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Effets de la psilocybine sur les maux de tête de commotion cérébrale

11 octobre 2023 mis à jour par: Yale University

Innocuité et efficacité de la psilocybine pour le traitement des maux de tête : sous-étude II

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la psilocybine orale dans les maux de tête post-traumatiques. Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo, de la psilocybine à faible dose ou de la psilocybine à forte dose sur deux jours de test séparés à environ 14 jours d'intervalle. Les sujets tiendront un journal des maux de tête avant, pendant et après les traitements afin de documenter la fréquence et l'intensité des maux de tête, ainsi que les symptômes associés. Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments pour mesurer les niveaux de peptides inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de céphalée post-traumatique
  • Schéma typique des crises de maux de tête avec environ deux crises ou plus par semaine
  • Les attaques sont gérées par des moyens n'impliquant pas plus de deux utilisations hebdomadaires de triptan

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique de l'axe I (par ex. schizophrénie, bipolaire I, dépression avec psychose)
  • Trouble psychotique de l'axe I chez un parent au premier degré
  • Condition médicale instable, maladie rénale, cardiaque ou hépatique grave, stimulateur cardiaque ou pathologie grave du système nerveux central
  • Enceinte, allaitement, absence de contraception adéquate
  • Antécédents d'intolérance à la psilocybine, au LSD ou à des composés apparentés
  • Abus de drogue ou d'alcool au cours des 3 derniers mois (hors tabac)
  • Toxicologie urinaire positive aux drogues d'abus
  • Utilisation de médicaments vasoconstricteurs (c. sumatriptan, pseudoéphédrine, midodrine) dans les 5 demi-vies des jours de test
  • Utilisation d'antiémétiques sérotoninergiques (c'est-à-dire ondansétron) au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation de médicaments antidépresseurs (c. TCA, IMAO, ISRS) au cours des 6 dernières semaines
  • Utilisation de stéroïdes ou de certains autres agents immunomodulateurs (c.-à-d. azathioprine) au cours des 2 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo/psilocybine à faible dose
Les sujets de ce bras reçoivent un placebo lors de la première session et de la psilocybine à faible dose lors de la deuxième session.
Médicament: Capsule orale placebo
capsule de cellulose microcristalline
Médicament: Psilocybine à faible dose
Capsule de 0,0143 mg/kg de psilocybine (option basée sur le poids) ou capsule de 1 mg de psilocybine (option à dose fixe)
Expérimental: Placebo/Psilocybine à haute dose
Les sujets de ce bras reçoivent un placebo lors de la première session et de la psilocybine à haute dose lors de la deuxième session.
Médicament: Capsule orale placebo
capsule de cellulose microcristalline
Médicament: Psilocybine à haute dose
Capsule de 0,143 mg/kg de psilocybine (option basée sur le poids) ou capsule de 10 mg de psilocybine (option à dose fixe)
Expérimental: Psilocybine à faible dose/placebo
Les sujets de ce bras reçoivent de la psilocybine à faible dose lors de la première session et un placebo lors de la deuxième session.
Médicament: Capsule orale placebo
capsule de cellulose microcristalline
Médicament: Psilocybine à faible dose
Capsule de 0,0143 mg/kg de psilocybine (option basée sur le poids) ou capsule de 1 mg de psilocybine (option à dose fixe)
Expérimental: Psilocybine à haute dose / Placebo
Les sujets de ce bras reçoivent de la psilocybine à haute dose lors de la première session et un placebo lors de la deuxième session.
Médicament: Capsule orale placebo
capsule de cellulose microcristalline
Médicament: Psilocybine à haute dose
Capsule de 0,143 mg/kg de psilocybine (option basée sur le poids) ou capsule de 10 mg de psilocybine (option à dose fixe)
Expérimental: Psilocybine à haute dose / Psilocybine à faible dose
Les sujets de ce bras reçoivent de la psilocybine à forte dose lors de la première session et de la psilocybine à faible dose lors de la deuxième session.
Médicament: Psilocybine à faible dose
Capsule de 0,0143 mg/kg de psilocybine (option basée sur le poids) ou capsule de 1 mg de psilocybine (option à dose fixe)
Médicament: Psilocybine à haute dose
Capsule de 0,143 mg/kg de psilocybine (option basée sur le poids) ou capsule de 10 mg de psilocybine (option à dose fixe)
Expérimental: Psilocybine à faible dose/psilocybine à forte dose
Les sujets de ce bras reçoivent de la psilocybine à faible dose lors de la première session et de la psilocybine à forte dose lors de la deuxième session.
Médicament: Psilocybine à faible dose
Capsule de 0,0143 mg/kg de psilocybine (option basée sur le poids) ou capsule de 1 mg de psilocybine (option à dose fixe)
Médicament: Psilocybine à haute dose
Capsule de 0,143 mg/kg de psilocybine (option basée sur le poids) ou capsule de 10 mg de psilocybine (option à dose fixe)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement aigu de l'intensité de la douleur
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration du médicament
Score de douleur à 4 niveaux (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
Mesuré à 0, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration du médicament
Modification aiguë des nausées/vomissements
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration du médicament
Score de douleur à 4 niveaux (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
Mesuré à 0, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration du médicament
Changement aigu de la photophobie
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration du médicament
Score de douleur à 4 niveaux (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
Mesuré à 0, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration du médicament
Changement aigu de la phonophobie
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration du médicament
Score de douleur à 4 niveaux (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
Mesuré à 0, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration du médicament
Modification aiguë de l'incapacité fonctionnelle
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration du médicament
Score de douleur à 4 niveaux (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
Mesuré à 0, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration du médicament
L'heure de la première crise de céphalée
Délai: Deux semaines après chaque session de test
Mesuré en jours
Deux semaines après chaque session de test
Temps jusqu'à la dernière crise de céphalée
Délai: Deux semaines après chaque session de test
Mesuré en jours
Deux semaines après chaque session de test
Modification de la fréquence des crises de maux de tête
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Nombre moyen (nombre par semaine)
De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Modification de la durée des crises de céphalées
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Durée moyenne (mesurée en heures)
De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Modification de l'intensité de la douleur des crises de céphalées
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Intensité moyenne de la douleur (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère)
De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Modification de l'intensité des nausées/vomissements pendant les crises de céphalées
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Intensité moyenne des nausées/vomissements (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Modification de l'intensité de la photophobie lors des crises de céphalées
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Intensité moyenne de la photophobie (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère)
De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Changement d'intensité de la phonophobie lors des crises de céphalées
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Intensité moyenne de la phonophobie (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère)
De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Modification de l'intensité de l'incapacité fonctionnelle lors des crises de céphalées
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Intensité moyenne de l'incapacité fonctionnelle (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets psychédéliques utilisant l'échelle 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Délai: Pris chaque jour de test environ 6 heures après l'administration du médicament
94 questions notées de 0 à 100 chacune ; des nombres plus élevés indiquent des effets psychédéliques plus importants. Les questions abordent 5 dimensions : (1) Illimité océanique (score de 0 à 2700), (2) Crainte de la dissolution de l'ego (score de 0 à 2100), (3) Restructuration visionnaire (score de 0 à 1800 ), (4) Altérations auditives (score de 0 à 1 600) et (5) Réduction de la vigilance (score de 0 à 1 200) Le score pour chaque dimension ainsi que le score total (de 0 à 9 400) seront mesurés.
Pris chaque jour de test environ 6 heures après l'administration du médicament
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré lors de chaque session de test avant l'administration du médicament, toutes les 15 min la première heure, toutes les 30 min la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
Changement maximal par rapport à la ligne de base pendant chaque jour de test (battements par minute)
Mesuré lors de chaque session de test avant l'administration du médicament, toutes les 15 min la première heure, toutes les 30 min la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
Modification de l'oxygénation périphérique
Délai: Mesuré lors de chaque session de test avant l'administration du médicament, toutes les 15 min la première heure, toutes les 30 min la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
Changement maximal par rapport à la ligne de base au cours de chaque jour de test (SpO2)
Mesuré lors de chaque session de test avant l'administration du médicament, toutes les 15 min la première heure, toutes les 30 min la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
Utilisation de médicaments abortifs/de secours
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
nombre de fois par semaine
De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Temps sans crise de tête
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Nombre de journées de 24 heures (peuvent être non consécutives)
De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie liée à la santé des Centers for Disease Control (CDC) : module sur les symptômes des journées en bonne santé
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête

4 questions notées de 0 à 30 chacune ; des nombres plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.

(1) déficience liée à la douleur, (2) symptômes d'humeur, (3) symptômes d'anxiété et (4) manque de sommeil Le pourcentage de changement pour chaque mesure ainsi que le score total (plage de 0 à 120) seront calculés.
De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Dépression à l'aide du questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête

Questionnaire d'auto-évaluation de 9 questions pour évaluer la présence de symptômes liés à la dépression. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3 (0 = Pas du tout ; 1 = Plusieurs jours ; 2 = Plus de la moitié des jours ; 3 = Presque tous les jours). Des scores plus élevés indiquent une plus grande présence de symptômes liés à la dépression.

Le score total est calculé. Score total 5-9 = symptômes minimes ; score total 10-14 = Dépression majeure, légère ; score total 15-19 = Dépression majeure, modérément sévère ; score total > 20 = Dépression majeure sévère.
De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Risque de suicide selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS)
Délai: De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Une évaluation en 10 catégories des idées et comportements suicidaires. 5 catégories (notées "oui/non") concernent la présence d'idées suicidaires. 5 catégories (notées « oui/non ») concernent la présence de comportements suicidaires. Un « oui » à l'une des catégories d'idées suicidaires indique la présence d'idées suicidaires ; un "oui" à l'une des catégories de comportement suicidaire indique la présence d'un comportement suicidaire.
De deux semaines avant la première session à deux semaines après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Changement de la pression artérielle
Délai: Mesuré au cours de chaque session de test avant l'administration du médicament, toutes les 15 min la première heure, toutes les 30 min la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
Changement maximal par rapport à la ligne de base au cours de chaque jour de test (mmHg)
Mesuré au cours de chaque session de test avant l'administration du médicament, toutes les 15 min la première heure, toutes les 30 min la deuxième heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à la résolution des effets psychédéliques (~6 heures après l'administration du médicament)
Modification des niveaux périphériques de peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP)
Délai: Mesuré au cours de chaque session de test avant l'administration du médicament, et à 2 et 4 heures après l'administration du médicament
Changement par rapport à la ligne de base au cours de chaque jour de test (pg/mg de protéines)
Mesuré au cours de chaque session de test avant l'administration du médicament, et à 2 et 4 heures après l'administration du médicament
Modification des niveaux périphériques du peptide activant l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP)
Délai: Mesuré au cours de chaque session de test avant l'administration du médicament, et à 2 et 4 heures après l'administration du médicament
Changement par rapport à la ligne de base au cours de chaque jour de test (pg/mg de protéines)
Mesuré au cours de chaque session de test avant l'administration du médicament, et à 2 et 4 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1607018057.B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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