Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van psilocybine bij hoofdpijn door hersenschudding

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Yale University

Veiligheid en werkzaamheid van psilocybine voor de behandeling van hoofdpijnstoornissen: deelonderzoek II

Het doel van deze studie is om de effecten van orale psilocybine bij posttraumatische hoofdpijn te onderzoeken. Proefpersonen worden gerandomiseerd om placebo, een lage dosis psilocybine of een hoge dosis psilocybine te krijgen op twee afzonderlijke testdagen met een tussenpoos van ongeveer 14 dagen. Proefpersonen houden voorafgaand aan, tijdens en na de behandelingen een hoofdpijndagboek bij om de frequentie en intensiteit van de hoofdpijn, evenals de bijbehorende symptomen, te documenteren. Op verschillende tijdstippen zullen bloedmonsters worden genomen om de niveaus van inflammatoire peptiden te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van posttraumatische hoofdpijn
  • Typisch patroon van hoofdpijnaanvallen met ongeveer twee of meer aanvallen per week
  • Aanvallen worden onder controle gehouden door niet meer dan tweemaal per week triptanen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • As I psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolair I, depressie met psychose)
  • As I psychotische stoornis in eerstegraads familielid
  • Onstabiele medische toestand, ernstige nier-, hart- of leverziekte, pacemaker of ernstige pathologie van het centrale zenuwstelsel
  • Zwanger, borstvoeding, gebrek aan adequate anticonceptie
  • Geschiedenis van intolerantie voor psilocybine, LSD of verwante verbindingen
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden (exclusief tabak)
  • Urinetoxicologie positief voor misbruik van drugs
  • Gebruik van vasoconstrictieve medicatie (d.w.z. sumatriptan, pseudo-efedrine, midodrine) binnen 5 halfwaardetijden van testdagen
  • Gebruik van serotonerge anti-emetica (d.w.z. ondansetron) in de afgelopen 2 weken
  • Gebruik van antidepressiva (bijv. TCA, MAOI, SSRI) in de afgelopen 6 weken
  • Gebruik van steroïden of bepaalde andere immunomodulerende middelen (d.w.z. azathioprine) in de afgelopen 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo/lage dosis psilocybine
Proefpersonen in deze arm kregen in de eerste sessie een placebo en in de tweede sessie een lage dosis psilocybine.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
capsule van microkristallijne cellulose
Geneesmiddel: Lage dosis psilocybine
0,0143 mg/kg psilocybine capsule (op gewicht gebaseerde optie) of 1 mg psilocybine capsule (vaste dosis optie)
Experimenteel: Placebo/hoge dosis psilocybine
Proefpersonen in deze arm kregen in de eerste sessie een placebo en in de tweede sessie een hoge dosis psilocybine.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
capsule van microkristallijne cellulose
Geneesmiddel: Hoge dosis psilocybine
0,143 mg/kg psilocybine capsule (op gewicht gebaseerde optie) of 10 mg psilocybine capsule (vaste dosis optie)
Experimenteel: Lage dosis psilocybine/placebo
Proefpersonen in deze arm kregen in de eerste sessie een lage dosis psilocybine en in de tweede sessie een placebo.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
capsule van microkristallijne cellulose
Geneesmiddel: Lage dosis psilocybine
0,0143 mg/kg psilocybine capsule (op gewicht gebaseerde optie) of 1 mg psilocybine capsule (vaste dosis optie)
Experimenteel: Hoge dosis psilocybine/placebo
Proefpersonen in deze arm kregen in de eerste sessie een hoge dosis psilocybine en in de tweede sessie een placebo.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
capsule van microkristallijne cellulose
Geneesmiddel: Hoge dosis psilocybine
0,143 mg/kg psilocybine capsule (op gewicht gebaseerde optie) of 10 mg psilocybine capsule (vaste dosis optie)
Experimenteel: Hoge dosis psilocybine/Lage dosis psilocybine
Proefpersonen in deze arm krijgen een hoge dosis psilocybine in de eerste sessie en een lage dosis psilocybine in de tweede sessie.
Geneesmiddel: Lage dosis psilocybine
0,0143 mg/kg psilocybine capsule (op gewicht gebaseerde optie) of 1 mg psilocybine capsule (vaste dosis optie)
Geneesmiddel: Hoge dosis psilocybine
0,143 mg/kg psilocybine capsule (op gewicht gebaseerde optie) of 10 mg psilocybine capsule (vaste dosis optie)
Experimenteel: Lage dosis psilocybine/hoge dosis psilocybine
Proefpersonen in deze arm krijgen in de eerste sessie een lage dosis psilocybine en in de tweede sessie een hoge dosis psilocybine.
Geneesmiddel: Lage dosis psilocybine
0,0143 mg/kg psilocybine capsule (op gewicht gebaseerde optie) of 1 mg psilocybine capsule (vaste dosis optie)
Geneesmiddel: Hoge dosis psilocybine
0,143 mg/kg psilocybine capsule (op gewicht gebaseerde optie) of 10 mg psilocybine capsule (vaste dosis optie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 2, 4 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
4-traps pijnscore (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Gemeten op 0, 1, 2, 4 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Acute verandering in misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 2, 4 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
4-traps pijnscore (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Gemeten op 0, 1, 2, 4 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Acute verandering in fotofobie
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 2, 4 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
4-traps pijnscore (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Gemeten op 0, 1, 2, 4 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Acute verandering in fonofobie
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 2, 4 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
4-traps pijnscore (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Gemeten op 0, 1, 2, 4 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Acute verandering in functionele handicap
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1, 2, 4 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
4-traps pijnscore (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Gemeten op 0, 1, 2, 4 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd voor de eerste hoofdpijnaanval
Tijdsspanne: Twee weken na elke testsessie
Gemeten in dagen
Twee weken na elke testsessie
Tijd voor laatste hoofdpijnaanval
Tijdsspanne: Twee weken na elke testsessie
Gemeten in dagen
Twee weken na elke testsessie
Verandering in frequentie van hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Gemiddeld aantal (aantal per week)
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Verandering in de duur van de hoofdpijnaanval
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Gemiddelde duur (gemeten in uren)
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Verandering in pijnintensiteit van hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Gemiddelde pijnintensiteit (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Verandering in intensiteit van misselijkheid/braken tijdens hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Gemiddelde intensiteit van misselijkheid/braken (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Verandering in intensiteit van fotofobie tijdens hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Gemiddelde intensiteit van fotofobie (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Verandering in intensiteit van fonofobie tijdens hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Gemiddelde intensiteit van fonofobie (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Verandering in intensiteit van functionele beperkingen tijdens hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Gemiddelde intensiteit van functionele beperking (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychedelische effecten met behulp van de 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC) schaal
Tijdsspanne: Genomen op elke testdag ongeveer 6 uur na toediening van het geneesmiddel
94 vragen scoorden elk 0 tot 100; hogere getallen duiden op grotere psychedelische effecten Vragen hebben betrekking op 5 dimensies: (1) Oceanische grenzeloosheid (scorebereik 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (scorebereik 0-2100), (3) Visionaire herstructurering (scorebereik 0-1800 ), (4) Auditieve veranderingen (scorebereik 0-1600) en (5) Waakzaamheidsvermindering (scorebereik 0-1200) De score voor elke dimensie en de totale score (bereik 0 tot 9400) worden gemeten.
Genomen op elke testdag ongeveer 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan de toediening van het medicijn, elke 15 minuten in het eerste uur, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of tot het verdwijnen van de psychedelische effecten (~6 uur na het medicijn)
Maximale verandering ten opzichte van de basislijn tijdens elke testdag (slagen per minuut)
Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan de toediening van het medicijn, elke 15 minuten in het eerste uur, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of tot het verdwijnen van de psychedelische effecten (~6 uur na het medicijn)
Verandering in perifere oxygenatie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan de toediening van het medicijn, elke 15 minuten in het eerste uur, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of tot het verdwijnen van de psychedelische effecten (~6 uur na het medicijn)
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens elke testdag (SpO2)
Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan de toediening van het medicijn, elke 15 minuten in het eerste uur, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of tot het verdwijnen van de psychedelische effecten (~6 uur na het medicijn)
Gebruik van mislukte / reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
aantal keren per week
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Hoofdpijn aanvalsvrije tijd
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Aantal dagen van 24 uur (mag niet opeenvolgend zijn)
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Kwaliteit van leven met behulp van de Centers for Disease Control (CDC) Health-Related Quality of Life Scale: Healthy Days Symptomen Module
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek

4 vragen met elk een score van 0 tot 30; hogere cijfers duiden op een slechtere kwaliteit van leven.

(1) pijngerelateerde stoornissen, (2) stemmingssymptomen, (3) angstsymptomen en (4) slaapgebrek Per meetwaarde wordt het percentage verandering en de totale score (bereik 0 tot 120) berekend.
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Depressie met behulp van Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek

Zelfrapportagevragenlijst met 9 vragen om de aanwezigheid van depressiegerelateerde symptomen te beoordelen. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 = helemaal niet; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan de helft van de dagen; 3 = bijna elke dag). Hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van depressiegerelateerde symptomen.

De totale score wordt berekend. Totaalscore 5-9 = minimale symptomen; totale score 10-14 = Ernstige depressie, licht; totale score 15-19 = ernstige depressie, matig ernstig; totale score >20 = ernstige depressie.
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Zelfmoordrisico met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Een beoordeling van 10 categorieën van zelfmoordgedachten en -gedrag. 5 categorieën (gescoord met "ja/nee") hebben betrekking op de aanwezigheid van zelfmoordgedachten. 5 categorieën (gescoord "ja/nee") hebben betrekking op de aanwezigheid van suïcidaal gedrag. Een "ja" op een van de categorieën suïcidale gedachten duidt op de aanwezigheid van suïcidale gedachten; een "ja" op een van de suïcidale gedragscategorieën duidt op de aanwezigheid van suïcidaal gedrag.
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee weken na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan de toediening van het medicijn, elke 15 minuten in het eerste uur, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of tot het verdwijnen van de psychedelische effecten (~6 uur na het medicijn)
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens elke testdag (mmHg)
Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan de toediening van het medicijn, elke 15 minuten in het eerste uur, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of tot het verdwijnen van de psychedelische effecten (~6 uur na het medicijn)
Verandering in perifere niveaus van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan medicijntoediening en 2 en 4 uur na medicijntoediening
Verandering ten opzichte van baseline tijdens elke testdag (pg/mg eiwit)
Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan medicijntoediening en 2 en 4 uur na medicijntoediening
Verandering in perifere niveaus van hypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide (PACAP)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan medicijntoediening en 2 en 4 uur na medicijntoediening
Verandering ten opzichte van baseline tijdens elke testdag (pg/mg eiwit)
Gemeten tijdens elke testsessie voorafgaand aan medicijntoediening en 2 en 4 uur na medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1607018057.B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische hoofdpijn

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren