Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la psilocibina en el dolor de cabeza por conmoción cerebral

11 de octubre de 2023 actualizado por: Yale University

Seguridad y eficacia de la psilocibina para el tratamiento de los trastornos de cefalea: subestudio II

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la psilocibina oral en el dolor de cabeza postraumático. Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo, psilocibina en dosis baja o psilocibina en dosis alta en dos días de prueba separados con aproximadamente 14 días de diferencia. Los sujetos mantendrán un diario de dolor de cabeza antes, durante y después de los tratamientos para documentar la frecuencia e intensidad del dolor de cabeza, así como los síntomas asociados. Se extraerán muestras de sangre en varios momentos para medir los niveles de péptidos inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la cefalea postraumática
  • Patrón típico de ataques de dolor de cabeza con aproximadamente dos o más ataques semanales
  • Los ataques se manejan por medios que implican no más de dos veces por semana el uso de triptanos.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psicótico del eje I (p. esquizofrenia, bipolar I, depresión con psicosis)
  • Trastorno psicótico del eje I en familiar de primer grado
  • Condición médica inestable, enfermedad renal, cardíaca o hepática grave, marcapasos o patología grave del sistema nervioso central
  • Embarazada, amamantando, falta de control de la natalidad adecuado
  • Antecedentes de intolerancia a la psilocibina, LSD o compuestos relacionados
  • Abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 meses (excluyendo tabaco)
  • Toxicología en orina positiva a drogas de abuso
  • Uso de medicamentos vasoconstrictores (es decir, sumatriptán, pseudoefedrina, midodrina) dentro de las 5 semividas de los días de prueba
  • Uso de antieméticos serotoninérgicos (es decir, ondansetrón) en las últimas 2 semanas
  • Uso de medicamentos antidepresivos (es decir, TCA, IMAO, ISRS) en las últimas 6 semanas
  • Uso de esteroides u otros agentes inmunomoduladores (es decir, azatioprina) en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo/Psilocibina en dosis bajas
Los sujetos de este grupo reciben placebo en la primera sesión y psilocibina en dosis bajas en la segunda sesión.
Droga: Cápsula oral de placebo
cápsula de celulosa microcristalina
Droga: Psilocibina en dosis bajas
Cápsula de psilocibina de 0,0143 mg/kg (opción basada en el peso) o cápsula de psilocibina de 1 mg (opción de dosis fija)
Experimental: Placebo/dosis alta de psilocibina
Los sujetos de este grupo reciben placebo en la primera sesión y dosis altas de psilocibina en la segunda sesión.
Droga: Cápsula oral de placebo
cápsula de celulosa microcristalina
Droga: Psilocibina de alta dosis
Cápsula de psilocibina de 0,143 mg/kg (opción basada en el peso) o cápsula de psilocibina de 10 mg (opción de dosis fija)
Experimental: Psilocibina/placebo de dosis baja
Los sujetos de este grupo reciben dosis bajas de psilocibina en la primera sesión y placebo en la segunda sesión.
Droga: Cápsula oral de placebo
cápsula de celulosa microcristalina
Droga: Psilocibina en dosis bajas
Cápsula de psilocibina de 0,0143 mg/kg (opción basada en el peso) o cápsula de psilocibina de 1 mg (opción de dosis fija)
Experimental: Alta dosis de psilocibina/placebo
Los sujetos de este grupo reciben dosis altas de psilocibina en la primera sesión y placebo en la segunda sesión.
Droga: Cápsula oral de placebo
cápsula de celulosa microcristalina
Droga: Psilocibina de alta dosis
Cápsula de psilocibina de 0,143 mg/kg (opción basada en el peso) o cápsula de psilocibina de 10 mg (opción de dosis fija)
Experimental: Psilocibina en dosis alta/Psilocibina en dosis baja
Los sujetos de este grupo reciben dosis altas de psilocibina en la primera sesión y dosis bajas de psilocibina en la segunda sesión.
Droga: Psilocibina en dosis bajas
Cápsula de psilocibina de 0,0143 mg/kg (opción basada en el peso) o cápsula de psilocibina de 1 mg (opción de dosis fija)
Droga: Psilocibina de alta dosis
Cápsula de psilocibina de 0,143 mg/kg (opción basada en el peso) o cápsula de psilocibina de 10 mg (opción de dosis fija)
Experimental: Psilocibina en dosis bajas/Psilocibina en dosis altas
Los sujetos de este grupo reciben dosis bajas de psilocibina en la primera sesión y dosis altas de psilocibina en la segunda sesión.
Droga: Psilocibina en dosis bajas
Cápsula de psilocibina de 0,0143 mg/kg (opción basada en el peso) o cápsula de psilocibina de 1 mg (opción de dosis fija)
Droga: Psilocibina de alta dosis
Cápsula de psilocibina de 0,143 mg/kg (opción basada en el peso) o cápsula de psilocibina de 10 mg (opción de dosis fija)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio agudo en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Medido a las 0, 1, 2, 4 y 24 horas después de la administración del fármaco
Puntuación de dolor de 4 niveles (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
Medido a las 0, 1, 2, 4 y 24 horas después de la administración del fármaco
Cambio agudo en náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: Medido a las 0, 1, 2, 4 y 24 horas después de la administración del fármaco
Puntuación de dolor de 4 niveles (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
Medido a las 0, 1, 2, 4 y 24 horas después de la administración del fármaco
Cambio agudo en la fotofobia
Periodo de tiempo: Medido a las 0, 1, 2, 4 y 24 horas después de la administración del fármaco
Puntuación de dolor de 4 niveles (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
Medido a las 0, 1, 2, 4 y 24 horas después de la administración del fármaco
Cambio agudo en la fonofobia
Periodo de tiempo: Medido a las 0, 1, 2, 4 y 24 horas después de la administración del fármaco
Puntuación de dolor de 4 niveles (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
Medido a las 0, 1, 2, 4 y 24 horas después de la administración del fármaco
Cambio agudo en la discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Medido a las 0, 1, 2, 4 y 24 horas después de la administración del fármaco
Puntuación de dolor de 4 niveles (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
Medido a las 0, 1, 2, 4 y 24 horas después de la administración del fármaco
Tiempo hasta el primer ataque de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Dos semanas después de cada sesión de prueba
Medido en días
Dos semanas después de cada sesión de prueba
Tiempo hasta el último ataque de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Dos semanas después de cada sesión de prueba
Medido en días
Dos semanas después de cada sesión de prueba
Cambio en la frecuencia de los ataques de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Número promedio (número por semana)
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Cambio en la duración del ataque de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Duración media (medida en horas)
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Cambio en la intensidad del dolor de los ataques de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Intensidad promedio del dolor (puntaje de dolor de 4 niveles; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Cambio en la intensidad de las náuseas/vómitos durante los ataques de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Intensidad promedio de náuseas/vómitos (puntaje de dolor de 4 niveles; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Cambio en la intensidad de la fotofobia durante los ataques de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Intensidad media de fotofobia (puntuación de dolor de 4 niveles; 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave)
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Cambio en la intensidad de la fonofobia durante los ataques de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Intensidad media de fonofobia (puntuación de dolor de 4 niveles; 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo)
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Cambio en la intensidad de la incapacidad funcional durante los ataques de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Intensidad promedio de la discapacidad funcional (puntaje de dolor de 4 niveles; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos psicodélicos utilizando la escala de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones (5D-ASC)
Periodo de tiempo: Tomado cada día de prueba aproximadamente 6 horas después de la administración del fármaco
94 preguntas puntuadas de 0 a 100 cada una; los números más altos indican mayores efectos psicodélicos. Las preguntas abordan 5 dimensiones: (1) Ilimitación oceánica (rango de puntuación de 0 a 2700), (2) Temor a la disolución del ego (rango de puntuación de 0 a 2100), (3) Reestructuración visionaria (rango de puntuación de 0 a 1800). ), (4) Alteraciones auditivas (rango de puntuación de 0 a 1600) y (5) Reducción de la vigilancia (rango de puntuación de 0 a 1200) Se medirá la puntuación de cada dimensión, así como la puntuación total (rango de 0 a 9400).
Tomado cada día de prueba aproximadamente 6 horas después de la administración del fármaco
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración de la droga, cada 15 min en la primera hora, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después de la droga)
Cambio máximo desde la línea de base durante cada día de prueba (latidos por minuto)
Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración de la droga, cada 15 min en la primera hora, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después de la droga)
Cambio en la oxigenación periférica
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración de la droga, cada 15 min en la primera hora, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después de la droga)
Cambio máximo desde el inicio durante cada día de prueba (SpO2)
Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración de la droga, cada 15 min en la primera hora, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después de la droga)
Uso de medicación abortiva/de rescate
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
número de veces por semana
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Tiempo libre de ataques de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Número de días de 24 horas (pueden ser no consecutivos)
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Calidad de vida utilizando la Escala de Calidad de Vida Relacionada con la Salud de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC): Módulo de Síntomas de Días Saludables
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza

4 preguntas puntuadas de 0 a 30 cada una; los números más altos indican una peor calidad de vida.

(1) deterioro relacionado con el dolor, (2) síntomas del estado de ánimo, (3) síntomas de ansiedad y (4) falta de sueño Se calculará el cambio porcentual para cada medida, así como la puntuación total (rango de 0 a 120).
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Depresión usando el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza

Cuestionario de autoinforme de 9 preguntas para evaluar la presencia de síntomas relacionados con la depresión. Cada pregunta se califica en una escala de 0-3 (0 = Nada; 1 = Varios días; 2 = Más de la mitad de los días; 3 = Casi todos los días). Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de síntomas relacionados con la depresión.

Se calcula la puntuación total. Puntuación total 5-9 = síntomas mínimos; puntuación total 10-14 = depresión mayor, leve; puntuación total 15-19 = depresión mayor, moderadamente severa; puntuación total >20 = Depresión Mayor grave.
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Riesgo de suicidio usando la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Una evaluación de 10 categorías de ideación y comportamiento suicida. 5 categorías (puntuadas "sí/no") se relacionan con la presencia de ideación suicida. 5 categorías (puntuadas "sí/no") se relacionan con la presencia de conducta suicida. Un "sí" a cualquiera de las categorías de ideación suicida indica la presencia de ideación suicida; un "sí" a cualquiera de las categorías de conducta suicida indica la presencia de conducta suicida.
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos semanas después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración de la droga, cada 15 min en la primera hora, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después de la droga)
Cambio máximo desde el inicio durante cada día de prueba (mmHg)
Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración de la droga, cada 15 min en la primera hora, cada 30 min en la segunda hora y luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos psicodélicos (~6 horas después de la droga)
Cambio en los niveles periféricos del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración del fármaco y a las 2 y 4 horas después de la administración del fármaco
Cambio desde el inicio durante cada día de prueba (pg/mg de proteína)
Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración del fármaco y a las 2 y 4 horas después de la administración del fármaco
Cambio en los niveles periféricos del péptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria (PACAP)
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración del fármaco y a las 2 y 4 horas después de la administración del fármaco
Cambio desde el inicio durante cada día de prueba (pg/mg de proteína)
Medido durante cada sesión de prueba antes de la administración del fármaco y a las 2 y 4 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1607018057.B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de cabeza postraumático

Ensayos clínicos sobre Cápsula oral de placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir