Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psilocybiny na wstrząśnieniowy ból głowy

11 października 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Bezpieczeństwo i skuteczność psilocybiny w leczeniu zaburzeń bólowych głowy: badanie częściowe II

Celem tego badania jest zbadanie efektów doustnej psilocybiny w pourazowym bólu głowy. Badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo, małej dawki psilocybiny lub dużej dawki psilocybiny w dwóch oddzielnych dniach testowych w odstępie około 14 dni. Pacjenci będą prowadzić dziennik bólu głowy przed, w trakcie i po leczeniu, aby udokumentować częstotliwość i intensywność bólu głowy, jak również towarzyszące objawy. Próbki krwi zostaną pobrane w różnych punktach czasowych w celu zmierzenia poziomów peptydów zapalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pourazowego bólu głowy
  • Typowy wzorzec napadów bólu głowy z mniej więcej dwoma napadami tygodniowo lub więcej
  • Ataki są zarządzane za pomocą środków obejmujących stosowanie tryptanu nie częściej niż dwa razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychotyczne osi I (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa I, depresja z psychozą)
  • Zaburzenie psychotyczne osi I u krewnego pierwszego stopnia
  • Niestabilny stan zdrowia, ciężka choroba nerek, serca lub wątroby, rozrusznik serca lub poważna patologia ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciąża, karmienie piersią, brak odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia nietolerancji psilocybiny, LSD lub związków pokrewnych
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem tytoniu)
  • Toksykologia moczu dodatnia na narkotyki
  • Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne (np. sumatryptan, pseudoefedryna, midodryna) w ciągu 5 okresów półtrwania dni testowych
  • Stosowanie serotoninergicznych leków przeciwwymiotnych (tj. ondansetron) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (np. TCA, MAOI, SSRI) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Stosowanie steroidów lub niektórych innych środków immunomodulujących (np. azatiopryna) w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo/niska dawka psilocybiny
Badani w tej grupie otrzymują placebo na pierwszej sesji i małą dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
Lek: Kapsułka doustna placebo
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
Lek: Niska dawka psilocybiny
Kapsułka 0,0143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 1 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Eksperymentalny: Placebo/wysoka dawka psilocybiny
Badani w tym ramieniu otrzymują placebo na pierwszej sesji i wysoką dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
Lek: Kapsułka doustna placebo
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
Lek: Wysoka dawka psilocybiny
Kapsułka 0,143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 10 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Eksperymentalny: Niska dawka psilocybiny/placebo
Badani w tym ramieniu otrzymują małą dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i placebo na drugiej sesji.
Lek: Kapsułka doustna placebo
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
Lek: Niska dawka psilocybiny
Kapsułka 0,0143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 1 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Eksperymentalny: Wysoka dawka psilocybiny/placebo
Badani w tym ramieniu otrzymują wysoką dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i placebo na drugiej sesji.
Lek: Kapsułka doustna placebo
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
Lek: Wysoka dawka psilocybiny
Kapsułka 0,143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 10 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Eksperymentalny: Wysoka dawka psilocybiny/niska dawka psilocybiny
Badani w tej grupie otrzymują wysoką dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i małą dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
Lek: Niska dawka psilocybiny
Kapsułka 0,0143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 1 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Lek: Wysoka dawka psilocybiny
Kapsułka 0,143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 10 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Eksperymentalny: Niska dawka psilocybiny/wysoka dawka psilocybiny
Badani w tej grupie otrzymują małą dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i dużą dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
Lek: Niska dawka psilocybiny
Kapsułka 0,0143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 1 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Lek: Wysoka dawka psilocybiny
Kapsułka 0,143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 10 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
4-stopniowa ocena bólu (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
Ostra zmiana nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
4-stopniowa ocena bólu (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
Ostra zmiana w światłowstręcie
Ramy czasowe: Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
4-stopniowa ocena bólu (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
Ostra zmiana w fonofobii
Ramy czasowe: Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
4-stopniowa ocena bólu (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
Ostra zmiana w niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
4-stopniowa ocena bólu (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
Czas na pierwszy atak bólu głowy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po każdej sesji testowej
Mierzone w dniach
Dwa tygodnie po każdej sesji testowej
Czas na ostatni atak bólu głowy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po każdej sesji testowej
Mierzone w dniach
Dwa tygodnie po każdej sesji testowej
Zmiana częstotliwości napadów bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia liczba (liczba na tydzień)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana czasu trwania napadu bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średni czas trwania (mierzony w godzinach)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności bólu napadów bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność bólu (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności nudności/wymiotów podczas napadów bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność nudności/wymiotów (czterostopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności światłowstrętu podczas ataków bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność światłowstrętu (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności fonofobii podczas ataków bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność fonofobii (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana nasilenia niepełnosprawności funkcjonalnej podczas napadów bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność niepełnosprawności funkcjonalnej (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty psychodeliczne przy użyciu skali 5-wymiarowych odmiennych stanów świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: Pobierano każdego dnia badania około 6 godzin po podaniu leku
94 pytania punktowane od 0 do 100 za każde; wyższe liczby wskazują na większe efekty psychodeliczne. Pytania odnoszą się do 5 wymiarów: (1) Oceaniczna bezgraniczność (zakres punktacji 0-2700), (2) Lęk przed rozpadem ego (zakres punktacji 0-2100), (3) Wizjonerska Restrukturyzacja (zakres punktacji 0-1800) ), (4) Zaburzenia słuchowe (zakres punktacji 0-1600) oraz (5) Zmniejszenie czujności (zakres punktacji 0-1200) Zmierzony zostanie wynik dla każdego wymiaru, jak również całkowity wynik (zakres 0-9400).
Pobierano każdego dnia badania około 6 godzin po podaniu leku
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od linii bazowej podczas każdego dnia testowego (uderzenia na minutę)
Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Zmiana utlenowania obwodowego
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od wartości początkowej podczas każdego dnia badania (SpO2)
Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Stosowanie nieskutecznych/ratunkowych leków
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
ilość razy w tygodniu
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Czas wolny od napadów bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Liczba 24-godzinnych dni (może nie następować po sobie)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Jakość życia na podstawie skali jakości życia związanej ze zdrowiem Centers for Disease Control (CDC): moduł symptomów zdrowych dni
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy

4 pytania punktowane od 0 do 30 za każde; wyższe liczby wskazują na gorszą jakość życia.

(1) upośledzenie związane z bólem, (2) objawy nastroju, (3) objawy lękowe i (4) brak snu. Obliczona zostanie zmiana procentowa dla każdego środka, jak również całkowity wynik (zakres od 0 do 120).
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Depresja za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy

Kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pytań w celu oceny obecności objawów związanych z depresją. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3 (0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = więcej niż połowa dni; 3 = prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawów związanych z depresją.

Obliczany jest całkowity wynik. Całkowity wynik 5-9 = objawy minimalne; całkowity wynik 10-14 = duża depresja, łagodna; całkowity wynik 15-19 = duża depresja, umiarkowanie ciężka; łączny wynik >20 = ciężka depresja.
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Ryzyko samobójstwa przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
10-kategoriowa ocena myśli i zachowań samobójczych. 5 kategorii (punktowanych „tak/nie”) odnosi się do obecności myśli samobójczych. 5 kategorii (punktowanych „tak/nie”) odnosi się do występowania zachowań samobójczych. „Tak” dla którejkolwiek z kategorii myśli samobójczych wskazuje na obecność myśli samobójczych; „tak” dla którejkolwiek z kategorii zachowań samobójczych wskazuje na obecność zachowań samobójczych.
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od linii bazowej podczas każdego dnia badania (mmHg)
Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Zmiana obwodowych poziomów peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: Mierzono podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku oraz 2 i 4 godziny po podaniu leku
Zmiana od wartości wyjściowej podczas każdego dnia badania (pg/mg białka)
Mierzono podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku oraz 2 i 4 godziny po podaniu leku
Zmiana obwodowych poziomów peptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (PACAP)
Ramy czasowe: Mierzono podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku oraz 2 i 4 godziny po podaniu leku
Zmiana od wartości wyjściowej podczas każdego dnia badania (pg/mg białka)
Mierzono podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku oraz 2 i 4 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1607018057.B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pourazowy ból głowy

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj