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골수 증식성 신생물 환자의 지속성 수성 소양증에서 Aprepitant와 Hydroxyzine 비교 (APHYPAP)

2021년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Brest

지속성 수인성 소양증을 앓고 있는 골수증식성종양 환자의 세포감소 치료와 관련된 아프레피탄트 대 하이드록시진.

3상, 무작위 전향적 연구, 이중 맹검-이중 위약, 경구 요법 APREPITANT 대 HYDROXYZINE 테스트는 골수증식성 신생물 및 지속적인 수성 소양증을 앓고 있는 환자를 대상으로 진행되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수 증식성 신생물 및 수성 소양증 환자의 확인. 수성 소양증의 강도 평가. VAS(Visual Analogue Scale)에서 값이 >5/10인 환자는 프로토콜에 참여하도록 제안됩니다. 두 치료 사이의 무작위화. 치료 기간: 14일. 약물의 효능에 대한 정기적인 평가(설문지). 평가는 마지막 섭취 후 2개월 후에 중단됩니다. 사이토카인 및 신경펩티드 수준을 연구하기 위해 섭취 전후에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 모병
        • CHU de Caen
        • 연락하다:
      • Douarnenez, 프랑스, 29171
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • CHU Grenoble Alpes
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Morlaix, 프랑스, 29672
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre hospitalier des pays de Morlaix
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22027
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, 프랑스, 29609

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수증식종양(진성적혈구증가증, 본태성혈소판증가증 또는 골수섬유화증)이 있는 주요 환자
  • 수산화요소, 피포브로만, 아나그렐리드, α2a 페길화 인터페론, 룩솔리티닙 또는 6개월 이상 출혈 치료
  • 지속적인 수성 소양증의 고통
  • Analogic Visual Scale >5/10에서 가려움증 강도
  • 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 신체적 또는 정신적 장애가 있는 환자는 동의서에 서명해야 합니다.
  • 골수 증식성 신생물 및 수성 소양증을 앓고 있지만 아스피린으로만 치료되는 환자
  • 이미 다른 치료 프로토콜에 포함된 환자
  • 소양증이 나타날 수 있는 미만성 피부질환 환자(건선, 아토피성 피부염, 소양증
  • 이미 항불안제 및/또는 항우울제 치료를 받고 있는 환자
  • Aprepitant 또는 Hydroxyzine 사용에 절대 금기 사항이 있는 환자
  • 아프레피탄트 및/또는 하이드록시진 또는 이들의 부형제에 대한 과민증
  • 유당불내증
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹
Aprepitant 매일 80mg - 14일 Hydroxyzine 위약 추가 - 14일
의약품: 아프레피탄트 80mg
경구 요법 - 일일 복용량 - 14일
의약품: Hydroxyzine의 위약
경구 요법 - 일일 복용량 - 14일
활성 비교기: 비교군
Hydroxyzine 25 mg/d - 14일 + Aprepitant 위약 - 14일
의약품: 하이드록시진 25mg
경구 요법 - 일일 복용량 - 14일
의약품: Aprepitant의 위약
경구 요법 - 일일 복용량 - 14일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)에서 3/10 이하(또는 동등)의 가려움증 강도 감소
기간: 15일
VAS(가려움 증상의 강도를 측정하는 시각적 아날로그 척도, 0은 최소, 10은 증상의 최대 강도)에서 3/10 미만(또는 동일)의 소양증 강도를 가진 환자 수
15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)에서 3/10 이하(또는 동등)의 가려움증 강도 감소
기간: 60일에
VAS(가려움 증상의 강도를 측정하는 시각적 아날로그 척도, 0은 최소, 10은 증상의 최대 강도)에서 3/10 미만(또는 동일)의 소양증 강도를 가진 환자 수
60일에
소양증의 중단
기간: 15일
VAS(가려움 증상의 강도를 측정하는 Visual Analogue Scale, 0은 최소, 10은 증상의 최대 강도)에서 0/10의 소양증 강도를 가진 환자 수)
15일
소양증의 중단
기간: 60일에
VAS(가려움 증상의 강도를 측정하는 Visual Analogue Scale, 0은 최소, 10은 증상의 최대 강도)에서 0/10의 소양증 강도를 가진 환자 수)
60일에
VAS가 3/10로 감소하는 것으로 관찰된 시간
기간: 01~60일
VAS(Visual Analogue Scale)에서 3/10에서 소양증 강도를 얻기까지의 일수
01~60일
치료효과 지속시간
기간: 1~60일
VAS(Visual Analogue Scale)가 3/10 미만(또는 동일)인 일수
1~60일
협회 치료 중 발생하는 이상 반응
기간: 15일
치료기간 동안 발생한 이상반응의 종류
15일
항소양제 조기 중단 횟수
기간: 15일
모든 피험자에 대한 조기 중단 치료의 총 수
15일
전체 혈구 수(정상 또는 비정상)
기간: 1~60일
혈액학적 관해 환자 수: 백혈구 <10 giga/l 및 혈소판 <400 giga/l의 헤마토크리트 <45%
1~60일
검증된 설문지를 통한 삶의 질 : MPN-SAF(Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) 설문지
기간: J0(포함일)
MPN-SAF(Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) 작성에 따른 삶의 질 평가는 10개 항목에 대한 평균 점수로 계산됩니다. 질문은 피로, 집중력, 조기 포만감, 활동 부족, 식은 땀, 가려움증, 뼈 통증, 복부 불편감, 체중 감소 및 발열에 초점을 맞춥니다) 설문지
J0(포함일)
검증된 설문지를 통한 삶의 질 : PASYMPLE 설문지
기간: J0(포함일)
PASYMPLE(소양증의 발생, 시기, 강도 및 국소화에 대한 7가지 질문으로 소양증 평가) 설문지 작성에 의한 삶의 질 평가
J0(포함일)
검증된 설문지를 통한 삶의 질 : MPN-SAF(Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) 설문지
기간: 15일
MPN-SAF(Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) 작성에 따른 삶의 질 평가는 10개 항목에 대한 평균 점수로 계산됩니다. 질문은 피로, 집중력, 조기 포만감, 비활동성, 야간 발한, 가려움증, 뼈 통증, 복부 불편감, 체중 감소 및 발열에 초점을 맞춥니다)설문지
15일
검증된 설문지를 통한 삶의 질 : PASYMPLE 설문지
기간: 15일
PASYMPLE(소양증의 발생, 시기, 강도 및 국소화에 대한 7가지 질문으로 소양증 평가) 설문지 작성에 의한 삶의 질 평가
15일
검증된 설문지를 통한 삶의 질 : MPN-SAF(Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) 설문지
기간: 30일에
MPN-SAF(Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) 작성에 따른 삶의 질 평가는 10개 항목에 대한 평균 점수로 계산됩니다. 질문은 피로, 집중력, 조기 포만감, 활동 부족, 식은 땀, 가려움증, 뼈 통증, 복부 불편감, 체중 감소 및 발열에 초점을 맞춥니다) 설문지
30일에
검증된 설문지를 통한 삶의 질 : PASYMPLE 설문지
기간: 30일에
PASYMPLE(소양증의 발생, 시기, 강도 및 국소화에 대한 7가지 질문으로 소양증 평가) 설문지 작성에 의한 삶의 질 평가
30일에
검증된 설문지를 통한 삶의 질 : MPN-SAF(Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) 설문지
기간: 45일에
MPN-SAF(Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) 작성에 따른 삶의 질 평가는 10개 항목의 평균점수로 산정하였다. 질문은 피로, 집중력, 조기 포만감, 활동 부족, 식은 땀, 가려움증, 뼈 통증, 복부 불편감, 체중 감소 및 발열에 초점을 맞춥니다) 설문지
45일에
검증된 설문지를 통한 삶의 질 : PASYMPLE 설문지
기간: 45일에
PASYMPLE(소양증의 발생, 시기, 강도 및 국소화에 대한 7가지 질문으로 소양증 평가) 설문지 작성에 의한 삶의 질 평가
45일에
검증된 설문지를 통한 삶의 질 : MPN-SAF(Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) 설문지
기간: 60일에
MPN-SAF(Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) 작성에 따른 삶의 질 평가는 10개 항목에 대한 평균 점수로 계산됩니다. 질문은 피로, 집중력, 조기 포만감, 활동 부족, 식은 땀, 가려움증, 뼈 통증, 복부 불편감, 체중 감소 및 발열에 초점을 맞춥니다) 설문지
60일에
검증된 설문지를 통한 삶의 질 : PASYMPLE 설문지
기간: 60일에
PASYMPLE(소양증의 발생, 시기, 강도 및 국소화에 대한 7가지 질문으로 소양증 평가) 설문지 작성에 의한 삶의 질 평가
60일에
사이토카인 및 신경펩티드의 혈장 농도 변화 정량화
기간: J0(포함일)
사이토카인(ng/L) 및 신경펩티드(ng/mL)의 혈장 농도
J0(포함일)
사이토카인 및 신경펩티드의 혈장 농도 변화 정량화
기간: 15일
사이토카인(ng/L) 및 신경펩티드(ng/mL)의 혈장 농도
15일
사이토카인 및 신경펩티드의 혈장 농도 변화 정량화
기간: 30일에
사이토카인(ng/L) 및 신경펩티드(ng/mL)의 혈장 농도
30일에
사이토카인 및 신경펩티드의 혈장 농도 변화 정량화
기간: 60일에
사이토카인(ng/L) 및 신경펩티드(ng/mL)의 혈장 농도
60일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ApHyPAP 29BRC18.0036

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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