Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant w porównaniu z hydroksyzyną w leczeniu przetrwałego świądu wodnego u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi (APHYPAP)

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Aprepitant w porównaniu z hydroksyzyną w połączeniu z leczeniem cytoredukcyjnym u pacjentów z nowotworem mieloproliferacyjnym cierpiących na uporczywy świąd wodny.

Faza 3, randomizowane badanie prospektywne, podwójnie ślepe-podwójne placebo, testujące terapie doustne APREPITANT w porównaniu z HYDROKSYZYNĄ u pacjentów obserwowanych z powodu nowotworów mieloproliferacyjnych i cierpiących na uporczywy świąd pochodzenia wodnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi i świądem wodnym. Ocena nasilenia świądu wodnego. Pacjenci z wartością >5/10 w skali VAS (Visual Analogue Scale) są proponowani do udziału w protokole. Randomizacja między dwiema terapiami. Czas trwania kuracji: 14 dni. Regularna ocena skuteczności leków (kwestionariusze). Oceny zakończą się 2 miesiące po ostatnim spożyciu. Próbki krwi zostaną pobrane przed i po spożyciu w celu zbadania poziomu cytokin i neuropeptydów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Douarnenez, Francja, 29171
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69373
      • Morlaix, Francja, 29672
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre hospitalier des pays de Morlaix
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
      • Quimper, Francja, 29107
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
      • Saint-Brieuc, Francja, 22027
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Francja, 29609

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci z nowotworami mieloproliferacyjnymi (czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna lub zwłóknienie szpiku)
  • i leczonych hydroksymocznikiem, pipobromanem, anagrelidem, pegylowanym interferonem α2a, ruksolitynibem lub krwawienie przez ponad 6 miesięcy
  • i cierpiących na uporczywy świąd pochodzenia wodnego
  • oraz z intensywnością świądu w Analogowej Skali Wizualnej >5/10
  • pacjentów, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z niepełnosprawnością fizyczną lub psychiczną do podpisania formularza zgody
  • pacjenci z nowotworami mieloproliferacyjnymi i cierpiący na świąd wodny, ale leczeni wyłącznie aspiryną
  • pacjentów już objętych innym protokołem terapeutycznym
  • u pacjentów z rozlaną chorobą dermatologiczną, w której może występować świąd (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, świerzbiączka
  • u pacjentów już leczonych lekami przeciwlękowymi i/lub przeciwdepresyjnymi
  • u pacjentów z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania Aprepitantu lub Hydroksyzyny
  • nadwrażliwość na aprepitant i (lub) hydroksyzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nietolerancja laktozy
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badana grupa
Aprepitant 80 mg dziennie - 14 dni Plus placebo z hydroksyzyną - 14 dni
Lek: Aprepitant 80 mg
terapia doustna - dawka dzienna - 14 dni
Lek: Placebo hydroksyzyny
terapia doustna - dawka dzienna - 14 dni
Aktywny komparator: grupa porównawcza
Hydroksyzyna 25 mg/d - 14 dni Plus placebo z Aprepitantem - 14 dni
Lek: Hydroksyzyna 25mg
terapia doustna - dawka dzienna - 14 dni
Lek: Placebo z Aprepitantem
terapia doustna - dawka dzienna - 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie intensywności świądu poniżej (lub równe) 3/10 w skali VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: po 15 dniach
liczba pacjentów z natężeniem świądu poniżej (lub równym) 3/10 w VAS (Visual Analogue Scale, która mierzy intensywność objawów świądu, gdzie 0 to minimum, a 10 to maksymalne nasilenie objawów)
po 15 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie intensywności świądu poniżej (lub równe) 3/10 w skali VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: po 60 dniach
liczba pacjentów z natężeniem świądu poniżej (lub równym) 3/10 w VAS (Visual Analogue Scale, która mierzy intensywność objawów świądu, gdzie 0 to minimum, a 10 to maksymalne nasilenie objawów)
po 60 dniach
Ustąpienie świądu
Ramy czasowe: po 15 dniach
liczba pacjentów z intensywnością świądu 0/10 w VAS (Visual Analogue Scale, która mierzy intensywność objawów świądu, 0 to minimum, a 10 to maksymalne nasilenie objawów)
po 15 dniach
Ustąpienie świądu
Ramy czasowe: po 60 dniach
liczba pacjentów z intensywnością świądu 0/10 w skali VAS (Visual Analogue Scale, która mierzy intensywność objawów świądu, 0 to minimum, a 10 to maksymalne nasilenie objawów))
po 60 dniach
Zaobserwowany czas obniżenia VAS do 3/10
Ramy czasowe: 01 do 60 dni
liczba dni do uzyskania intensywności świądu na poziomie 3/10 w skali VAS (Visual Analogue Scale)
01 do 60 dni
Czas trwania skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 1 do 60 dni
liczba dni, w których VAS (Visual Analogue Scale) jest niższy (lub równy) 3/10
1 do 60 dni
Zdarzenie niepożądane występujące podczas asocjacji terapeutycznej
Ramy czasowe: po 15 dniach
rodzaju zdarzenia niepożądanego występującego w okresie leczenia
po 15 dniach
Liczba przedwcześnie przerwanych terapii przeciwświądowych
Ramy czasowe: po 15 dniach
Łączna liczba przedwcześnie przerwanych terapii dla wszystkich pacjentów
po 15 dniach
Pełna morfologia krwi (prawidłowa lub nieprawidłowa)
Ramy czasowe: 1 do 60 dni
liczba pacjentów z remisją hematologiczną: hematokryt <45% z leukocytami <10 giga/l i płytkami krwi <400 giga/l
1 do 60 dni
Jakość życia dzięki zastosowaniu zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Ramy czasowe: o J0 (dzień włączenia)
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) obliczonego jako średnia z 10 itemów. Pytania dotyczą zmęczenia, koncentracji, wczesnego uczucia sytości, bezczynności, nocnych potów, świądu, bólu kości, dyskomfortu w jamie brzusznej, utraty wagi i gorączki).
o J0 (dzień włączenia)
Jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz PASYMPLE
Ramy czasowe: o J0 (dzień włączenia)
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza PASYMPLE (ocena świądu z 7 pytaniami o występowanie, czas, intensywność i lokalizację świądu)
o J0 (dzień włączenia)
Jakość życia dzięki zastosowaniu zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Ramy czasowe: po 15 dniach
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) obliczonego jako średnia z 10 itemów. Pytania dotyczą zmęczenia, koncentracji, wczesnego uczucia sytości, bezczynności, nocnych potów, swędzenia, bólu kości, dyskomfortu w jamie brzusznej, utraty wagi i gorączki) kwestionariusz
po 15 dniach
Jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz PASYMPLE
Ramy czasowe: po 15 dniach
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza PASYMPLE (ocena świądu z 7 pytaniami o występowanie, czas, intensywność i lokalizację świądu)
po 15 dniach
Jakość życia dzięki zastosowaniu zwalidowanych kwestionariuszy: kwestionariusz MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Ramy czasowe: po 30 dniach
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) obliczonego jako średnia z 10 itemów. Pytania dotyczą zmęczenia, koncentracji, wczesnego uczucia sytości, bezczynności, nocnych potów, świądu, bólu kości, dyskomfortu w jamie brzusznej, utraty wagi i gorączki).
po 30 dniach
Jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz PASYMPLE
Ramy czasowe: po 30 dniach
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza PASYMPLE (ocena świądu z 7 pytaniami o występowanie, czas, intensywność i lokalizację świądu)
po 30 dniach
Jakość życia dzięki zastosowaniu zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Ramy czasowe: po 45 dniach
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza MPN-SAF (Mieloproliferative Nowotwór Symptom Assessment Form) obliczonego jako średnia z 10 itemów. Pytania dotyczą zmęczenia, koncentracji, wczesnego uczucia sytości, bezczynności, nocnych potów, świądu, bólu kości, dyskomfortu w jamie brzusznej, utraty wagi i gorączki).
po 45 dniach
Jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz PASYMPLE
Ramy czasowe: po 45 dniach
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza PASYMPLE (ocena świądu z 7 pytaniami o występowanie, czas, intensywność i lokalizację świądu)
po 45 dniach
Jakość życia dzięki zastosowaniu zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Ramy czasowe: po 60 dniach
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form) obliczonego jako średnia z 10 itemów. Pytania dotyczą zmęczenia, koncentracji, wczesnego uczucia sytości, bezczynności, nocnych potów, świądu, bólu kości, dyskomfortu w jamie brzusznej, utraty wagi i gorączki).
po 60 dniach
Jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: kwestionariusz PASYMPLE
Ramy czasowe: po 60 dniach
Ocena jakości życia poprzez wypełnienie kwestionariusza PASYMPLE (ocena świądu z 7 pytaniami o występowanie, czas, intensywność i lokalizację świądu)
po 60 dniach
Kwantyfikacja zmiany stężeń cytokin i neuropeptydów w osoczu
Ramy czasowe: o J0 (dzień włączenia)
Stężenie cytokin w osoczu (ng/L) i neuropeptydów (ng/mL)
o J0 (dzień włączenia)
Kwantyfikacja zmiany stężeń cytokin i neuropeptydów w osoczu
Ramy czasowe: po 15 dniach
Stężenie cytokin w osoczu (ng/L) i neuropeptydów (ng/mL)
po 15 dniach
Kwantyfikacja zmiany stężeń cytokin i neuropeptydów w osoczu
Ramy czasowe: po 30 dniach
Stężenie cytokin w osoczu (ng/L) i neuropeptydów (ng/mL)
po 30 dniach
Kwantyfikacja zmiany stężeń cytokin i neuropeptydów w osoczu
Ramy czasowe: po 60 dniach
Stężenie cytokin w osoczu (ng/L) i neuropeptydów (ng/mL)
po 60 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ApHyPAP 29BRC18.0036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie mieloproliferacyjne

Badania kliniczne na Aprepitant 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj