Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitant vs. hydroksitsiini jatkuvassa vesikutinassa potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia (APHYPAP)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Brest

Aprepitant Versus Hydroksitsiini yhdistettynä sytoreduktiivisiin hoitoihin potilaille, joilla on myeloproliferatiivista neoplasiaa ja kärsivät jatkuvasta vesikutinasta.

Vaihe 3, satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, kaksoissokko-kaksoisplasebo, oraalisten hoitojen testaus APREPITANT:ia ​​vastaan ​​HYDROXYZINE:ia vastaan ​​potilailla, joita seurattiin myeloproliferatiivisten kasvainten ja jatkuvan vesiperäisen kutinan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden tunnistaminen, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia ja vesiperäistä kutinaa. Vesiperäisen kutinan voimakkuuden arviointi. Potilaita, joiden VAS (Visual Analogue Scale) -arvo on > 5/10, ehdotetaan osallistumaan protokollaan. Satunnaistaminen kahden hoidon välillä. Hoidon kesto: 14 päivää. Säännöllinen lääkkeiden tehon arviointi (kyselylomakkeet). Arvioinnit lopetetaan 2 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta. Verinäytteet otetaan ennen ja jälkeen ottamisen sytokiini- ja neuropeptiditasojen tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Ranska, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Morlaix, Ranska, 29672
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Ranska
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Ranska, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuret potilaat, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia (polysytemia vera, essentiaalinen trombosytemia tai myelofibroosi)
  • ja niitä on käsitelty hydroksiurealla, pipobromaanilla, anagrelidillä, α2a-pegyloidulla interferonilla, ruksolitinibillä tai siitä on poistettu verenvuoto yli 6 kuukauden ajan
  • ja kärsiminen jatkuvasta vesiperäisestä kutinasta
  • ja kutinan voimakkuus analogisessa visuaalisessa asteikossa > 5/10
  • potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • fyysisesti tai psyykkisesti vammaiset potilaat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  • potilaat, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia ja jotka kärsivät vesiperäisestä kutinasta, mutta joita hoidetaan vain aspiriinilla
  • potilaat, jotka on jo sisällytetty toiseen hoitosuunnitelmaan
  • potilaat, joilla on diffuusi dermatologinen sairaus, jossa voi esiintyä kutinaa (psoriaasi, atooppinen ihottuma, kutina
  • potilaat, jotka jo saavat ahdistusta ja/tai masennuslääkehoitoa
  • potilailla, joilla on absoluuttinen vasta-aihe aprepitantin tai hydroksitsiinin käytölle
  • yliherkkyys aprepitantille ja/tai hydroksitsiinille tai jollekin niiden apuaineelle
  • laktoosi-intoleranssi
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkittu ryhmä
Aprepitantti 80 mg päivässä - 14 päivää plus lumelääke hydroksitsiini - 14 päivää
Lääke: Aprepitantti 80 mg
oraalinen hoito - päivittäinen annos - 14 päivää
Lääke: Hydroksitsiinin lumelääke
oraalinen hoito - päivittäinen annos - 14 päivää
Active Comparator: vertailuryhmä
Hydroksitsiini 25 mg/vrk - 14 päivää plus lumelääke aprepitantti - 14 päivää
Lääke: Hydroksitsiini 25 mg
oraalinen hoito - päivittäinen annos - 14 päivää
Lääke: Aprepitantin lumelääke
oraalinen hoito - päivittäinen annos - 14 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinauksen voimakkuuden vähentäminen alle (tai yhtä suureen) 3/10:een VAS:lla (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 15 päivän kohdalla
potilaiden määrä, joiden kutinan voimakkuus on alle (tai yhtä suuri) 3/10 VAS:ssa (Visual Analogue Scale, joka mittaa kutinan oireiden voimakkuutta, 0 on minimi ja 10 on oireiden enimmäisintensiteetti)
15 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinauksen voimakkuuden vähentäminen alle (tai yhtä suureen) 3/10:een VAS:lla (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
potilaiden määrä, joiden kutinan voimakkuus on alle (tai yhtä suuri) 3/10 VAS:ssa (Visual Analogue Scale, joka mittaa kutinan oireiden voimakkuutta, 0 on minimi ja 10 on oireiden enimmäisintensiteetti)
60 päivän kohdalla
Kutinauksen lopettaminen
Aikaikkuna: 15 päivän kohdalla
potilaiden määrä, joiden kutinan voimakkuus on 0/10 VAS:ssa (Visual Analogue Scale, joka mittaa kutinaoireiden voimakkuutta, 0 on minimi ja 10 on oireiden enimmäisintensiteetti)
15 päivän kohdalla
Kutinauksen lopettaminen
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
potilaiden määrä, joiden kutinan voimakkuus on 0/10 VAS:ssa (Visual Analogue Scale, joka mittaa kutinaoireiden voimakkuutta, 0 on minimi ja 10 on oireiden enimmäisintensiteetti)
60 päivän kohdalla
Todettu aika laski VAS:n 3/10:een
Aikaikkuna: 01-60 päivää
päivien määrä, jolloin kutinan voimakkuus on 3/10 VAS:lla (Visual Analogue Scale)
01-60 päivää
Hoidon tehokkuuden kesto
Aikaikkuna: 1-60 päivää
päivien lukumäärä, jolloin VAS (Visual Analogue Scale) on alle (tai yhtä suuri) 3/10
1-60 päivää
Haittatapahtuma, joka esiintyy terapeuttisen yhdistyksen aikana
Aikaikkuna: 15 päivän kohdalla
hoitojakson aikana esiintyneen haittatapahtuman tyyppi
15 päivän kohdalla
Ennenaikaisesti lopetettujen kutinahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 15 päivän kohdalla
Ennenaikaisesti lopetettujen hoitojen kokonaismäärä kaikille koehenkilöille
15 päivän kohdalla
Täydellinen verenkuva (normaali tai epänormaali)
Aikaikkuna: 1-60 päivää
potilaiden määrä, joilla hematologinen remissio: hematokriitti <45 %, leukosyytit <10 giga/l ja verihiutaleet <400 giga/l
1-60 päivää
Elämänlaatu validoitua kyselylomaketta käyttämällä: MPN-SAF (myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) -kyselylomake
Aikaikkuna: klo J0 (sisällytyspäivä)
Elämänlaadun arviointi suorittamalla MPN-SAF (myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form -lomake laskettuna 10 kohteen keskiarvopisteenä). Kysymykset koskevat väsymystä, keskittymiskykyä, varhaista kylläisyyttä, passiivisuutta, yöhikoilua, kutinaa, luukipuja, vatsakipuja, painonpudotusta ja kuumetta) kyselylomake
klo J0 (sisällytyspäivä)
Elämänlaatu validoitua kyselylomaketta käyttämällä: PASYMPLE-kysely
Aikaikkuna: klo J0 (sisällytyspäivä)
Elämänlaadun arviointi täyttämällä PASYMPLE-kysely (kutinan arviointi 7 kysymyksellä kutinan esiintymisestä, ajoituksesta, voimakkuudesta ja lokalisoinnista)
klo J0 (sisällytyspäivä)
Elämänlaatu validoitua kyselylomaketta käyttämällä: MPN-SAF (myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) -kyselylomake
Aikaikkuna: 15 päivän kohdalla
Elämänlaadun arviointi suorittamalla MPN-SAF (myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form -lomake laskettuna 10 kohteen keskiarvopisteenä). Kysymykset koskevat väsymystä, keskittymistä, varhaista kylläisyyttä, passiivisuutta, yöhikoilua, kutinaa, luukipuja, vatsakipuja, painonpudotusta ja kuumetta) kyselylomake
15 päivän kohdalla
Elämänlaatu validoitua kyselylomaketta käyttämällä: PASYMPLE-kysely
Aikaikkuna: 15 päivän kohdalla
Elämänlaadun arviointi täyttämällä PASYMPLE-kysely (kutinan arviointi 7 kysymyksellä kutinan esiintymisestä, ajoituksesta, voimakkuudesta ja lokalisoinnista)
15 päivän kohdalla
Elämänlaatu validoitujen kyselylomakkeiden avulla: MPN-SAF (myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) -kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Elämänlaadun arviointi suorittamalla MPN-SAF (myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form -lomake laskettuna 10 kohteen keskiarvopisteenä). Kysymykset koskevat väsymystä, keskittymiskykyä, varhaista kylläisyyttä, passiivisuutta, yöhikoilua, kutinaa, luukipuja, vatsakipuja, painonpudotusta ja kuumetta) kyselylomake
30 päivän kohdalla
Elämänlaatu validoitua kyselylomaketta käyttämällä: PASYMPLE-kysely
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Elämänlaadun arviointi täyttämällä PASYMPLE-kysely (kutinan arviointi 7 kysymyksellä kutinan esiintymisestä, ajoituksesta, voimakkuudesta ja lokalisoinnista)
30 päivän kohdalla
Elämänlaatu validoitua kyselylomaketta käyttämällä: MPN-SAF (myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) -kyselylomake
Aikaikkuna: 45 päivän kohdalla
Elämänlaadun arviointi suorittamalla MPN-SAF (myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form), joka lasketaan 10 kohteen keskiarvona. Kysymykset koskevat väsymystä, keskittymiskykyä, varhaista kylläisyyttä, passiivisuutta, yöhikoilua, kutinaa, luukipuja, vatsakipuja, painonpudotusta ja kuumetta) kyselylomake
45 päivän kohdalla
Elämänlaatu validoitua kyselylomaketta käyttämällä: PASYMPLE-kysely
Aikaikkuna: 45 päivän kohdalla
Elämänlaadun arviointi täyttämällä PASYMPLE-kysely (kutinan arviointi 7 kysymyksellä kutinan esiintymisestä, ajoituksesta, voimakkuudesta ja lokalisoinnista)
45 päivän kohdalla
Elämänlaatu validoitua kyselylomaketta käyttämällä: MPN-SAF (myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) -kyselylomake
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
Elämänlaadun arviointi suorittamalla MPN-SAF (myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form -lomake laskettuna 10 kohteen keskiarvopisteenä). Kysymykset koskevat väsymystä, keskittymiskykyä, varhaista kylläisyyttä, passiivisuutta, yöhikoilua, kutinaa, luukipuja, vatsakipuja, painonpudotusta ja kuumetta) kyselylomake
60 päivän kohdalla
Elämänlaatu validoitua kyselylomaketta käyttämällä: PASYMPLE-kysely
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
Elämänlaadun arviointi täyttämällä PASYMPLE-kysely (kutinan arviointi 7 kysymyksellä kutinan esiintymisestä, ajoituksesta, voimakkuudesta ja lokalisoinnista)
60 päivän kohdalla
Sytokiinien ja neuropeptidien plasmapitoisuuksien muutoksen kvantifiointi
Aikaikkuna: klo J0 (sisällytyspäivä)
Sytokiinien (ng/l) ja neuropeptidien (ng/ml) pitoisuudet plasmassa
klo J0 (sisällytyspäivä)
Sytokiinien ja neuropeptidien plasmapitoisuuksien muutoksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 15 päivän kohdalla
Sytokiinien (ng/l) ja neuropeptidien (ng/ml) pitoisuudet plasmassa
15 päivän kohdalla
Sytokiinien ja neuropeptidien plasmapitoisuuksien muutoksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Sytokiinien (ng/l) ja neuropeptidien (ng/ml) pitoisuudet plasmassa
30 päivän kohdalla
Sytokiinien ja neuropeptidien plasmapitoisuuksien muutoksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
Sytokiinien (ng/l) ja neuropeptidien (ng/ml) pitoisuudet plasmassa
60 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myeloproliferatiivinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Aprepitantti 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa