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뇌진탕 두통에서 Psilocybin의 효과

2023년 10월 11일 업데이트: Yale University

두통 장애 치료를 위한 Psilocybin의 안전성 및 효능: 하위 연구 II

이 연구의 목적은 외상 후 두통에서 경구 실로시빈의 효과를 조사하는 것입니다. 피험자는 약 14일 간격으로 두 번의 개별 시험일에 무작위로 위약, 저용량 실로시빈 또는 고용량 실로시빈을 투여받게 됩니다. 피험자는 두통 빈도 및 강도뿐만 아니라 관련 증상을 문서화하기 위해 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 두통 일기를 유지할 것입니다. 염증 펩티드의 수준을 측정하기 위해 다양한 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외상 후 두통의 진단
  • 매주 약 2회 이상 두통 발작의 전형적인 패턴
  • 일주일에 두 번 이상 트립탄을 사용하지 않는 방법으로 발작을 관리합니다.

제외 기준:

  • 축 I 정신병적 장애(예: 정신 분열증, 양극성 I, 정신병을 동반한 우울증)
  • 1급 친족의 축 I 정신병적 장애
  • 불안정한 의학적 상태, 심각한 신장, 심장 또는 간 질환, 심박조율기 또는 심각한 중추신경계 병리
  • 임신, 모유 수유, 적절한 피임법 부족
  • 실로시빈, LSD 또는 관련 화합물에 대한 불내성 이력
  • 지난 3개월 이내의 약물 또는 알코올 남용(담배 제외)
  • 남용 약물에 양성인 소변 독성학
  • 혈관 수축 약물(즉, 수마트립탄, 슈도에페드린, 미도드린) 검사일로부터 반감기 5일 이내
  • 세로토닌 항구토제(즉, 온단세트론) 지난 2주간
  • 항우울제(즉, TCA, MAOI, SSRI) 지난 6주간
  • 스테로이드 또는 특정 기타 면역조절제(즉, azathioprine) 지난 2주간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약/저용량 실로시빈
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 위약을 받고 두 번째 세션에서 저용량 실로시빈을 받습니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
미결정 셀룰로오스 캡슐
의약품: 저용량 실로시빈
0.0143 mg/kg 실로시빈 캡슐(체중 기반 옵션) 또는 1 mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
실험적: 위약/고용량 실로시빈
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 위약을 받고 두 번째 세션에서 고용량 실로시빈을 받습니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
미결정 셀룰로오스 캡슐
의약품: 고용량 실로시빈
0.143mg/kg 실로시빈 캡슐(중량 기반 옵션) 또는 10mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
실험적: 저용량 실로시빈/위약
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 저용량 실로시빈을 투여받고 두 번째 세션에서 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
미결정 셀룰로오스 캡슐
의약품: 저용량 실로시빈
0.0143 mg/kg 실로시빈 캡슐(체중 기반 옵션) 또는 1 mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
실험적: 고용량 실로시빈/위약
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 고용량 실로시빈을 투여받고 두 번째 세션에서 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
미결정 셀룰로오스 캡슐
의약품: 고용량 실로시빈
0.143mg/kg 실로시빈 캡슐(중량 기반 옵션) 또는 10mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
실험적: 고용량 실로시빈/저용량 실로시빈
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 고용량 실로시빈을 투여받고 두 번째 세션에서 저용량 실로시빈을 투여받습니다.
의약품: 저용량 실로시빈
0.0143 mg/kg 실로시빈 캡슐(체중 기반 옵션) 또는 1 mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
의약품: 고용량 실로시빈
0.143mg/kg 실로시빈 캡슐(중량 기반 옵션) 또는 10mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
실험적: 저용량 실로시빈/고용량 실로시빈
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 저용량 실로시빈을, 두 번째 세션에서 고용량 실로시빈을 받습니다.
의약품: 저용량 실로시빈
0.0143 mg/kg 실로시빈 캡슐(체중 기반 옵션) 또는 1 mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
의약품: 고용량 실로시빈
0.143mg/kg 실로시빈 캡슐(중량 기반 옵션) 또는 10mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 급격한 변화
기간: 투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
4단계 통증 점수(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
메스꺼움/구토의 급성 변화
기간: 투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
4단계 통증 점수(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
광선 공포증의 급성 변화
기간: 투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
4단계 통증 점수(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
소리 공포증의 급성 변화
기간: 투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
4단계 통증 점수(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
기능 장애의 급성 변화
기간: 투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
4단계 통증 점수(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
첫 번째 두통 발작까지의 시간
기간: 각 테스트 세션 후 2주
일 단위로 측정
각 테스트 세션 후 2주
마지막 두통 발작까지의 시간
기간: 각 테스트 세션 후 2주
일 단위로 측정
각 테스트 세션 후 2주
두통 발작 빈도의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
평균 숫자(주당 숫자)
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
두통 발작 기간의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
평균 기간(시간 단위로 측정)
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
두통 발작의 통증 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
평균 통증 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
두통 발작 동안 메스꺼움/구토의 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
메스꺼움/구토의 평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
두통 발작 중 광선 공포증의 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
광 공포증의 평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
두통 발작 중 소리 공포증의 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
소리공포증의 평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
두통 발작 중 기능 장애 강도의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
기능 장애의 평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5D-ASC(5-Dimensional Altered States of Consciousness) 척도를 사용한 사이키델릭 효과
기간: 투약 후 약 6시간 후 각 검사일에 복용
94개의 질문이 각각 0에서 100점까지 득점되었습니다. 높은 숫자는 더 큰 사이키델릭 효과를 나타냅니다 질문은 5가지 차원을 다룹니다. ), (4) 청각 변화(점수 범위 0-1600) 및 (5) 각성 감소(점수 범위 0-1200) 각 차원의 점수와 총 점수(범위 0-9400)를 측정합니다.
투약 후 약 6시간 후 각 검사일에 복용
심박수의 변화
기간: 약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
각 시험일 동안 기준선에서 최대 변화(분당 비트 수)
약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
말초 산소화의 변화
기간: 약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
각 시험일 동안 기준선에서 최대 변화(SpO2)
약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
낙태/구조 약물 사용
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
주당 횟수
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
두통이없는 시간
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
24시간 일 수(비연속적일 수 있음)
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
질병 통제 센터(CDC) 건강 관련 삶의 질 척도를 사용한 삶의 질: 건강한 날 증상 모듈
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지

0~30점 사이의 4개 질문; 숫자가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

(1) 통증 관련 손상, (2) 기분 증상, (3) 불안 증상 및 (4) 수면 부족 각 척도에 대한 백분율 변화와 총 점수(범위 0~120)가 계산됩니다.
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)를 사용한 우울증
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지

우울증 관련 증상의 존재를 평가하기 위한 9개의 질문 자가 보고식 설문지. 각 질문은 0-3 등급으로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일). 점수가 높을수록 우울증 관련 증상이 더 많이 존재함을 나타냅니다.

총점이 계산됩니다. 총점 5-9 = 최소 증상; 총점 10-14 = 주요 우울증, 경도; 총점 15-19 = 중등도의 주요 우울증; 총 점수 >20 = 심각한 주요 우울증.
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)을 사용한 자살 위험
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
자살 생각과 행동에 대한 10가지 범주의 평가. 5가지 범주("예/아니오" 점수)는 자살 생각의 존재와 관련이 있습니다. 5가지 범주("예/아니오" 점수)는 자살 행동의 존재와 관련이 있습니다. 자살 생각 범주에 대한 "예"는 자살 생각이 있음을 나타냅니다. 자살 행동 범주에 대한 "예"는 자살 행동이 있음을 나타냅니다.
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
혈압의 변화
기간: 약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
각 시험일 동안 기준선에서 최대 변화(mmHg)
약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 말초 수준의 변화
기간: 투약 전, 투약 후 2시간, 4시간에 측정
각 시험일 동안 기준선에서 변화(pg/mg 단백질)
투약 전, 투약 후 2시간, 4시간에 측정
뇌하수체 아데닐산 시클라제-활성화 펩티드(PACAP)의 말초 수준의 변화
기간: 투약 전, 투약 후 2시간, 4시간에 측정
각 시험일 동안 기준선에서 변화(pg/mg 단백질)
투약 전, 투약 후 2시간, 4시간에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1607018057.B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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