Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszilocibin hatása agyrázkódásos fejfájásra

2023. október 11. frissítette: Yale University

A pszilocibin biztonságossága és hatékonysága fejfájásos betegségek kezelésében: II.

A tanulmány célja az orális pszilocibin hatásának vizsgálata poszttraumás fejfájás esetén. Az alanyokat randomizálják, hogy placebót, alacsony dózisú pszilocibint vagy nagy dózisú pszilocibint kapjanak két külön vizsgálati napon, körülbelül 14 napos különbséggel. Az alanyok fejfájásnaplót vezetnek a kezelések előtt, alatt és után, hogy dokumentálják a fejfájás gyakoriságát és intenzitását, valamint a kapcsolódó tüneteket. Különböző időpontokban vérmintákat vesznek a gyulladásos peptidek szintjének mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A poszttraumás fejfájás diagnózisa
  • A fejfájásos rohamok tipikus mintája, körülbelül hetente kétszer vagy többször
  • A támadásokat hetente legfeljebb kétszeri triptán-használattal lehet kezelni

Kizárási kritériumok:

  • I. tengely pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris I, depresszió pszichózissal)
  • I. tengely pszichotikus rendellenesség elsőfokú rokonságban
  • Instabil egészségügyi állapot, súlyos vese-, szív- vagy májbetegség, pacemaker vagy súlyos központi idegrendszeri patológia
  • Terhesség, szoptatás, megfelelő fogamzásgátlás hiánya
  • A pszilocibinnel, LSD-vel vagy rokon vegyületekkel szembeni intolerancia anamnézisében
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 3 hónapban (kivéve a dohányt)
  • A vizelet toxikológiája pozitív a kábítószerrel való visszaélésre
  • Érszűkítő gyógyszerek alkalmazása (pl. szumatriptán, pszeudoefedrin, midodrin) a tesztnapok 5 felezési idejében
  • Szerotonerg antiemetikumok alkalmazása (pl. ondansetron) az elmúlt 2 hétben
  • Antidepresszáns gyógyszerek alkalmazása (pl. TCA, MAOI, SSRI) az elmúlt 6 hétben
  • Szteroidok vagy bizonyos egyéb immunmoduláló szerek (pl. azatioprin) az elmúlt 2 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo/alacsony dózisú pszilocibin
Az ebbe a karba tartozó alanyok az első kezelés során placebót, a második kezelésben pedig alacsony dózisú pszilocibint kapnak.
Drog: Placebo orális kapszula
mikrokristályos cellulóz kapszula
Drog: Alacsony dózisú pszilocibin
0,0143 mg/kg pszilocibin kapszula (tömeg alapú opció) vagy 1 mg pszilocibin kapszula (fix dózisú opció)
Kísérleti: Placebo/nagy dózisú pszilocibin
Az ebbe a karba tartozó alanyok az első kezelés során placebót, a második kezelésben pedig nagy dózisú pszilocibint kapnak.
Drog: Placebo orális kapszula
mikrokristályos cellulóz kapszula
Drog: Nagy dózisú pszilocibin
0,143 mg/kg pszilocibin kapszula (tömeg alapú opció) vagy 10 mg pszilocibin kapszula (fix dózisú opció)
Kísérleti: Alacsony dózisú pszilocibin/placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok az első kezelés során alacsony dózisú pszilocibint, a második kezelésben placebót kapnak.
Drog: Placebo orális kapszula
mikrokristályos cellulóz kapszula
Drog: Alacsony dózisú pszilocibin
0,0143 mg/kg pszilocibin kapszula (tömeg alapú opció) vagy 1 mg pszilocibin kapszula (fix dózisú opció)
Kísérleti: Nagy dózisú pszilocibin/placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok az első kezelés során nagy dózisú pszilocibint, a második kezelésben placebót kapnak.
Drog: Placebo orális kapszula
mikrokristályos cellulóz kapszula
Drog: Nagy dózisú pszilocibin
0,143 mg/kg pszilocibin kapszula (tömeg alapú opció) vagy 10 mg pszilocibin kapszula (fix dózisú opció)
Kísérleti: Nagy dózisú pszilocibin/alacsony dózisú pszilocibin
Az ebbe a karba tartozó alanyok az első kezelés során nagy dózisú pszilocibint, a második kezelésben pedig alacsony dózisú pszilocibint kapnak.
Drog: Alacsony dózisú pszilocibin
0,0143 mg/kg pszilocibin kapszula (tömeg alapú opció) vagy 1 mg pszilocibin kapszula (fix dózisú opció)
Drog: Nagy dózisú pszilocibin
0,143 mg/kg pszilocibin kapszula (tömeg alapú opció) vagy 10 mg pszilocibin kapszula (fix dózisú opció)
Kísérleti: Alacsony dózisú pszilocibin/nagy dózisú pszilocibin
Az ebbe a karba tartozó alanyok az első kezelés során alacsony dózisú pszilocibint, a második kezelésben pedig nagy dózisú pszilocibint kapnak.
Drog: Alacsony dózisú pszilocibin
0,0143 mg/kg pszilocibin kapszula (tömeg alapú opció) vagy 1 mg pszilocibin kapszula (fix dózisú opció)
Drog: Nagy dózisú pszilocibin
0,143 mg/kg pszilocibin kapszula (tömeg alapú opció) vagy 10 mg pszilocibin kapszula (fix dózisú opció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának akut változása
Időkeret: A gyógyszer beadása után 0, 1, 2, 4 és 24 órával mérve
4 fokozatú fájdalompontszám (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
A gyógyszer beadása után 0, 1, 2, 4 és 24 órával mérve
A hányinger/hányás akut változása
Időkeret: A gyógyszer beadása után 0, 1, 2, 4 és 24 órával mérve
4 fokozatú fájdalompontszám (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
A gyógyszer beadása után 0, 1, 2, 4 és 24 órával mérve
A fotofóbia akut változása
Időkeret: A gyógyszer beadása után 0, 1, 2, 4 és 24 órával mérve
4 fokozatú fájdalompontszám (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
A gyógyszer beadása után 0, 1, 2, 4 és 24 órával mérve
A fonofóbia akut változása
Időkeret: A gyógyszer beadása után 0, 1, 2, 4 és 24 órával mérve
4 fokozatú fájdalompontszám (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
A gyógyszer beadása után 0, 1, 2, 4 és 24 órával mérve
A funkcionális fogyatékosság akut változása
Időkeret: A gyógyszer beadása után 0, 1, 2, 4 és 24 órával mérve
4 fokozatú fájdalompontszám (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
A gyógyszer beadása után 0, 1, 2, 4 és 24 órával mérve
Ideje az első fejfájás rohamhoz
Időkeret: Két héttel minden vizsgálat után
Napokban mérve
Két héttel minden vizsgálat után
Ideje az utolsó fejfájás rohamnak
Időkeret: Két héttel minden vizsgálat után
Napokban mérve
Két héttel minden vizsgálat után
A fejfájás rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
Átlagos szám (szám hetente)
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
A fejfájás roham időtartamának változása
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
Átlagos időtartam (órában mérve)
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
A fejfájás rohamainak fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
Átlagos fájdalom intenzitás (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
Az émelygés/hányás intenzitásának változása fejfájásos rohamok során
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
A hányinger/hányás átlagos intenzitása (4 fokozatú fájdalompontszám; 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=erős)
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
A fotofóbia intenzitásának változása fejfájás rohamok során
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
A fotofóbia átlagos intenzitása (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
A fonofóbia intenzitásának változása fejfájás rohamok során
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
A fonofóbia átlagos intenzitása (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
A funkcionális fogyatékosság intenzitásának változása fejfájás rohamok során
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
A funkcionális fogyatékosság átlagos intenzitása (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichedelikus hatások az 5-dimenziós módosult tudatállapotok (5D-ASC) skála segítségével
Időkeret: Minden vizsgálati napon, körülbelül 6 órával a gyógyszer beadása után kell bevenni
94 kérdés, egyenként 0-tól 100-ig; a nagyobb számok nagyobb pszichedelikus hatásokat jeleznek A kérdések 5 dimenzióra vonatkoznak: (1) Óceáni határtalanság (pontszám 0-2700), (2) Az ego feloldódásától való rettegés (0-2100 ponttartomány), (3) Látványos átstrukturálás (0-1800 ponttartomány) ), (4) Auditív elváltozások (pontszám 0-1600) és (5) Vigilancia csökkenés (0-1200 ponttartomány) Minden dimenzió pontszáma, valamint az összpontszám (0-9400 tartomány) mérésre kerül.
Minden vizsgálati napon, körülbelül 6 órával a gyógyszer beadása után kell bevenni
A pulzusszám változása
Időkeret: Mérve a gyógyszer beadása előtti minden tesztszakasz során, az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után)
Maximális változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati napon (ütés/perc)
Mérve a gyógyszer beadása előtti minden tesztszakasz során, az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után)
Változás a perifériás oxigénellátásban
Időkeret: Mérve a gyógyszer beadása előtti minden tesztszakasz során, az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után)
Maximális változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati napon (SpO2)
Mérve a gyógyszer beadása előtti minden tesztszakasz során, az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után)
Veszélyes/mentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
hetente hányszor
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
Fejfájás-rohammentes idő
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
24 órás napok száma (lehet, hogy nem egymást követő)
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
Életminőség a Centers for Disease Control (CDC) egészséggel összefüggő életminőség skála segítségével: Egészséges napok Tünetek modulja
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével

4 kérdés, egyenként 0-30 ponttal; a magasabb számok rosszabb életminőséget jeleznek.

(1) fájdalommal összefüggő károsodás, (2) hangulati tünetek, (3) szorongásos tünetek és (4) alváshiány Minden egyes mérőszám százalékos változása, valamint az összpontszám (0-120 tartomány) kiszámításra kerül.
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
Depresszió a 9. beteg-egészségügyi kérdőív segítségével (PHQ-9)
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével

9 kérdés önbeszámoló kérdőív a depresszióval összefüggő tünetek jelenlétének felmérésére. Minden kérdést egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem; 1 = több napig; 2 = a napok több mint fele; 3 = majdnem minden nap). A magasabb pontszámok a depresszióval összefüggő tünetek nagyobb jelenlétét jelzik.

Az összpontszám kiszámításra kerül. Összpontszám 5-9 = minimális tünetek; összpontszám 10-14 = Major depresszió, enyhe; összpontszám 15-19 = súlyos depresszió, közepesen súlyos; összpontszám >20 = súlyos depresszió.
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
Öngyilkossági kockázat a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSRS) alapján
Időkeret: Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés 10 kategóriás értékelése. 5 kategória ("igen/nem" pontozással) kapcsolódik az öngyilkossági gondolatok jelenlétéhez. 5 kategória ("igen/nem" pontozással) kapcsolódik az öngyilkos magatartás jelenlétéhez. Az öngyilkossági gondolatok bármelyik kategóriájára adott „igen” az öngyilkossági gondolatok jelenlétét jelzi; az öngyilkos viselkedési kategóriák bármelyikére adott „igen” az öngyilkos magatartás jelenlétét jelzi.
Az első kezelés előtti két héttől a második kezelés utáni két hétig, fejfájásnapló segítségével
Vérnyomás változás
Időkeret: Mérve a gyógyszer beadása előtti minden tesztszakasz során, az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után)
Maximális változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati napon (Hgmm)
Mérve a gyógyszer beadása előtti minden tesztszakasz során, az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a pszichedelikus hatások megszűnéséig (kb. 6 órával a gyógyszer beadása után)
A kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) perifériás szintjének változása
Időkeret: A mérés minden vizsgálati szakaszban a gyógyszer beadása előtt, valamint a gyógyszer beadása után 2 és 4 órával történik
Változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati napon (pg/mg fehérje)
A mérés minden vizsgálati szakaszban a gyógyszer beadása előtt, valamint a gyógyszer beadása után 2 és 4 órával történik
A hipofízis-adenilát-cikláz-aktiváló peptid (PACAP) perifériás szintjének változása
Időkeret: A mérés minden vizsgálati szakaszban a gyógyszer beadása előtt, valamint a gyógyszer beadása után 2 és 4 órával történik
Változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati napon (pg/mg fehérje)
A mérés minden vizsgálati szakaszban a gyógyszer beadása előtt, valamint a gyógyszer beadása után 2 és 4 órával történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1607018057.B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Poszttraumás fejfájás

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel