Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты псилоцибина при сотрясении головного мозга

11 октября 2023 г. обновлено: Yale University

Безопасность и эффективность псилоцибина для лечения головной боли: дополнительное исследование II

Целью данного исследования является изучение эффектов перорального приема псилоцибина при посттравматической головной боли. Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо, низкой дозы псилоцибина или высокой дозы псилоцибина в течение двух отдельных тестовых дней с интервалом примерно в 14 дней. Субъекты будут вести дневник головной боли до, во время и после лечения, чтобы задокументировать частоту и интенсивность головной боли, а также связанные с ней симптомы. Образцы крови будут взяты в различные моменты времени для измерения уровня воспалительных пептидов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mackenzie Creighton, BS
  • Номер телефона: 2526 203-932-5711
  • Электронная почта: mackenzie.creighton@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emmanuelle Schindler, MD, PhD
  • Номер телефона: 4335 203-932-5711
  • Электронная почта: emmanuelle.schindler@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика посттравматической головной боли
  • Типичная картина приступов головной боли примерно с двумя или более приступами в неделю.
  • Приступы купируются средствами, включающими прием триптана не чаще двух раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Психотическое расстройство оси I (например, шизофрения, биполярное расстройство I, депрессия с психозом)
  • Психотическое расстройство по оси I у родственника первой степени родства
  • Нестабильное состояние здоровья, тяжелые почечные, сердечные или печеночные заболевания, наличие кардиостимулятора или серьезная патология центральной нервной системы.
  • Беременность, кормление грудью, отсутствие адекватного контроля над рождаемостью
  • История непереносимости псилоцибина, ЛСД или родственных соединений
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 3 месяцев (за исключением табака)
  • Токсикология мочи положительна на наркотики
  • Применение сосудосуживающих препаратов (т. суматриптан, псевдоэфедрин, мидодрин) в течение 5 дней полувыведения из тестовых дней
  • Использование серотонинергических противорвотных средств (т. ондансетрон) в течение последних 2 недель
  • Использование антидепрессантов (т. ТЦА, ИМАО, СИОЗС) за последние 6 недель
  • Использование стероидов или некоторых других иммуномодулирующих средств (т.е. азатиоприн) в течение последних 2 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо/низкая доза псилоцибина
Субъекты в этой группе получают плацебо на первом сеансе и низкую дозу псилоцибина на втором сеансе.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
капсула из микрокристаллической целлюлозы
Лекарство: Низкая доза псилоцибина
Капсула псилоцибина 0,0143 мг/кг (вариант с учетом веса) или капсула псилоцибина 1 мг (вариант с фиксированной дозой)
Экспериментальный: Плацебо/высокая доза псилоцибина
Субъекты этой группы получают плацебо на первом сеансе и высокие дозы псилоцибина на втором сеансе.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
капсула из микрокристаллической целлюлозы
Лекарство: Высокая доза псилоцибина
Капсула псилоцибина 0,143 мг/кг (вариант с учетом веса) или капсула псилоцибина 10 мг (вариант с фиксированной дозой)
Экспериментальный: Низкая доза псилоцибина/плацебо
Субъекты в этой группе получают низкие дозы псилоцибина на первом сеансе и плацебо на втором сеансе.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
капсула из микрокристаллической целлюлозы
Лекарство: Низкая доза псилоцибина
Капсула псилоцибина 0,0143 мг/кг (вариант с учетом веса) или капсула псилоцибина 1 мг (вариант с фиксированной дозой)
Экспериментальный: Высокая доза псилоцибина/плацебо
Субъекты в этой группе получают высокие дозы псилоцибина на первом сеансе и плацебо на втором сеансе.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
капсула из микрокристаллической целлюлозы
Лекарство: Высокая доза псилоцибина
Капсула псилоцибина 0,143 мг/кг (вариант с учетом веса) или капсула псилоцибина 10 мг (вариант с фиксированной дозой)
Экспериментальный: Высокая доза псилоцибина/низкая доза псилоцибина
Субъекты в этой группе получают высокие дозы псилоцибина на первом сеансе и низкие дозы псилоцибина на втором сеансе.
Лекарство: Низкая доза псилоцибина
Капсула псилоцибина 0,0143 мг/кг (вариант с учетом веса) или капсула псилоцибина 1 мг (вариант с фиксированной дозой)
Лекарство: Высокая доза псилоцибина
Капсула псилоцибина 0,143 мг/кг (вариант с учетом веса) или капсула псилоцибина 10 мг (вариант с фиксированной дозой)
Экспериментальный: Низкая доза псилоцибина/высокая доза псилоцибина
Субъекты в этой группе получают низкую дозу псилоцибина на первом сеансе и высокую дозу псилоцибина на втором сеансе.
Лекарство: Низкая доза псилоцибина
Капсула псилоцибина 0,0143 мг/кг (вариант с учетом веса) или капсула псилоцибина 1 мг (вариант с фиксированной дозой)
Лекарство: Высокая доза псилоцибина
Капсула псилоцибина 0,143 мг/кг (вариант с учетом веса) или капсула псилоцибина 10 мг (вариант с фиксированной дозой)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резкое изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Измеряется через 0, 1, 2, 4 и 24 часа после введения препарата.
4-х уровневая оценка боли (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
Измеряется через 0, 1, 2, 4 и 24 часа после введения препарата.
Острое изменение тошноты/рвоты
Временное ограничение: Измеряется через 0, 1, 2, 4 и 24 часа после введения препарата.
4-х уровневая оценка боли (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
Измеряется через 0, 1, 2, 4 и 24 часа после введения препарата.
Острое изменение светобоязни
Временное ограничение: Измеряется через 0, 1, 2, 4 и 24 часа после введения препарата.
4-х уровневая оценка боли (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
Измеряется через 0, 1, 2, 4 и 24 часа после введения препарата.
Острое изменение фонофобии
Временное ограничение: Измеряется через 0, 1, 2, 4 и 24 часа после введения препарата.
4-х уровневая оценка боли (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
Измеряется через 0, 1, 2, 4 и 24 часа после введения препарата.
Острое изменение функциональной нетрудоспособности
Временное ограничение: Измеряется через 0, 1, 2, 4 и 24 часа после введения препарата.
4-х уровневая оценка боли (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
Измеряется через 0, 1, 2, 4 и 24 часа после введения препарата.
Время до первого приступа головной боли
Временное ограничение: Две недели после каждой тестовой сессии
Измеряется в днях
Две недели после каждой тестовой сессии
Время до последнего приступа головной боли
Временное ограничение: Две недели после каждой тестовой сессии
Измеряется в днях
Две недели после каждой тестовой сессии
Изменение частоты приступов головной боли
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Среднее количество (количество в неделю)
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Изменение продолжительности приступа головной боли
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Средняя продолжительность (измеряется в часах)
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Изменение интенсивности боли при приступах головной боли
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Средняя интенсивность боли (4-х уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Изменение интенсивности тошноты/рвоты во время приступов головной боли
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Средняя интенсивность тошноты/рвоты (4-х уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Изменение интенсивности светобоязни во время приступов головной боли
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Средняя интенсивность светобоязни (4-х уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Изменение интенсивности фонофобии во время приступов головной боли
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Средняя интенсивность фонофобии (4-х уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Изменение выраженности функциональной недостаточности при приступах головной боли
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Средняя степень функциональной нетрудоспособности (4-х уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психоделические эффекты с использованием шкалы 5-мерных измененных состояний сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: Берется в каждый тестовый день примерно через 6 часов после введения препарата.
94 вопроса набрали от 0 до 100 баллов каждый; более высокие числа указывают на больший психоделический эффект. Вопросы касаются 5 аспектов: (1) океаническая безграничность (диапазон баллов 0–2700), (2) страх растворения эго (диапазон баллов 0–2100), (3) реструктуризация видения (диапазон баллов 0–1800). ), (4) слуховые изменения (диапазон баллов 0–1600) и (5) снижение бдительности (диапазон баллов 0–1200). Будут измеряться баллы по каждому параметру, а также общий балл (диапазон от 0 до 9400).
Берется в каждый тестовый день примерно через 6 часов после введения препарата.
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого дня тестирования (ударов в минуту)
Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
Изменение периферической оксигенации
Временное ограничение: Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого дня тестирования (SpO2)
Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
Использование абортивных/спасательных препаратов
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
количество раз в неделю
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Время без приступов головной боли
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Количество 24-часовых дней (могут быть непоследовательными)
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Качество жизни с использованием шкалы качества жизни, связанной со здоровьем Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC): Модуль симптомов здоровых дней
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли

4 вопроса от 0 до 30 баллов каждый; более высокие цифры указывают на худшее качество жизни.

(1) нарушение, связанное с болью, (2) симптомы настроения, (3) симптомы тревоги и (4) недостаток сна. Будет рассчитано процентное изменение для каждого показателя, а также общий балл (в диапазоне от 0 до 120).
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Депрессия с использованием опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли

Анкета самоотчета из 9 вопросов для оценки наличия симптомов, связанных с депрессией. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = никогда; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; 3 = почти каждый день). Более высокие баллы указывают на большее присутствие симптомов, связанных с депрессией.

Подсчитывается общий балл. Общий балл 5-9 = минимальные симптомы; общий балл 10-14 = Большая депрессия, легкая; общий балл 15-19 = большая депрессия средней степени тяжести; общий балл >20 = большая депрессия тяжелой степени.
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Риск самоубийства с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (CSSRS)
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Оценка суицидальных мыслей и поведения по 10 категориям. 5 категорий (оценка «да/нет») касаются наличия суицидальных мыслей. 5 категорий (оценка «да/нет») касаются наличия суицидального поведения. Ответ «да» на любую из категорий суицидальных мыслей указывает на наличие суицидальных мыслей; ответ «да» на любую из категорий суицидального поведения указывает на наличие суицидального поведения.
От двух недель до первого сеанса до двух недель после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого дня тестирования (мм рт. ст.)
Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
Изменение периферических уровней пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP)
Временное ограничение: Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата и через 2 и 4 часа после введения препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого дня тестирования (пг/мг белка)
Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата и через 2 и 4 часа после введения препарата.
Изменение периферических уровней пептида, активирующего аденилатциклазу гипофиза (PACAP)
Временное ограничение: Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата и через 2 и 4 часа после введения препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого дня тестирования (пг/мг белка)
Измеряется во время каждого тестового сеанса перед введением препарата и через 2 и 4 часа после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1607018057.B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Посттравматическая головная боль

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться