérési leírásában találhatók.

A lézió változása az alábbi 5 pontos skála:

  • Jelentősen javult (legjobb eredmény)
  • Mérsékelten javult
  • Kissé javítva
  • Változatlan
  • Súlyos (legrosszabb eredmény)
4. hét vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió általános javulási aránya az 1. és 2. héten
Időkeret: Az 1. és 2. hét vége

A klinikai tünetek jelentős javulása, vagy legalábbis „mérsékelten javult” a céllézió általános változásában.

A lézió változása az alábbi 5 pontos skála:

  • Jelentősen javult (legjobb eredmény)
  • Mérsékelten javult
  • Kissé javítva
  • Változatlan
  • Súlyos (legrosszabb eredmény)
Az 1. és 2. hét vége
A céllézió összjel pontszámának változása a 0. hétről a 4. hétre
Időkeret: 4. hét vége

Az előjel összpontszámának változása a 0. hétről a 4. hétre; Az összes jel pontszámot a 3 klinikai tünet (pír, vastagság és hámlás) pontszámainak összegeként határozzuk meg, amelyek a céllézió súlyosságát értékelik.

A 3 klinikai tünet mindegyikének súlyosságát egy 9 pontos skála szerint rögzítették, amely 0-tól 4-ig terjed, 0,5-ös lépésekben; a súlyosságokat alacsonytól magasig pontozzák, 0 = nincs és 4 = súlyos. A 3 előjel pontszámának összege 0 (legjobb) és 12 (rosszabb) között változhat. Minél nagyobb a változás negatív értéke, az jobb eredményt jelent.

A negatív változás a pontszám csökkenését és ezáltal a betegség súlyosságának csökkenését jelenti.
4. hét vége
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket az 1. naptól a 4. hét végéig értékelték, ha a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket észlelték, további 14 napig követték őket.
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma. A TEAE-k 14 napos nyomon követésére csak akkor volt szükség, ha a TEAE jelen volt az utolsó vizit alkalmával, és lehetséges vagy valószínű kapcsolata volt a kísérleti gyógyszerekkel.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket az 1. naptól a 4. hét végéig értékelték, ha a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket észlelték, további 14 napig követték őket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0053-1422

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok zárt környezetben, meghatározott ideig a kutatók rendelkezésére bocsáthatók.

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérhetők, miután a vizsgálat eredményei elérhetők a leopharmatrials.com oldalon

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztás jóváhagyott, tudományosan megalapozott kutatási javaslattól és aláírt adatmegosztási megállapodástól függ.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a LEO 90100 hab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel