裸盖菇素对脑震荡性头痛的影响
2023年10月11日 更新者：Yale University
裸盖菇素治疗头痛的安全性和有效性：子研究 II
本研究的目的是研究口服裸盖菇素对创伤后头痛的影响。
受试者将在相隔约 14 天的两个独立测试日随机接受安慰剂、低剂量裸盖菇素或高剂量裸盖菇素。
受试者将在治疗之前、期间和之后保持头痛日记，以记录头痛频率和强度，以及相关症状。
将在不同时间点抽取血液样本以测量炎症肽的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 创伤后头痛的诊断
- 典型的头痛发作模式，每周大约发作两次或更多次
- 通过每周使用不超过两次曲坦类药物来控制发作
排除标准：
- 第一轴精神病性障碍（例如 精神分裂症、I型双相情感障碍、伴有精神病的抑郁症）
- 一级亲属患有 I 轴精神病性障碍
- 不稳定的身体状况、严重的肾脏、心脏或肝脏疾病、起搏器或严重的中枢神经系统病变
- 怀孕、哺乳、缺乏适当的避孕措施
- 对裸盖菇素、LSD 或相关化合物不耐受的历史
- 过去 3 个月内吸毒或酗酒（不包括烟草）
- 尿液毒理学对滥用药物呈阳性
- 使用血管收缩药物（即 舒马普坦、伪麻黄碱、米多君）在测试日的 5 个半衰期内
- 使用血清素止吐药（即 昂丹司琼）在过去 2 周内
- 使用抗抑郁药物（即 TCA、MAOI、SSRI）在过去 6 周内
- 使用类固醇或某些其他免疫调节剂（即 硫唑嘌呤）在过去 2 周内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂/低剂量裸盖菇素
该组中的受试者在第一个疗程中接受安慰剂，在第二个疗程中接受低剂量裸盖菇素。
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微晶纤维素胶囊
0.0143 mg/kg 裸盖菇素胶囊（基于体重的选项）或 1 mg 裸盖菇素胶囊（固定剂量选项）
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实验性的：安慰剂/高剂量裸盖菇素
该组中的受试者在第一次疗程中接受安慰剂，在第二次疗程中接受高剂量裸盖菇素。
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微晶纤维素胶囊
0.143 mg/kg 裸盖菇素胶囊（基于体重的选项）或 10 mg 裸盖菇素胶囊（固定剂量选项）
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实验性的：低剂量裸盖菇素/安慰剂
该组中的受试者在第一个疗程中接受低剂量裸盖菇素，在第二个疗程中接受安慰剂。
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微晶纤维素胶囊
0.0143 mg/kg 裸盖菇素胶囊（基于体重的选项）或 1 mg 裸盖菇素胶囊（固定剂量选项）
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实验性的：大剂量裸盖菇素/安慰剂
该组中的受试者在第一次疗程中接受高剂量裸盖菇素，在第二次疗程中接受安慰剂。
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微晶纤维素胶囊
0.143 mg/kg 裸盖菇素胶囊（基于体重的选项）或 10 mg 裸盖菇素胶囊（固定剂量选项）
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实验性的：高剂量裸盖菇素/低剂量裸盖菇素
该组中的受试者在第一次疗程中接受高剂量裸盖菇素，在第二次疗程中接受低剂量裸盖菇素。
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0.0143 mg/kg 裸盖菇素胶囊（基于体重的选项）或 1 mg 裸盖菇素胶囊（固定剂量选项）
0.143 mg/kg 裸盖菇素胶囊（基于体重的选项）或 10 mg 裸盖菇素胶囊（固定剂量选项）
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实验性的：低剂量裸盖菇素/高剂量裸盖菇素
该组中的受试者在第一个疗程中接受低剂量裸盖菇素，在第二个疗程中接受高剂量裸盖菇素。
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0.0143 mg/kg 裸盖菇素胶囊（基于体重的选项）或 1 mg 裸盖菇素胶囊（固定剂量选项）
0.143 mg/kg 裸盖菇素胶囊（基于体重的选项）或 10 mg 裸盖菇素胶囊（固定剂量选项）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的急剧变化
大体时间：在给药后 0、1、2、4 和 24 小时测量
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4 级疼痛评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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在给药后 0、1、2、4 和 24 小时测量
|
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恶心/呕吐的急性变化
大体时间：在给药后 0、1、2、4 和 24 小时测量
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4 级疼痛评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
|
在给药后 0、1、2、4 和 24 小时测量
|
|
畏光的急性变化
大体时间：在给药后 0、1、2、4 和 24 小时测量
|
4 级疼痛评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
|
在给药后 0、1、2、4 和 24 小时测量
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恐声症的急剧变化
大体时间：在给药后 0、1、2、4 和 24 小时测量
|
4 级疼痛评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
|
在给药后 0、1、2、4 和 24 小时测量
|
|
功能障碍的急性变化
大体时间：在给药后 0、1、2、4 和 24 小时测量
|
4 级疼痛评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
|
在给药后 0、1、2、4 和 24 小时测量
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第一次头痛发作的时间
大体时间：每次测试后两周
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以天为单位
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每次测试后两周
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上一次头痛发作的时间
大体时间：每次测试后两周
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以天为单位
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每次测试后两周
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头痛发作频率的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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平均数（每周数）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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头痛发作持续时间的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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平均持续时间（以小时为单位）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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头痛发作时疼痛强度的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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平均疼痛强度（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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头痛发作期间恶心/呕吐强度的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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恶心/呕吐的平均强度（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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头痛发作期间畏光强度的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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平均畏光强度（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
|
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头痛发作期间恐声症强度的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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恐声症的平均强度（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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头痛发作期间功能障碍强度的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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功能障碍的平均强度（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 5 维意识改变状态 (5D-ASC) 量表的迷幻效果
大体时间：在给药后约 6 小时的每个测试日服用
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94 个问题，每个问题得分为 0 到 100；数字越高表示迷幻效果越强 问题涉及 5 个维度：(1) 海洋无边无际（分数范围 0-2700），(2) 自我消解的恐惧（分数范围 0-2100），(3) Visionary Restructuralization（分数范围 0-1800） )、(4) 听觉改变（分数范围 0-1600）和 (5) 警觉性降低（分数范围 0-1200） 将测量每个维度的分数以及总分（范围 0-9400）。
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在给药后约 6 小时的每个测试日服用
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心率变化
大体时间：在给药前的每个测试期间测量，第一个小时每 15 分钟一次，第二个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到迷幻效果消退（服药后约 6 小时）
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每个测试日相对于基线的最大变化（每分钟心跳）
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在给药前的每个测试期间测量，第一个小时每 15 分钟一次，第二个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到迷幻效果消退（服药后约 6 小时）
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外周氧合的变化
大体时间：在给药前的每个测试期间测量，第一个小时每 15 分钟一次，第二个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到迷幻效果消退（服药后约 6 小时）
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每个测试日相对于基线的最大变化 (SpO2)
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在给药前的每个测试期间测量，第一个小时每 15 分钟一次，第二个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到迷幻效果消退（服药后约 6 小时）
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使用流产/急救药物
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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每周次数
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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头痛无发作时间
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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24 小时天数（可能不连续）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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使用疾病控制中心 (CDC) 健康相关生活质量量表的生活质量：健康日症状模块
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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4道题，每题0-30分；数字越高表明生活质量越差。 (1) 疼痛相关损伤，(2) 情绪症状，(3) 焦虑症状，和 (4) 睡眠不足 每项指标的百分比变化以及总分（范围 0 至 120）将被计算。 |
从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的抑郁症
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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9 个问题的自我报告问卷，以评估抑郁症相关症状的存在。 每个问题的评分范围为 0-3（0 = 完全没有；1 = 几天；2 = 超过一半的天数；3 = 几乎每天）。 分数越高表示抑郁相关症状越多。 计算总分。 总分 5-9 = 轻微症状；总分 10-14 = 重度抑郁，轻度；总分 15-19 = 重度抑郁，中重度；总分 >20 = 重度抑郁症。 |
从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 的自杀风险
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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自杀意念和行为的 10 类评估。
5 个类别（评分为“是/否”）与自杀意念的存在有关。
5 个类别（评分为“是/否”）与自杀行为的存在有关。
对任何自杀意念类别的“是”表示存在自杀意念；对任何自杀行为类别的“是”表示存在自杀行为。
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从第一次会议前两周到第二次会议后两周使用头痛日记
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血压变化
大体时间：在给药前的每个测试期间测量，第一个小时每 15 分钟一次，第二个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到迷幻效果消退（服药后约 6 小时）
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每个测试日相对于基线的最大变化 (mmHg)
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在给药前的每个测试期间测量，第一个小时每 15 分钟一次，第二个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到迷幻效果消退（服药后约 6 小时）
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降钙素基因相关肽 (CGRP) 外周水平的变化
大体时间：在给药前的每个测试阶段以及给药后 2 小时和 4 小时测量
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每个测试日相对于基线的变化（pg/mg 蛋白质）
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在给药前的每个测试阶段以及给药后 2 小时和 4 小时测量
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垂体腺苷酸环化酶激活肽 (PACAP) 外周水平的变化
大体时间：在给药前的每个测试阶段以及给药后 2 小时和 4 小时测量
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每个测试日相对于基线的变化（pg/mg 蛋白质）
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在给药前的每个测试阶段以及给药后 2 小时和 4 小时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月27日
研究完成 (实际的)
2023年6月27日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤后头痛的临床试验
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
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Kartos Therapeutics, Inc.招聘中原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完全的原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF） | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）中国
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MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.招聘中骨髓增生性疾病 | 真性红细胞增多症 | 血小板增多症，必需的 | 骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 相关的骨髓纤维化 | 骨髓增生性疾病 | 原发性骨髓纤维化 (PMF) | 骨髓增生性肿瘤 | 骨髓纤维化 (MF) | 继发性骨髓纤维化 | 特发性骨髓化生 | 后 PV MF | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) | MPN（骨髓增生性肿瘤） | 真性红细胞增多症 (PV) | 原发性血小板增多症 (ET) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 特发性骨髓纤维化 | 中频 | 骨髓增生性肿瘤，无法分类 | 原发性血小板增多症中的骨髓纤维化转化 | MPN | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV... 及其他条件美国
安慰剂口服胶囊的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人