Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant versus hydroxyzin u přetrvávajícího akvagenního pruritu u pacientů s myeloproliferativními novotvary (APHYPAP)

26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Aprepitant versus hydroxyzin ve spojení s cytoreduktivní léčbou u pacientů s myeloproliferativní neoplazií trpících přetrvávajícím akvagenním pruritem.

Fáze 3, randomizovaná prospektivní studie, dvojitě zaslepené placebo, testování perorálních terapií APREPITANT versus HYDROXYZINE u pacientů sledovaných pro myeloproliferativní novotvary a trpící přetrvávajícím akvagenním pruritem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikace pacientů s myeloproliferativními novotvary a akvagenním pruritem. Hodnocení intenzity akvagenního pruritu. Pacienti s hodnotou >5/10 na VAS (Visual Analogue Scale ) jsou navrženi k účasti na protokolu. Randomizace mezi dvěma způsoby léčby. Délka kúry: 14 dní. Pravidelné hodnocení účinnosti léků (dotazníky). Hodnocení se zastaví 2 měsíce po posledním odběru. Vzorky krve budou odebrány před a po odběru pro studium hladin cytokinů a neuropeptidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Francie, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Morlaix, Francie, 29672
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francie
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Francie, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Francie, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti s myeloproliferativními novotvary (polycythemia vera, esenciální trombocytémie nebo myelofibróza)
  • a léčeni hydroxymočovinou, pipobromanem, anagrelidem, α2a pegylovaným interferonem, ruxolitinibem nebo vykrváceni po dobu delší než 6 měsíců
  • a trpí přetrvávajícím akvagenním pruritem
  • a s intenzitou svědění na Analogic Visual Scale >5/10
  • pacientů, kteří dali svůj písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • pacientům s tělesným nebo psychickým postižením podepsat formulář souhlasu
  • pacienti s myeloproliferativními novotvary a trpící akvagenním pruritem, ale léčeni pouze aspirinem
  • pacientů již zařazených do jiného terapeutického protokolu
  • pacienti s difuzním dermatologickým onemocněním, kde může být přítomno svědění (psoriáza, atopická dermatitida, prurigo
  • pacientů, kteří již jsou léčeni proti úzkosti a/nebo antidepresivy
  • pacientů s absolutní kontraindikací k použití aprepitantu nebo hydroxyzinu
  • hypersenzitivita na aprepitant a/nebo hydroxyzin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • laktózová intolerance
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studovaná skupina
Aprepitant 80 mg denně – 14 dní Plus placebo Hydroxyzine – 14 dní
Lék: Aprepitant 80 mg
perorální terapie - denní dávka - 14 dní
Lék: Placebo hydroxyzinu
perorální terapie - denní dávka - 14 dní
Aktivní komparátor: srovnávací skupina
Hydroxyzin 25 mg/d – 14 dní Plus placebo Aprepitant – 14 dní
Lék: Hydroxyzin 25 mg
perorální terapie - denní dávka - 14 dní
Lék: Placebo Aprepitantu
perorální terapie - denní dávka - 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity svědění pod (nebo rovnou) 3/10 na VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: za 15 dní
počet pacientů s intenzitou svědění nižší (nebo rovnou) 3/10 na VAS (Visual Analogue Scale, která měří intenzitu příznaků svědění, 0 je minimální a 10 je maximální intenzita příznaků)
za 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity svědění pod (nebo rovnou) 3/10 na VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: v 60 dnech
počet pacientů s intenzitou svědění nižší (nebo rovnou) 3/10 na VAS (Visual Analogue Scale, která měří intenzitu příznaků svědění, 0 je minimální a 10 je maximální intenzita příznaků)
v 60 dnech
Zastavení svědění
Časové okno: za 15 dní
počet pacientů s intenzitou svědění 0/10 na VAS (Visual Analogue Scale, která měří intenzitu příznaků svědění, 0 je minimální a 10 je maximální intenzita příznaků) )
za 15 dní
Zastavení svědění
Časové okno: v 60 dnech
počet pacientů s intenzitou svědění 0/10 na VAS (Visual Analogue Scale, která měří intenzitu příznaků svědění, 0 je minimální a 10 je maximální intenzita příznaků))
v 60 dnech
Čas pozorovaný ke snížení VAS na 3/10
Časové okno: 01 až 60 dní
počet dní k dosažení intenzity svědění 3/10 na VAS (Visual Analogue Scale)
01 až 60 dní
Doba účinnosti léčby
Časové okno: 1 až 60 dnů
počet dní, kdy je VAS (Visual Analogue Scale) nižší (nebo roven) 3/10
1 až 60 dnů
Nežádoucí příhoda vyskytující se během asociační terapie
Časové okno: za 15 dní
druh nežádoucí příhody vyskytující se během období léčby
za 15 dní
Počet předčasně ukončené protisvědivé léčby
Časové okno: za 15 dní
Celkový počet předčasně ukončených léčeb pro všechny subjekty
za 15 dní
Kompletní krevní obraz (normální nebo abnormální)
Časové okno: 1 až 60 dnů
počet pacientů s hematologickou remisí : hematokrit < 45 % s leukocyty < 10 giga/l a krevními destičkami < 400 giga/l
1 až 60 dnů
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Časové okno: v J0 (den zařazení)
Hodnocení kvality života vyplněním formuláře MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vypočítané jako průměrné skóre pro 10 položek. Otázky se zaměřují na únavu, koncentraci, ranou sytost, nečinnost, noční pocení, svědění, bolest kostí, břišní diskomfort, úbytek hmotnosti a horečky) dotazník
v J0 (den zařazení)
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník PASYMPLE
Časové okno: v J0 (den zařazení)
Hodnocení kvality života vyplněním dotazníku PASYMPLE (hodnocení svědění se 7 otázkami o výskytu, načasování, intenzitě a lokalizaci svědění)
v J0 (den zařazení)
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Časové okno: za 15 dní
Hodnocení kvality života vyplněním formuláře MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vypočítané jako průměrné skóre pro 10 položek. Otázky se zaměřují na únavu, koncentraci, ranou sytost, nečinnost, noční pocení, svědění, bolest kostí, břišní diskomfort, ztrátu hmotnosti a horečky) dotazník
za 15 dní
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník PASYMPLE
Časové okno: za 15 dní
Hodnocení kvality života vyplněním dotazníku PASYMPLE (hodnocení svědění se 7 otázkami o výskytu, načasování, intenzitě a lokalizaci svědění)
za 15 dní
Kvalita života pomocí validovaných dotazníků: dotazník MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Časové okno: ve 30 dnech
Hodnocení kvality života vyplněním formuláře MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vypočítané jako průměrné skóre pro 10 položek. Otázky se zaměřují na únavu, koncentraci, ranou sytost, nečinnost, noční pocení, svědění, bolest kostí, břišní diskomfort, úbytek hmotnosti a horečky) dotazník
ve 30 dnech
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník PASYMPLE
Časové okno: ve 30 dnech
Hodnocení kvality života vyplněním dotazníku PASYMPLE (hodnocení svědění se 7 otázkami o výskytu, načasování, intenzitě a lokalizaci svědění)
ve 30 dnech
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Časové okno: za 45 dní
Hodnocení kvality života vyplněním formuláře MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vypočítané jako průměrné skóre pro 10 položek. Otázky se zaměřují na únavu, koncentraci, ranou sytost, nečinnost, noční pocení, svědění, bolest kostí, břišní diskomfort, úbytek hmotnosti a horečky) dotazník
za 45 dní
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník PASYMPLE
Časové okno: za 45 dní
Hodnocení kvality života vyplněním dotazníku PASYMPLE (hodnocení svědění se 7 otázkami o výskytu, načasování, intenzitě a lokalizaci svědění)
za 45 dní
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Časové okno: v 60 dnech
Hodnocení kvality života vyplněním formuláře MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vypočítané jako průměrné skóre pro 10 položek. Otázky se zaměřují na únavu, koncentraci, ranou sytost, nečinnost, noční pocení, svědění, bolest kostí, břišní diskomfort, úbytek hmotnosti a horečky) dotazník
v 60 dnech
Kvalita života pomocí validovaného dotazníku: dotazník PASYMPLE
Časové okno: v 60 dnech
Hodnocení kvality života vyplněním dotazníku PASYMPLE (hodnocení svědění se 7 otázkami o výskytu, načasování, intenzitě a lokalizaci svědění)
v 60 dnech
Kvantifikace změny plazmatických koncentrací cytokinů a neuropeptidů
Časové okno: v J0 (den zařazení)
Plazmatické koncentrace cytokinů (ng/l) a neuropeptidů (ng/ml)
v J0 (den zařazení)
Kvantifikace změny plazmatických koncentrací cytokinů a neuropeptidů
Časové okno: za 15 dní
Plazmatické koncentrace cytokinů (ng/l) a neuropeptidů (ng/ml)
za 15 dní
Kvantifikace změny plazmatických koncentrací cytokinů a neuropeptidů
Časové okno: ve 30 dnech
Plazmatické koncentrace cytokinů (ng/l) a neuropeptidů (ng/ml)
ve 30 dnech
Kvantifikace změny plazmatických koncentrací cytokinů a neuropeptidů
Časové okno: v 60 dnech
Plazmatické koncentrace cytokinů (ng/l) a neuropeptidů (ng/ml)
v 60 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aprepitant 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit