Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinin vaikutukset aivotärähdyspäänsärkyyn

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Psilosybiinin turvallisuus ja tehokkuus päänsärkyhäiriöiden hoidossa: alatutkimus II

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen psilosybiinin vaikutuksia posttraumaattiseen päänsäryyn. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, pieniannoksista psilosybiiniä tai suuriannoksista psilosybiiniä kahtena erillisenä testipäivänä noin 14 päivän välein. Koehenkilöt pitävät päänsärkypäiväkirjaa ennen hoitoja, niiden aikana ja niiden jälkeen dokumentoidakseen päänsäryn esiintymistiheyden ja voimakkuuden sekä niihin liittyvät oireet. Verinäytteitä otetaan eri ajankohtina tulehduksellisten peptidien tasojen mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Posttraumaattisen päänsäryn diagnoosi
  • Tyypillinen päänsärkykohtausten malli, jossa on noin kaksi kohtausta tai useammin viikossa
  • Hyökkäyksiä hallitaan keinoin, joissa triptaania käytetään enintään kaksi kertaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Axis I psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mieliala I, masennus ja psykoosi)
  • Axis I psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisessa
  • Epävakaa sairaus, vakava munuaisten, sydämen tai maksan sairaus, sydämentahdistin tai vakava keskushermoston patologia
  • Raskaana, imetys, riittävän ehkäisyn puute
  • Aiempi intoleranssi psilosybiinille, LSD:lle tai vastaaville yhdisteille
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi tupakka)
  • Virtsan toksikologia positiivinen huumeiden väärinkäytölle
  • Vasokonstriktiivisten lääkkeiden käyttö (esim. sumatriptaani, pseudoefedriini, midodriini) 5 testipäivän puoliintumisajan sisällä
  • Serotonergisten antiemeettien käyttö (esim. ondansetroni) viimeisen 2 viikon aikana
  • Masennuslääkkeiden käyttö (esim. TCA, MAOI, SSRI) viimeisen 6 viikon aikana
  • Steroidien tai tiettyjen muiden immunomoduloivien aineiden käyttö (esim. atsatiopriini) viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo / pieniannoksinen psilosybiini
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä ensimmäisessä istunnossa ja pieniannoksisia psilosybiiniä toisessa hoitokerrassa.
mikrokiteinen selluloosakapseli
0,0143 mg/kg psilosybiinikapseli (painoon perustuva vaihtoehto) tai 1 mg psilosybiinikapseli (kiinteän annoksen vaihtoehto)
Kokeellinen: Plasebo/suuren annoksen psilosybiini
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä ensimmäisessä istunnossa ja suuria annoksia psilosybiiniä toisessa.
mikrokiteinen selluloosakapseli
0,143 mg/kg psilosybiinikapseli (painoon perustuva vaihtoehto) tai 10 mg psilosybiinikapseli (kiinteän annoksen vaihtoehto)
Kokeellinen: Pieniannoksinen psilosybiini/plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat pienellä annoksella psilosybiiniä ensimmäisessä istunnossa ja lumelääkettä toisessa istunnossa.
mikrokiteinen selluloosakapseli
0,0143 mg/kg psilosybiinikapseli (painoon perustuva vaihtoehto) tai 1 mg psilosybiinikapseli (kiinteän annoksen vaihtoehto)
Kokeellinen: Suuriannoksinen psilosybiini/plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat suuren annoksen psilosybiiniä ensimmäisessä istunnossa ja lumelääkettä toisessa istunnossa.
mikrokiteinen selluloosakapseli
0,143 mg/kg psilosybiinikapseli (painoon perustuva vaihtoehto) tai 10 mg psilosybiinikapseli (kiinteän annoksen vaihtoehto)
Kokeellinen: Suuriannoksinen psilosybiini / pieniannoksinen psilosybiini
Tämän haaran koehenkilöt saavat suuren annoksen psilosybiiniä ensimmäisessä istunnossa ja pienen annoksen psilosybiiniä toisessa istunnossa.
0,0143 mg/kg psilosybiinikapseli (painoon perustuva vaihtoehto) tai 1 mg psilosybiinikapseli (kiinteän annoksen vaihtoehto)
0,143 mg/kg psilosybiinikapseli (painoon perustuva vaihtoehto) tai 10 mg psilosybiinikapseli (kiinteän annoksen vaihtoehto)
Kokeellinen: Pieniannoksinen psilosybiini/suurannoksinen psilosybiini
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat pienen annoksen psilosybiiniä ensimmäisellä kerralla ja korkean annoksen psilosybiiniä toisella kerralla.
0,0143 mg/kg psilosybiinikapseli (painoon perustuva vaihtoehto) tai 1 mg psilosybiinikapseli (kiinteän annoksen vaihtoehto)
0,143 mg/kg psilosybiinikapseli (painoon perustuva vaihtoehto) tai 10 mg psilosybiinikapseli (kiinteän annoksen vaihtoehto)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Mitattu 0, 1, 2, 4 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
4-portainen kipupistemäärä (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
Mitattu 0, 1, 2, 4 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Akuutti pahoinvoinnin/oksentelun muutos
Aikaikkuna: Mitattu 0, 1, 2, 4 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
4-portainen kipupistemäärä (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
Mitattu 0, 1, 2, 4 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Akuutti muutos valonarkuus
Aikaikkuna: Mitattu 0, 1, 2, 4 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
4-portainen kipupistemäärä (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
Mitattu 0, 1, 2, 4 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Akuutti muutos fonofobiassa
Aikaikkuna: Mitattu 0, 1, 2, 4 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
4-portainen kipupistemäärä (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
Mitattu 0, 1, 2, 4 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Akuutti toimintahäiriön muutos
Aikaikkuna: Mitattu 0, 1, 2, 4 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
4-portainen kipupistemäärä (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
Mitattu 0, 1, 2, 4 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ensimmäisen päänsärkykohtauksen aika
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa jokaisen testijakson jälkeen
Päivissä mitattuna
Kaksi viikkoa jokaisen testijakson jälkeen
Viimeisen päänsärkykohtauksen aika
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa jokaisen testijakson jälkeen
Päivissä mitattuna
Kaksi viikkoa jokaisen testijakson jälkeen
Muutos päänsärkykohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen määrä (numero viikossa)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos päänsärkykohtauksen kestossa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen kesto (tunneissa mitattuna)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos päänsärkykohtausten kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen kivun voimakkuus (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos pahoinvoinnin/oksentelun voimakkuudessa päänsärkykohtausten aikana
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Pahoinvoinnin/oksentelun keskimääräinen voimakkuus (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Valonfobian voimakkuuden muutos päänsärkykohtausten aikana
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Valonfobian keskimääräinen voimakkuus (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos fonofobian voimakkuudessa päänsärkykohtausten aikana
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Fonofobian keskimääräinen voimakkuus (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Toimintahäiriön voimakkuuden muutos päänsärkykohtausten aikana
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Toiminnallisen vamman keskimääräinen intensiteetti (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykedeeliset efektit 5D-ASC (5-Dimensional Altered States of Consciousness) -asteikolla
Aikaikkuna: Otettu jokaisena testipäivänä noin 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
94 kysymystä, kukin arvosana 0-100; Suuremmat luvut osoittavat suurempia psykedeelisiä vaikutuksia Kysymykset koskevat 5 ulottuvuutta: (1) Oceanic rajattomuus (pistealue 0-2700), (2) Egon hajoamisen pelko (pistemäärät 0-2100), (3) Visionäärinen rakennemuutos (pistealue 0-1800) ), (4) Kuulomuutokset (pistealue 0-1600) ja (5) Tarkkailun heikkeneminen (pistealue 0-1200) Kunkin ulottuvuuden pisteet sekä kokonaispisteet (alue 0-9400) mitataan.
Otettu jokaisena testipäivänä noin 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos perusviivasta jokaisen testipäivän aikana (lyöntiä minuutissa)
Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Muutos perifeerisessä happipitoisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos lähtötasosta jokaisen testipäivän aikana (SpO2)
Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Abortiivinen/pelastuslääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
monta kertaa viikossa
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Päänsärkytön aika
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
24 tunnin päivien määrä (voi olla ei-peräkkäisiä)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Elämänlaatu Centers for Disease Control (CDC) -terveyteen liittyvän elämänlaatuasteikon avulla: terveiden päivien oireiden moduuli
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa

4 kysymystä, kukin arvosana 0-30; korkeammat luvut osoittavat huonompaa elämänlaatua.

(1) kipuun liittyvä heikentyminen, (2) mielialaoireet, (3) ahdistuneisuusoireet ja (4) unettomuus. Prosenttimuutos jokaiselle mittarille sekä kokonaispistemäärä (alue 0-120) lasketaan.

Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Masennus potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa

9 kysymystä itseraportointikyselystä masennukseen liittyvien oireiden esiintymisen arvioimiseksi. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; 3 = melkein joka päivä). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennukseen liittyviä oireita.

Kokonaispistemäärä lasketaan. Kokonaispisteet 5-9 = minimaaliset oireet; kokonaispistemäärä 10-14 = vakava masennus, lievä; kokonaispistemäärä 15-19 = vakava masennus, kohtalaisen vaikea; kokonaispistemäärä >20 = vakava masennus.

Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (CSSRS)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
10-luokan arvio itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä. 5 kategoriaa (pisteytys "kyllä/ei") liittyvät itsemurha-ajatusten esiintymiseen. 5 kategoriaa (pisteet "kyllä/ei") liittyvät itsemurhakäyttäytymiseen. "Kyllä" mille tahansa itsemurha-ajattelukategorialle osoittaa itsemurha-ajatusten olemassaolon; "kyllä" mille tahansa itsemurhakäyttäytymiskategorialle osoittaa itsemurhakäyttäytymisen olemassaolon.
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen viikkoon toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos lähtötasosta jokaisen testipäivän aikana (mmHg)
Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) perifeeristen tasojen muutos
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista ja 2 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta jokaisen testipäivän aikana (pg/mg proteiinia)
Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista ja 2 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Muutos aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivan peptidin (PACAP) perifeerisissä tasoissa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista ja 2 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta jokaisen testipäivän aikana (pg/mg proteiinia)
Mitattu jokaisen testijakson aikana ennen lääkkeen antamista ja 2 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen päänsärky

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Tilaa