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Aprepitant versus Hydroxyzin bei anhaltendem aquagenem Pruritus bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen (APHYPAP)

10. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Aprepitant versus Hydroxyzin in Verbindung mit zytoreduktiven Behandlungen für Patienten mit myeloproliferativer Neoplasie, die an anhaltendem aquagenem Pruritus leiden.

Phase 3, randomisierte prospektive Studie, doppelblind-doppeltes Placebo, Prüfung der oralen Therapien APREPITANT im Vergleich zu HYDROXYZINE bei Patienten, die wegen myeloproliferativer Neoplasien und anhaltendem aquagenem Pruritus nachuntersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Identifizierung von Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien und aquagenem Pruritus. Bewertung der Intensität des aquagenen Pruritus. Patienten mit einem Wert >5/10 auf der VAS (Visuelle Analogskala) werden zur Teilnahme am Protokoll vorgeschlagen. Randomisierung zwischen den beiden Behandlungen. Dauer der Behandlung: 14 Tage. Regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit der Medikamente (Fragebögen). Die Auswertungen enden 2 Monate nach der letzten Einnahme. Vor und nach der Einnahme werden Blutproben entnommen, um die Zytokin- und Neuropeptidspiegel zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Douarnenez, Frankreich, 29171
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Morlaix, Frankreich, 29672
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier des pays de Morlaix
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankreich, 29609

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (Polycythaemia vera, essentielle Thrombozythämie oder Myelofibrose)
  • und länger als 6 Monate mit Hydroxyharnstoff, Pipobroman, Anagrelid, α2a-pegyliertem Interferon, Ruxolitinib behandelt oder entblutet wurden
  • und Leiden an anhaltendem aquagenem Pruritus
  • und mit einer Juckreizintensität auf der analogen visuellen Skala >5/10
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer körperlichen oder psychischen Behinderung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien und aquagenem Pruritus, die jedoch nur mit Aspirin behandelt werden
  • Patienten, die bereits in einem anderen Therapieprotokoll enthalten sind
  • Patienten mit diffuser dermatologischer Erkrankung, bei der Pruritus vorhanden sein kann (Psoriasis, atopische Dermatitis, Prurigo).
  • Patienten, die bereits mit Anti-Angst- und/oder Antidepressiva behandelt werden
  • Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die Anwendung von Aprepitant oder Hydroxyzin
  • Überempfindlichkeit gegen Aprepitant und/oder Hydroxyzin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Laktoseintoleranz
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: studierte Gruppe
Aprepitant 80 mg täglich – 14 Tage Plus Placebo von Hydroxyzin – 14 Tage
Arzneimittel: Aprepitant 80 mg
orale Therapie - Tagesdosis - 14 Tage
Arzneimittel: Placebo von Hydroxyzin
orale Therapie - Tagesdosis - 14 Tage
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Hydroxyzin 25 mg/Tag – 14 Tage Plus Placebo von Aprepitant – 14 Tage
Arzneimittel: Hydroxyzin 25 mg
orale Therapie - Tagesdosis - 14 Tage
Arzneimittel: Placebo von Aprepitant
orale Therapie - Tagesdosis - 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Juckreizintensität unter (oder gleich) 3/10 auf der VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: bei 15 Tagen
Anzahl der Patienten mit einer Juckreizintensität unter (oder gleich) 3/10 auf der VAS (visuelle Analogskala, die die Intensität der Juckreizsymptome misst, 0 ist die minimale und 10 die maximale Intensität der Symptome)
bei 15 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Juckreizintensität unter (oder gleich) 3/10 auf der VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: bei 60 Tagen
Anzahl der Patienten mit einer Juckreizintensität unter (oder gleich) 3/10 auf der VAS (visuelle Analogskala, die die Intensität der Juckreizsymptome misst, 0 ist die minimale und 10 die maximale Intensität der Symptome)
bei 60 Tagen
Beendigung des Juckreizes
Zeitfenster: bei 15 Tagen
Anzahl der Patienten mit einer Juckreizintensität von 0/10 auf der VAS (visuelle Analogskala, die die Intensität der Juckreizsymptome misst, 0 ist die minimale und 10 die maximale Intensität der Symptome)
bei 15 Tagen
Beendigung des Juckreizes
Zeitfenster: bei 60 Tagen
Anzahl der Patienten mit einer Juckreizintensität von 0/10 auf der VAS (visuelle Analogskala, die die Intensität der Juckreizsymptome misst, 0 ist die minimale und 10 die maximale Intensität der Symptome)
bei 60 Tagen
Die beobachtete Zeit, um die VAS auf 3/10 zu verringern
Zeitfenster: 01 bis 60 Tage
Anzahl der Tage, um eine Juckreizintensität von 3/10 auf der VAS (visuellen Analogskala) zu erhalten
01 bis 60 Tage
Dauer der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 1 bis 60 Tage
Anzahl der Tage, an denen die VAS (visuelle Analogskala) unter (oder gleich) 3/10 liegt
1 bis 60 Tage
Unerwünschtes Ereignis, das während der Assoziationstherapie auftritt
Zeitfenster: bei 15 Tagen
Art des unerwünschten Ereignisses, das während des Behandlungszeitraums auftritt
bei 15 Tagen
Anzahl der vorzeitig abgebrochenen juckreizstillenden Behandlungen
Zeitfenster: bei 15 Tagen
Gesamtzahl der vorzeitig abgebrochenen Behandlungen für alle Probanden
bei 15 Tagen
Vollständiges Blutbild (normal oder anormal)
Zeitfenster: 1 bis 60 Tage
Anzahl der Patienten mit hämatologischer Remission: Hämatokrit < 45 % mit Leukozyten < 10 Giga/l und Blutplättchen < 400 Giga/l
1 bis 60 Tage
Lebensqualität durch die Verwendung eines validierten Fragebogens: der MPN-SAF-Fragebogen (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form).
Zeitfenster: bei J0 (Tag der Aufnahme)
Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen des MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form, berechnet als Mittelwert für 10 Items. Die Fragen konzentrieren sich auf Müdigkeit, Konzentration, frühes Sättigungsgefühl, Inaktivität, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen, Bauchbeschwerden, Gewichtsverlust und Fieber).
bei J0 (Tag der Aufnahme)
Lebensqualität durch die Verwendung eines validierten Fragebogens: der PASYMPLE-Fragebogen
Zeitfenster: bei J0 (Tag der Aufnahme)
Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen des PASYMPLE-Fragebogens (Bewertung von Pruritus mit 7 Fragen zu Auftreten, Zeitpunkt, Intensität und Lokalisation von Pruritus).
bei J0 (Tag der Aufnahme)
Lebensqualität durch die Verwendung eines validierten Fragebogens: der MPN-SAF-Fragebogen (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form).
Zeitfenster: bei 15 Tagen
Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen des MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form, berechnet als Mittelwert für 10 Items. Die Fragen konzentrieren sich auf Müdigkeit, Konzentration, frühes Sättigungsgefühl, Inaktivität, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen, Bauchbeschwerden, Gewichtsverlust und Fieber
bei 15 Tagen
Lebensqualität durch die Verwendung eines validierten Fragebogens: der PASYMPLE-Fragebogen
Zeitfenster: bei 15 Tagen
Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen des PASYMPLE-Fragebogens (Bewertung von Pruritus mit 7 Fragen zu Auftreten, Zeitpunkt, Intensität und Lokalisation von Pruritus).
bei 15 Tagen
Lebensqualität durch die Verwendung validierter Fragebögen: der MPN-SAF-Fragebogen (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form).
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen des MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form, berechnet als Mittelwert für 10 Items. Die Fragen konzentrieren sich auf Müdigkeit, Konzentration, frühes Sättigungsgefühl, Inaktivität, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen, Bauchbeschwerden, Gewichtsverlust und Fieber).
bei 30 Tagen
Lebensqualität durch die Verwendung eines validierten Fragebogens: der PASYMPLE-Fragebogen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen des PASYMPLE-Fragebogens (Bewertung von Pruritus mit 7 Fragen zu Auftreten, Zeitpunkt, Intensität und Lokalisation von Pruritus).
bei 30 Tagen
Lebensqualität durch die Verwendung eines validierten Fragebogens: der MPN-SAF-Fragebogen (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form).
Zeitfenster: bei 45 Tagen
Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen des MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form, berechnet als Mittelwert für 10 Punkte. Die Fragen konzentrieren sich auf Müdigkeit, Konzentration, frühes Sättigungsgefühl, Inaktivität, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen, Bauchbeschwerden, Gewichtsverlust und Fieber).
bei 45 Tagen
Lebensqualität durch die Verwendung eines validierten Fragebogens: der PASYMPLE-Fragebogen
Zeitfenster: bei 45 Tagen
Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen des PASYMPLE-Fragebogens (Bewertung von Pruritus mit 7 Fragen zu Auftreten, Zeitpunkt, Intensität und Lokalisation von Pruritus).
bei 45 Tagen
Lebensqualität durch die Verwendung eines validierten Fragebogens: der MPN-SAF-Fragebogen (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form).
Zeitfenster: bei 60 Tagen
Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen des MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form, berechnet als Mittelwert für 10 Items. Die Fragen konzentrieren sich auf Müdigkeit, Konzentration, frühes Sättigungsgefühl, Inaktivität, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen, Bauchbeschwerden, Gewichtsverlust und Fieber).
bei 60 Tagen
Lebensqualität durch die Verwendung eines validierten Fragebogens: der PASYMPLE-Fragebogen
Zeitfenster: bei 60 Tagen
Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen des PASYMPLE-Fragebogens (Bewertung von Pruritus mit 7 Fragen zu Auftreten, Zeitpunkt, Intensität und Lokalisation von Pruritus).
bei 60 Tagen
Quantifizierung der Veränderung der Plasmakonzentrationen von Zytokinen und Neuropeptiden
Zeitfenster: bei J0 (Tag der Aufnahme)
Plasmakonzentrationen von Zytokinen (ng/l) und Neuropeptiden (ng/ml)
bei J0 (Tag der Aufnahme)
Quantifizierung der Veränderung der Plasmakonzentrationen von Zytokinen und Neuropeptiden
Zeitfenster: bei 15 Tagen
Plasmakonzentrationen von Zytokinen (ng/l) und Neuropeptiden (ng/ml)
bei 15 Tagen
Quantifizierung der Veränderung der Plasmakonzentrationen von Zytokinen und Neuropeptiden
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Plasmakonzentrationen von Zytokinen (ng/l) und Neuropeptiden (ng/ml)
bei 30 Tagen
Quantifizierung der Veränderung der Plasmakonzentrationen von Zytokinen und Neuropeptiden
Zeitfenster: bei 60 Tagen
Plasmakonzentrationen von Zytokinen (ng/l) und Neuropeptiden (ng/ml)
bei 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ApHyPAP 29BRC18.0036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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