Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant versus hydroxyzine bij aanhoudende aquagene pruritus bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (APHYPAP)

26 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Aprepitant versus hydroxyzine in combinatie met cytoreductieve behandelingen voor patiënten met myeloproliferatieve neoplasie die lijden aan aanhoudende aquagene pruritus.

Fase 3, gerandomiseerde prospectieve studie, dubbelblind-dubbele placebo, testen van orale therapieën APREPITANT versus HYDROXYZINE bij patiënten die worden gevolgd voor myeloproliferatieve neoplasmata en lijden aan aanhoudende aquagene pruritus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Identificatie van patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata en aquagene pruritus. Evaluatie van de intensiteit van de aquagene pruritus. Patiënten met een waarde >5/10 op de VAS (Visual Analogue Scale) worden voorgesteld om deel te nemen aan het protocol. Randomisatie tussen de twee behandelingen. Duur van de behandeling : 14 dagen. Regelmatige evaluatie van de werkzaamheid van de geneesmiddelen (vragenlijsten). De evaluaties stoppen 2 maanden na de laatste intake. Voor en na de inname zullen bloedmonsters worden genomen om de cytokine- en neuropeptideniveaus te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, Frankrijk, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Morlaix, Frankrijk, 29672
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrijk
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, Frankrijk, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (polycythaemia vera, essentiële trombocytemie of myelofibrose)
  • en behandeld met hydroxyurea, pipobroman, anagrelide, α2a gepegyleerd interferon, ruxolitinib of bloedverlies gedurende meer dan 6 maanden
  • en lijden aan aanhoudende aquagene pruritus
  • en met een jeukintensiteit op analoge visuele schaal> 5/10
  • patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een lichamelijke of psychische beperking om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata en lijden aan aquagene pruritus, maar alleen behandeld met aspirine
  • patiënten die al in een ander therapeutisch protocol zijn opgenomen
  • patiënten met een diffuse dermatologische aandoening waarbij pruritus aanwezig kan zijn (psoriasis, atopische dermatitis, prurigo
  • patiënten die al worden behandeld met angststoornissen en/of antidepressiva
  • patiënten met absolute contra-indicaties voor het gebruik van Aprepitant of Hydroxyzine
  • overgevoeligheid voor Aprepitant en/of Hydroxyzine of voor één van de hulpstoffen
  • lactose intolerantie
  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bestudeerde groep
Aprepitant 80 mg per dag - 14 dagen Plus placebo van Hydroxyzine - 14 dagen
Geneesmiddel: Aprepitant 80 mg
orale therapie - dagelijkse dosis - 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo van Hydroxyzine
orale therapie - dagelijkse dosis - 14 dagen
Actieve vergelijker: vergelijkende groep
Hydroxyzine 25 mg/d - 14 dagen Plus placebo van Aprepitant - 14 dagen
Geneesmiddel: Hydroxyzine 25 mg
orale therapie - dagelijkse dosis - 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo van Aprepitant
orale therapie - dagelijkse dosis - 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van jeukintensiteit onder (of gelijk aan) 3/10 op de VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: op 15 dagen
aantal patiënten met een jeukintensiteit lager dan (of gelijk aan) 3/10 op de VAS (Visual Analogue Scale die de intensiteit van de symptomen van jeuk meet, 0 is de minimale en 10 is de maximale intensiteit van de symptomen)
op 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van jeukintensiteit onder (of gelijk aan) 3/10 op de VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: op 60 dagen
aantal patiënten met een jeukintensiteit lager dan (of gelijk aan) 3/10 op de VAS (Visual Analogue Scale die de intensiteit van de symptomen van jeuk meet, 0 is de minimale en 10 is de maximale intensiteit van de symptomen)
op 60 dagen
Stopzetting van jeuk
Tijdsspanne: op 15 dagen
aantal patiënten met een pruritusintensiteit op 0/10 op de VAS (Visual Analogue Scale die de intensiteit van de pruritussymptomen meet, 0 is de minimale en 10 is de maximale intensiteit van de symptomen)
op 15 dagen
Stopzetting van jeuk
Tijdsspanne: op 60 dagen
aantal patiënten met een pruritusintensiteit op 0/10 op de VAS (Visual Analogue Scale die de intensiteit van de pruritussymptomen meet, 0 is de minimale en 10 is de maximale intensiteit van de symptomen)
op 60 dagen
Tijd waargenomen om de VAS te verlagen tot 3/10
Tijdsspanne: 01 tot 60 dagen
aantal dagen om een ​​intensiteit van pruritus te verkrijgen op 3/10 op de VAS (Visual Analogue Scale)
01 tot 60 dagen
Duur van de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 1 tot 60 dagen
aantal dagen dat de VAS (Visual Analogue Scale) lager is dan (of gelijk is aan) 3/10
1 tot 60 dagen
Bijwerking die optreedt tijdens de therapeutische associatie
Tijdsspanne: op 15 dagen
soort bijwerking die optreedt tijdens de behandelingsperiode
op 15 dagen
Aantal voortijdig stopgezette antipruritische behandelingen
Tijdsspanne: op 15 dagen
Totaal aantal voortijdig stopgezette behandelingen voor alle proefpersonen
op 15 dagen
Volledig bloedbeeld (normaal of abnormaal)
Tijdsspanne: 1 tot 60 dagen
aantal patiënten met hematologische remissie: hematocriet <45% met leukocyten <10 giga/l en bloedplaatjes <400 giga/l
1 tot 60 dagen
Kwaliteit van leven door gebruik van gevalideerde vragenlijst: de MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vragenlijst
Tijdsspanne: bij J0 (dag van opname)
Evaluatie van de kwaliteit van leven door het invullen van de MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form, berekend als de gemiddelde score voor 10 items. Vragen richten zich op vermoeidheid, concentratie, vroege verzadiging, inactiviteit, nachtelijk zweten, jeuk, botpijn, buikklachten, gewichtsverlies en koorts) vragenlijst
bij J0 (dag van opname)
Kwaliteit van leven door het gebruik van een gevalideerde vragenlijst: de PASYMPLE-vragenlijst
Tijdsspanne: bij J0 (dag van opname)
Evaluatie van de kwaliteit van leven door het invullen van de PASYMPLE (evaluatie van pruritus met 7 vragen over het optreden, timing, intensiteit en lokalisatie van pruritus) vragenlijst
bij J0 (dag van opname)
Kwaliteit van leven door gebruik van gevalideerde vragenlijst: de MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vragenlijst
Tijdsspanne: op 15 dagen
Evaluatie van de kwaliteit van leven door het invullen van de MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form, berekend als de gemiddelde score voor 10 items. Vragen richten zich op vermoeidheid, concentratie, vroege verzadiging, inactiviteit, nachtelijk zweten, jeuk, botpijn, abdominaal ongemak, gewichtsverlies en koorts)vragenlijst
op 15 dagen
Kwaliteit van leven door het gebruik van een gevalideerde vragenlijst: de PASYMPLE-vragenlijst
Tijdsspanne: op 15 dagen
Evaluatie van de kwaliteit van leven door het invullen van de PASYMPLE (evaluatie van pruritus met 7 vragen over het optreden, timing, intensiteit en lokalisatie van pruritus) vragenlijst
op 15 dagen
Kwaliteit van leven door het gebruik van gevalideerde vragenlijsten: de MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vragenlijst
Tijdsspanne: op 30 dagen
Evaluatie van de kwaliteit van leven door het invullen van de MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form, berekend als de gemiddelde score voor 10 items. Vragen richten zich op vermoeidheid, concentratie, vroege verzadiging, inactiviteit, nachtelijk zweten, jeuk, botpijn, buikklachten, gewichtsverlies en koorts) vragenlijst
op 30 dagen
Kwaliteit van leven door het gebruik van een gevalideerde vragenlijst: de PASYMPLE-vragenlijst
Tijdsspanne: op 30 dagen
Evaluatie van de kwaliteit van leven door het invullen van de PASYMPLE (evaluatie van pruritus met 7 vragen over het optreden, timing, intensiteit en lokalisatie van pruritus) vragenlijst
op 30 dagen
Kwaliteit van leven door gebruik van gevalideerde vragenlijst: de MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vragenlijst
Tijdsspanne: op 45 dagen
Evaluatie van de kwaliteit van leven door het MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) in te vullen, berekend als de gemiddelde score voor 10 items. Vragen richten zich op vermoeidheid, concentratie, vroege verzadiging, inactiviteit, nachtelijk zweten, jeuk, botpijn, buikklachten, gewichtsverlies en koorts) vragenlijst
op 45 dagen
Kwaliteit van leven door het gebruik van een gevalideerde vragenlijst: de PASYMPLE-vragenlijst
Tijdsspanne: op 45 dagen
Evaluatie van de kwaliteit van leven door het invullen van de PASYMPLE (evaluatie van pruritus met 7 vragen over het optreden, timing, intensiteit en lokalisatie van pruritus) vragenlijst
op 45 dagen
Kwaliteit van leven door gebruik van gevalideerde vragenlijst: de MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) vragenlijst
Tijdsspanne: op 60 dagen
Evaluatie van de kwaliteit van leven door het invullen van de MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form, berekend als de gemiddelde score voor 10 items. Vragen richten zich op vermoeidheid, concentratie, vroege verzadiging, inactiviteit, nachtelijk zweten, jeuk, botpijn, buikklachten, gewichtsverlies en koorts) vragenlijst
op 60 dagen
Kwaliteit van leven door het gebruik van een gevalideerde vragenlijst: de PASYMPLE-vragenlijst
Tijdsspanne: op 60 dagen
Evaluatie van de kwaliteit van leven door het invullen van de PASYMPLE (evaluatie van pruritus met 7 vragen over het optreden, timing, intensiteit en lokalisatie van pruritus) vragenlijst
op 60 dagen
Kwantificering van de verandering van plasmaconcentraties van cytokines en neuropeptiden
Tijdsspanne: bij J0 (dag van opname)
Plasmaconcentraties van cytokines (ng/L) en neuropeptiden (ng/mL)
bij J0 (dag van opname)
Kwantificering van de verandering van plasmaconcentraties van cytokines en neuropeptiden
Tijdsspanne: op 15 dagen
Plasmaconcentraties van cytokines (ng/L) en neuropeptiden (ng/mL)
op 15 dagen
Kwantificering van de verandering van plasmaconcentraties van cytokines en neuropeptiden
Tijdsspanne: op 30 dagen
Plasmaconcentraties van cytokines (ng/L) en neuropeptiden (ng/mL)
op 30 dagen
Kwantificering van de verandering van plasmaconcentraties van cytokines en neuropeptiden
Tijdsspanne: op 60 dagen
Plasmaconcentraties van cytokines (ng/L) en neuropeptiden (ng/mL)
op 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloproliferatieve aandoening

Klinische onderzoeken op Aprepitant 80 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren