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Efeitos da psilocibina na dor de cabeça por concussão

11 de outubro de 2023 atualizado por: Yale University

Segurança e Eficácia da Psilocibina para o Tratamento de Cefaleias: Subestudo II

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da psilocibina oral na cefaléia pós-traumática. Os indivíduos serão randomizados para receber placebo, psilocibina em dose baixa ou psilocibina em dose alta em dois dias de teste separados com aproximadamente 14 dias de intervalo. Os indivíduos manterão um diário de dor de cabeça antes, durante e após os tratamentos, a fim de documentar a frequência e a intensidade da dor de cabeça, bem como os sintomas associados. Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos para medir os níveis de peptídeos inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cefaléia pós-traumática
  • Padrão típico de crises de cefaléia com aproximadamente duas ou mais crises semanais
  • Os ataques são gerenciados por meio de uso de triptano não mais do que duas vezes por semana

Critério de exclusão:

  • Perturbação psicótica do Eixo I (por ex. esquizofrenia, bipolar I, depressão com psicose)
  • Transtorno psicótico do eixo I em parente de primeiro grau
  • Condição médica instável, doença renal, cardíaca ou hepática grave, marca-passo ou patologia grave do sistema nervoso central
  • Grávida, lactante, falta de controle de natalidade adequado
  • Histórico de intolerância à psilocibina, LSD ou compostos relacionados
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses (excluindo tabaco)
  • Toxicologia urinária positiva para drogas de abuso
  • Uso de medicamentos vasoconstritores (ou seja, sumatriptano, pseudoefedrina, midodrina) dentro de 5 meias-vidas de dias de teste
  • Uso de antieméticos serotoninérgicos (i.e. ondansetrona) nas últimas 2 semanas
  • Uso de medicação antidepressiva (ou seja, TCA, IMAO, ISRS) nas últimas 6 semanas
  • Uso de esteróides ou outros agentes imunomoduladores (ou seja, azatioprina) nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo/Baixa Dose de Psilocibina
Os indivíduos neste braço recebem placebo na primeira sessão e baixa dose de psilocibina na segunda sessão.
Medicamento: Placebo cápsula oral
cápsula de celulose microcristalina
Medicamento: Baixa Dose de Psilocibina
Cápsula de psilocibina de 0,0143 mg/kg (opção com base no peso) ou cápsula de psilocibina de 1 mg (opção de dose fixa)
Experimental: Placebo/alta dose de psilocibina
Os indivíduos neste braço recebem placebo na primeira sessão e altas doses de psilocibina na segunda sessão.
Medicamento: Placebo cápsula oral
cápsula de celulose microcristalina
Medicamento: Alta Dose de Psilocibina
Cápsula de psilocibina de 0,143 mg/kg (opção com base no peso) ou cápsula de psilocibina de 10 mg (opção de dose fixa)
Experimental: Baixa Dose de Psilocibina/Placebo
Os indivíduos neste braço recebem psilocibina em baixa dose na primeira sessão e placebo na segunda sessão.
Medicamento: Placebo cápsula oral
cápsula de celulose microcristalina
Medicamento: Baixa Dose de Psilocibina
Cápsula de psilocibina de 0,0143 mg/kg (opção com base no peso) ou cápsula de psilocibina de 1 mg (opção de dose fixa)
Experimental: Alta Dose de Psilocibina/Placebo
Os indivíduos neste braço recebem altas doses de psilocibina na primeira sessão e placebo na segunda sessão.
Medicamento: Placebo cápsula oral
cápsula de celulose microcristalina
Medicamento: Alta Dose de Psilocibina
Cápsula de psilocibina de 0,143 mg/kg (opção com base no peso) ou cápsula de psilocibina de 10 mg (opção de dose fixa)
Experimental: Alta Dose de Psilocibina/Baixa Dose de Psilocibina
Os indivíduos neste braço recebem altas doses de psilocibina na primeira sessão e baixas doses de psilocibina na segunda sessão.
Medicamento: Baixa Dose de Psilocibina
Cápsula de psilocibina de 0,0143 mg/kg (opção com base no peso) ou cápsula de psilocibina de 1 mg (opção de dose fixa)
Medicamento: Alta Dose de Psilocibina
Cápsula de psilocibina de 0,143 mg/kg (opção com base no peso) ou cápsula de psilocibina de 10 mg (opção de dose fixa)
Experimental: Baixa Dose de Psilocibina/Alta Dose de Psilocibina
Os indivíduos neste braço recebem psilocibina em baixa dose na primeira sessão e psilocibina em alta dose na segunda sessão.
Medicamento: Baixa Dose de Psilocibina
Cápsula de psilocibina de 0,0143 mg/kg (opção com base no peso) ou cápsula de psilocibina de 1 mg (opção de dose fixa)
Medicamento: Alta Dose de Psilocibina
Cápsula de psilocibina de 0,143 mg/kg (opção com base no peso) ou cápsula de psilocibina de 10 mg (opção de dose fixa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança aguda na intensidade da dor
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 4 e 24 horas após a administração do medicamento
Escore de dor em 4 níveis (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
Medido em 0, 1, 2, 4 e 24 horas após a administração do medicamento
Alteração aguda de náuseas/vômitos
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 4 e 24 horas após a administração do medicamento
Escore de dor em 4 níveis (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
Medido em 0, 1, 2, 4 e 24 horas após a administração do medicamento
Alteração aguda na fotofobia
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 4 e 24 horas após a administração do medicamento
Escore de dor em 4 níveis (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
Medido em 0, 1, 2, 4 e 24 horas após a administração do medicamento
Alteração aguda na fonofobia
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 4 e 24 horas após a administração do medicamento
Escore de dor em 4 níveis (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
Medido em 0, 1, 2, 4 e 24 horas após a administração do medicamento
Alteração aguda na incapacidade funcional
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 4 e 24 horas após a administração do medicamento
Escore de dor em 4 níveis (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
Medido em 0, 1, 2, 4 e 24 horas após a administração do medicamento
Tempo para o primeiro ataque de dor de cabeça
Prazo: Duas semanas após cada sessão de teste
Medido em dias
Duas semanas após cada sessão de teste
Hora do último ataque de dor de cabeça
Prazo: Duas semanas após cada sessão de teste
Medido em dias
Duas semanas após cada sessão de teste
Alteração na frequência das crises de dor de cabeça
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Número médio (número por semana)
De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Mudança na duração do ataque de dor de cabeça
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Duração média (medida em horas)
De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Alteração na intensidade da dor das crises de cefaléia
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Intensidade média da dor (escore de dor de 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Mudança na intensidade da náusea/vômito durante as crises de dor de cabeça
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Intensidade média de náusea/vômito (escore de dor em 4 níveis; 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave)
De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Alteração na intensidade da fotofobia durante as crises de cefaléia
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Intensidade média de fotofobia (pontuação de dor em 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Alteração na intensidade da fonofobia durante as crises de cefaléia
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Intensidade média de fonofobia (escore de dor de 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Alteração na intensidade da incapacidade funcional durante as crises de cefaléia
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Intensidade média de incapacidade funcional (escore de dor de 4 níveis; 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave)
De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos psicodélicos usando a escala 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Prazo: Tomado em cada dia de teste aproximadamente 6 horas após a administração do medicamento
94 questões pontuadas de 0 a 100 cada; números mais altos indicam maiores efeitos psicodélicos As perguntas abordam 5 dimensões: (1) Ilimitação oceânica (intervalo de pontuação de 0 a 2.700), (2) Medo da dissolução do ego (intervalo de pontuação de 0 a 2.100), (3) Reestruturação visionária (intervalo de pontuação de 0 a 1.800) ), (4) Alterações Auditivas (escala de pontuação de 0-1600) e (5) Redução da Vigilância (faixa de pontuação de 0-1200) Serão medidos o escore para cada dimensão, bem como o escore total (intervalo de 0 a 9400).
Tomado em cada dia de teste aproximadamente 6 horas após a administração do medicamento
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Medido durante cada sessão de teste antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
Mudança máxima da linha de base durante cada dia de teste (batidas por minuto)
Medido durante cada sessão de teste antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
Alteração na oxigenação periférica
Prazo: Medido durante cada sessão de teste antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
Mudança máxima da linha de base durante cada dia de teste (SpO2)
Medido durante cada sessão de teste antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
Uso de medicação abortiva/de resgate
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
número de vezes por semana
De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Tempo livre de ataque de dor de cabeça
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Número de dias de 24 horas (pode ser não consecutivo)
De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Qualidade de vida usando a Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos Centros de Controle de Doenças (CDC): Módulo de Sintomas de Dias Saudáveis
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça

4 questões pontuadas de 0 a 30 cada; números mais altos indicam pior qualidade de vida.

(1) comprometimento relacionado à dor, (2) sintomas de humor, (3) sintomas de ansiedade e (4) falta de sono. A alteração percentual para cada medida, bem como a pontuação total (intervalo de 0 a 120), será calculada.
De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça

Questionário de autorrelato de 9 perguntas para avaliar a presença de sintomas relacionados à depressão. Cada questão é avaliada em uma escala de 0 a 3 (0 = Nunca; 1 = Vários dias; 2 = Mais da metade dos dias; 3 = Quase todos os dias). Pontuações mais altas indicam maior presença de sintomas relacionados à depressão.

A pontuação total é calculada. Pontuação total 5-9 = sintomas mínimos; pontuação total 10-14 = Depressão Maior, leve; pontuação total 15-19 = Depressão Maior, moderadamente grave; escore total >20 = Depressão Maior grave.
De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Risco de suicídio usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Uma avaliação de 10 categorias de ideação e comportamento suicida. 5 categorias (pontuadas "sim/não") referem-se à presença de ideação suicida. 5 categorias (pontuadas "sim/não") referem-se à presença de comportamento suicida. Um "sim" para qualquer uma das categorias de ideação suicida indica a presença de ideação suicida; um "sim" a qualquer uma das categorias de comportamento suicida indica a presença de comportamento suicida.
De duas semanas antes da primeira sessão até duas semanas após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Medido durante cada sessão de teste antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
Mudança máxima da linha de base durante cada dia de teste (mmHg)
Medido durante cada sessão de teste antes da administração da droga, a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos psicodélicos (~ 6 horas após a droga)
Alteração nos níveis periféricos do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
Prazo: Medido durante cada sessão de teste antes da administração do medicamento e 2 e 4 horas após a administração do medicamento
Mudança da linha de base durante cada dia de teste (pg/mg de proteína)
Medido durante cada sessão de teste antes da administração do medicamento e 2 e 4 horas após a administração do medicamento
Alteração nos níveis periféricos do peptídeo ativador da adenilato ciclase hipofisária (PACAP)
Prazo: Medido durante cada sessão de teste antes da administração do medicamento e 2 e 4 horas após a administração do medicamento
Mudança da linha de base durante cada dia de teste (pg/mg de proteína)
Medido durante cada sessão de teste antes da administração do medicamento e 2 e 4 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1607018057.B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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