阿瑞吡坦与羟嗪在骨髓增生性肿瘤患者持续性水源性瘙痒中的疗效对比 (APHYPAP)
2025年11月26日 更新者：University Hospital, Brest
对于患有持续性水源性瘙痒症的骨髓增生性肿瘤患者，阿瑞匹坦与羟嗪与细胞减灭治疗的对比。
第 3 期随机前瞻性研究，双盲双安慰剂，在随访的骨髓增生性肿瘤和持续性水源性瘙痒症患者中测试口服治疗 APREPITANT 与 HYDROXYZINE。
研究概览
详细说明
骨髓增生性肿瘤和水源性瘙痒症患者的鉴定。
水源性瘙痒强度的评估。
建议 VAS（视觉模拟量表）值 >5/10 的患者参与该协议。
两种治疗之间的随机化。
治疗持续时间：14天。
定期评估药物的疗效（问卷调查）。
评估将在最后一次摄入后 2 个月停止。
将在摄入前后采集血样，以研究细胞因子和神经肽水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU d'Angers
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen
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Douarnenez、法国、29171
- Centre Hospitalier de Douarnenez
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Grenoble、法国、38043
- Chu Grenoble Alpes
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Lyon、法国、69373
- Centre léon bérard
-
Morlaix、法国、29672
- Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
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Nantes、法国、44093
- Chu de Nantes
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Rennes、法国
- Hôpital Pontchaillou
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Saint-Brieuc、法国、22027
- Hôpital Yves Le Foll
-
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Brest Cedex
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Brest、Brest Cedex、法国、29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Quimper
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Quimper、Quimper、法国、29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 骨髓增生性肿瘤（真性红细胞增多症、原发性血小板增多症或骨髓纤维化）的主要患者
- 并接受过羟基脲、匹波罗曼、阿那格雷、α2a 聚乙二醇干扰素、ruxolitinib 治疗或放血超过 6 个月
- 和持续性水源性瘙痒症的痛苦
- 并且在类比视觉量表上瘙痒强度 >5/10
- 书面同意参与研究的患者
排除标准：
- 身体或心理残疾的患者签署同意书
- 患有骨髓增生性肿瘤并患有水源性瘙痒症但仅接受阿司匹林治疗的患者
- 已纳入另一治疗方案的患者
- 弥漫性皮肤病患者可能出现瘙痒（牛皮癣、特应性皮炎、痒疹
- 已经接受抗焦虑和/或抗抑郁治疗的患者
- 对使用阿瑞匹坦或羟嗪有绝对禁忌症的患者
- 对阿瑞匹坦和/或羟嗪或其任何赋形剂过敏
- 乳糖不耐症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组
阿瑞匹坦 80 mg 每天 - 14 天加羟嗪安慰剂 - 14 天
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口服治疗 - 每日剂量 - 14 天
口服治疗 - 每日剂量 - 14 天
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有源比较器：对照组
羟嗪 25 mg/d - 14 天加阿瑞吡坦安慰剂 - 14 天
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口服治疗 - 每日剂量 - 14 天
口服治疗 - 每日剂量 - 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS（视觉模拟量表）的瘙痒强度低于（或等于）3/10
大体时间：在 15 天
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在 VAS 上瘙痒强度低于（或等于）3/10 的患者人数（视觉模拟量表测量瘙痒症状的强度，0 是最小的，10 是症状的最大强度）
|
在 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS（视觉模拟量表）的瘙痒强度低于（或等于）3/10
大体时间：在 60 天
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在 VAS 上瘙痒强度低于（或等于）3/10 的患者人数（视觉模拟量表测量瘙痒症状的强度，0 是最小的，10 是症状的最大强度）
|
在 60 天
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停止瘙痒
大体时间：在 15 天
|
在 VAS 上瘙痒强度为 0/10 的患者人数（视觉模拟量表测量瘙痒症状的强度，0 是最小的，10 是症状的最大强度）
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在 15 天
|
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停止瘙痒
大体时间：在 60 天
|
在 VAS 上瘙痒强度为 0/10 的患者人数（视觉模拟量表测量瘙痒症状的强度，0 是最小的，10 是症状的最大强度）
|
在 60 天
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观察到将 VAS 降低到 3/10 的时间
大体时间：01 至 60 天
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在 VAS（视觉模拟量表）上获得 3/10 瘙痒强度的天数
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01 至 60 天
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治疗效果持续时间
大体时间：1至60天
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VAS（视觉模拟量表）低于（或等于）3/10 的天数
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1至60天
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联合治疗期间发生的不良事件
大体时间：在 15 天
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治疗期间发生的不良事件类型
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在 15 天
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过早停止止痒治疗的人数
大体时间：在 15 天
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所有受试者过早停止治疗的总数
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在 15 天
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全血细胞计数（正常或异常）
大体时间：1至60天
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血液学缓解的患者人数：血细胞比容 <45%，白细胞 <10 giga/l，血小板 <400 giga/l
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1至60天
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通过使用经过验证的问卷来提高生活质量：MPN-SAF（骨髓增生性肿瘤症状评估表）问卷
大体时间：在 J0（纳入日）
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通过完成 MPN-SAF（骨髓增生性肿瘤症状评估表，计算为 10 个项目的平均分）来评估生活质量。
问题集中在疲劳、注意力不集中、早饱、缺乏运动、盗汗、瘙痒、骨痛、腹部不适、体重减轻和发烧）问卷
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在 J0（纳入日）
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通过使用经过验证的问卷来提高生活质量：PASYMPLE 问卷
大体时间：在 J0（纳入日）
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通过完成 PASYMPLE 问卷评估生活质量（通过 7 个关于瘙痒的发生、时间、强度和部位的问题来评估瘙痒）
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在 J0（纳入日）
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通过使用经过验证的问卷来提高生活质量：MPN-SAF（骨髓增生性肿瘤症状评估表）问卷
大体时间：在 15 天
|
通过完成 MPN-SAF（骨髓增生性肿瘤症状评估表，计算为 10 个项目的平均分）来评估生活质量。
问题集中在疲劳、注意力不集中、早饱、缺乏运动、盗汗、瘙痒、骨痛、腹部不适、体重减轻和发烧）问卷
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在 15 天
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通过使用经过验证的问卷来提高生活质量：PASYMPLE 问卷
大体时间：在 15 天
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通过完成 PASYMPLE 问卷评估生活质量（通过 7 个关于瘙痒的发生、时间、强度和部位的问题来评估瘙痒）
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在 15 天
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通过使用经过验证的问卷提高生活质量：MPN-SAF（骨髓增生性肿瘤症状评估表）问卷
大体时间：在 30 天
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通过完成 MPN-SAF（骨髓增生性肿瘤症状评估表，计算为 10 个项目的平均分）来评估生活质量。
问题集中在疲劳、注意力不集中、早饱、缺乏运动、盗汗、瘙痒、骨痛、腹部不适、体重减轻和发烧）问卷
|
在 30 天
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通过使用经过验证的问卷来提高生活质量：PASYMPLE 问卷
大体时间：在 30 天
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通过完成 PASYMPLE 问卷评估生活质量（通过 7 个关于瘙痒的发生、时间、强度和部位的问题来评估瘙痒）
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在 30 天
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通过使用经过验证的问卷来提高生活质量：MPN-SAF（骨髓增生性肿瘤症状评估表）问卷
大体时间：在 45 天
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通过完成 MPN-SAF（骨髓增生性肿瘤症状评估表，计算为 10 个项目的平均分）来评估生活质量。
问题集中在疲劳、注意力不集中、早饱、缺乏运动、盗汗、瘙痒、骨痛、腹部不适、体重减轻和发烧）问卷
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在 45 天
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通过使用经过验证的问卷来提高生活质量：PASYMPLE 问卷
大体时间：在 45 天
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通过完成 PASYMPLE 问卷评估生活质量（通过 7 个关于瘙痒的发生、时间、强度和部位的问题来评估瘙痒）
|
在 45 天
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通过使用经过验证的问卷来提高生活质量：MPN-SAF（骨髓增生性肿瘤症状评估表）问卷
大体时间：在 60 天
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通过完成 MPN-SAF（骨髓增生性肿瘤症状评估表，计算为 10 个项目的平均分）来评估生活质量。
问题集中在疲劳、注意力不集中、早饱、缺乏运动、盗汗、瘙痒、骨痛、腹部不适、体重减轻和发烧）问卷
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在 60 天
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通过使用经过验证的问卷来提高生活质量：PASYMPLE 问卷
大体时间：在 60 天
|
通过完成 PASYMPLE 问卷评估生活质量（通过 7 个关于瘙痒的发生、时间、强度和部位的问题来评估瘙痒）
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在 60 天
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细胞因子和神经肽血浆浓度变化的量化
大体时间：在 J0（纳入日）
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细胞因子 (ng/L) 和神经肽 (ng/mL) 的血浆浓度
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在 J0（纳入日）
|
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细胞因子和神经肽血浆浓度变化的量化
大体时间：在 15 天
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细胞因子 (ng/L) 和神经肽 (ng/mL) 的血浆浓度
|
在 15 天
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细胞因子和神经肽血浆浓度变化的量化
大体时间：在 30 天
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细胞因子 (ng/L) 和神经肽 (ng/mL) 的血浆浓度
|
在 30 天
|
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细胞因子和神经肽血浆浓度变化的量化
大体时间：在 60 天
|
细胞因子 (ng/L) 和神经肽 (ng/mL) 的血浆浓度
|
在 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD、Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月16日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月22日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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