Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aprepitant versus Hydroxyzine tartós vízi viszketésben myeloproliferatív neoplazmában szenvedő betegeknél (APHYPAP)

2025. november 26. frissítette: University Hospital, Brest

Aprepitant versus Hydroxyzine citoreduktív kezelésekkel kombinálva a tartós vízi viszketésben szenvedő mieloproliferatív neoplasiában szenvedő betegek számára.

3. fázis, randomizált prospektív vizsgálat, kettős vak-dupla placebo, orális terápiák APREPITANT versus HYDROXYZINE tesztelése myeloproliferatív neoplazmák és tartós vízi viszketés miatt követett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Myeloproliferatív daganatos és vízi viszketésben szenvedő betegek azonosítása. A vízi viszketés intenzitásának értékelése. A VAS (Visual Analogue Scale) 5/10-nél nagyobb értékű betegek részvételét javasoljuk a protokollban. Randomizálás a két kezelés között. A kezelés időtartama: 14 nap. A gyógyszerek hatékonyságának rendszeres értékelése (kérdőívek). Az értékelések az utolsó bevitel után 2 hónappal leállnak. A bevitel előtt és után vérmintákat vesznek a citokin- és neuropeptidszintek tanulmányozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Franciaország, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Morlaix, Franciaország, 29672
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Franciaország
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Franciaország, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloproliferatív neoplazmákban (polycythemia vera, esszenciális thrombocythaemia vagy myelofibrosis) szenvedő fő betegek
  • és több mint 6 hónapig hidroxi-karbamiddal, pipobromannal, anagreliddel, α2a pegilált interferonnal, ruxolitinibbel kezelték vagy véreztek
  • és tartós vízi viszketés
  • és a viszketés intenzitása az analóg vizuális skálán >5/10
  • olyan betegek, akik írásos beleegyezését adták a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • testi vagy lelki fogyatékkal élő betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
  • mieloproliferatív neoplazmában szenvedő és vízi eredetű viszketésben szenvedő, de csak aszpirinnel kezelt betegek
  • más terápiás protokollban már szereplő betegek
  • diffúz bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő betegek, ahol viszketés is előfordulhat (psoriasis, atópiás dermatitis, prurigo
  • szorongás- és/vagy antidepresszáns kezelésben részesülő betegek
  • olyan betegeknél, akiknél az Aprepitant vagy a Hydroxyzine alkalmazása abszolút ellenjavallt
  • az aprepitanttal és/vagy a hidroxizinnel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • laktóz intolerancia
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanult csoport
Aprepitant 80 mg naponta - 14 nap plusz placebo hidroxizin - 14 nap
Drog: Aprepitant 80 mg
orális terápia - napi adag - 14 nap
Drog: A hidroxizin placebója
orális terápia - napi adag - 14 nap
Aktív összehasonlító: összehasonlító csoport
Hidroxizin 25 mg/nap – 14 nap plusz aprepitant placebo – 14 nap
Drog: Hidroxizin 25 mg
orális terápia - napi adag - 14 nap
Drog: Aprepitant placebója
orális terápia - napi adag - 14 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés intenzitásának csökkentése 3/10 alá (vagy egyenlő) a VAS-on (Visual Analogue Scale)
Időkeret: 15 napon
azoknak a betegeknek a száma, akiknél a viszketés intenzitása 3/10 alatt van (vagy egyenlő) a VAS-on (Visual Analogue Scale, amely a viszketés tüneteinek intenzitását méri, 0 a minimális és 10 a tünetek maximális intenzitása)
15 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés intenzitásának csökkentése 3/10 alá (vagy egyenlő) a VAS-on (Visual Analogue Scale)
Időkeret: 60 napon
azoknak a betegeknek a száma, akiknél a viszketés intenzitása 3/10 alatt van (vagy egyenlő) a VAS-on (Visual Analogue Scale, amely a viszketés tüneteinek intenzitását méri, 0 a minimális és 10 a tünetek maximális intenzitása)
60 napon
A viszketés megszűnése
Időkeret: 15 napon
azoknak a betegeknek a száma, akiknél a viszketés intenzitása 0/10 a VAS-on (Visual Analogue Scale, amely a viszketés tüneteinek intenzitását méri, 0 a minimum és 10 a tünetek maximális intenzitása)
15 napon
A viszketés megszűnése
Időkeret: 60 napon
azoknak a betegeknek a száma, akiknél a viszketés intenzitása 0/10 a VAS-on (Visual Analogue Scale, amely a viszketés tüneteinek intenzitását méri, 0 a minimum és 10 a tünetek maximális intenzitása)
60 napon
A megfigyelt idő 3/10-re csökkentette a VAS-t
Időkeret: 01-60 nap
napok száma, amíg a viszketés intenzitása 3/10-nél jelentkezik a VAS (Visual Analogue Scale) szerint
01-60 nap
A kezelés hatékonyságának időtartama
Időkeret: 1-60 nap
azon napok száma, amikor a VAS (Visual Analogue Scale) 3/10 alatt van (vagy egyenlő)
1-60 nap
Az asszociációs terápia során fellépő nemkívánatos esemény
Időkeret: 15 napon
a kezelés időtartama alatt fellépő nemkívánatos esemény típusa
15 napon
Az idő előtt abbahagyott viszketés elleni kezelések száma
Időkeret: 15 napon
Az idő előtt abbahagyott kezelések száma az összes alany esetében
15 napon
Teljes vérkép (normál vagy kóros)
Időkeret: 1-60 nap
hematológiai remisszióban szenvedő betegek száma: hematokrit <45%, leukociták <10 giga/l és vérlemezkék <400 giga/l
1-60 nap
Életminőség validált kérdőív használatával: MPN-SAF (Mieloproliferatív Neoplazma Tünetértékelési Forma) kérdőív
Időkeret: J0-ban (a felvétel napja)
Az életminőség értékelése az MPN-SAF (Mieloproliferatív Neoplazma Tünetértékelési Forma, 10 elem átlagos pontszámaként számítva) kitöltésével. A kérdések a fáradtságra, a koncentrációra, a korai jóllakottságra, az inaktivitásra, az éjszakai izzadásra, a viszketésre, a csontfájdalomra, a hasi kényelmetlenségre, a fogyásra és a lázra vonatkoznak) kérdőív
J0-ban (a felvétel napja)
Életminőség validált kérdőív használatával: a PASYMPLE kérdőív
Időkeret: J0-ban (a felvétel napja)
Az életminőség értékelése a PASYMPLE (viszketés értékelése 7 kérdéssel a viszketés előfordulásáról, időzítéséről, intenzitásáról és lokalizációjáról) kérdőív kitöltésével
J0-ban (a felvétel napja)
Életminőség validált kérdőív használatával: MPN-SAF (Mieloproliferatív Neoplazma Tünetértékelési Forma) kérdőív
Időkeret: 15 napon
Az életminőség értékelése az MPN-SAF (Mieloproliferatív Neoplazma Tünetértékelési Forma, 10 elem átlagos pontszámaként számítva) kitöltésével. A kérdések a fáradtságra, a koncentrációra, a korai jóllakottságra, az inaktivitásra, az éjszakai izzadásra, a viszketésre, a csontfájdalomra, a hasi kényelmetlenségre, a fogyásra és a lázra vonatkoznak) kérdőív
15 napon
Életminőség validált kérdőív használatával: a PASYMPLE kérdőív
Időkeret: 15 napon
Az életminőség értékelése a PASYMPLE (viszketés értékelése 7 kérdéssel a viszketés előfordulásáról, időzítéséről, intenzitásáról és lokalizációjáról) kérdőív kitöltésével
15 napon
Életminőség validált kérdőívek használatával: MPN-SAF (Mieloproliferatív Neoplazma Tünetértékelési Forma) kérdőív
Időkeret: 30 napon
Az életminőség értékelése az MPN-SAF (Mieloproliferatív Neoplazma Tünetértékelési Forma, 10 elem átlagos pontszámaként számítva) kitöltésével. A kérdések a fáradtságra, a koncentrációra, a korai jóllakottságra, az inaktivitásra, az éjszakai izzadásra, a viszketésre, a csontfájdalomra, a hasi kényelmetlenségre, a fogyásra és a lázra vonatkoznak) kérdőív
30 napon
Életminőség validált kérdőív használatával: a PASYMPLE kérdőív
Időkeret: 30 napon
Az életminőség értékelése a PASYMPLE (viszketés értékelése 7 kérdéssel a viszketés előfordulásáról, időzítéséről, intenzitásáról és lokalizációjáról) kérdőív kitöltésével
30 napon
Életminőség validált kérdőív használatával: MPN-SAF (Mieloproliferatív Neoplazma Tünetértékelési Forma) kérdőív
Időkeret: 45 napon
Az életminőség értékelése az MPN-SAF (Mieloproliferatív neoplazma tünetértékelési űrlap) kitöltésével, 10 elem átlagpontszámaként számítva. A kérdések a fáradtságra, a koncentrációra, a korai jóllakottságra, az inaktivitásra, az éjszakai izzadásra, a viszketésre, a csontfájdalomra, a hasi kényelmetlenségre, a fogyásra és a lázra vonatkoznak) kérdőív
45 napon
Életminőség validált kérdőív használatával: a PASYMPLE kérdőív
Időkeret: 45 napon
Az életminőség értékelése a PASYMPLE (viszketés értékelése 7 kérdéssel a viszketés előfordulásáról, időzítéséről, intenzitásáról és lokalizációjáról) kérdőív kitöltésével
45 napon
Életminőség validált kérdőív használatával: MPN-SAF (Mieloproliferatív Neoplazma Tünetértékelési Forma) kérdőív
Időkeret: 60 napon
Az életminőség értékelése az MPN-SAF (Mieloproliferatív Neoplazma Tünetértékelési Forma, 10 elem átlagos pontszámaként számítva) kitöltésével. A kérdések a fáradtságra, a koncentrációra, a korai jóllakottságra, az inaktivitásra, az éjszakai izzadásra, a viszketésre, a csontfájdalomra, a hasi kényelmetlenségre, a fogyásra és a lázra vonatkoznak) kérdőív
60 napon
Életminőség validált kérdőív használatával: a PASYMPLE kérdőív
Időkeret: 60 napon
Az életminőség értékelése a PASYMPLE (viszketés értékelése 7 kérdéssel a viszketés előfordulásáról, időzítéséről, intenzitásáról és lokalizációjáról) kérdőív kitöltésével
60 napon
A citokinek és neuropeptidek plazmakoncentrációinak változásának számszerűsítése
Időkeret: J0-ban (a felvétel napja)
A citokinek (ng/l) és a neuropeptidek (ng/ml) plazmakoncentrációi
J0-ban (a felvétel napja)
A citokinek és neuropeptidek plazmakoncentrációinak változásának számszerűsítése
Időkeret: 15 napon
A citokinek (ng/l) és a neuropeptidek (ng/ml) plazmakoncentrációi
15 napon
A citokinek és neuropeptidek plazmakoncentrációinak változásának számszerűsítése
Időkeret: 30 napon
A citokinek (ng/l) és a neuropeptidek (ng/ml) plazmakoncentrációi
30 napon
A citokinek és neuropeptidek plazmakoncentrációinak változásának számszerűsítése
Időkeret: 60 napon
A citokinek (ng/l) és a neuropeptidek (ng/ml) plazmakoncentrációi
60 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mieloproliferatív rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Aprepitant 80 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel