骨髄増殖性腫瘍患者の持続性水原性そう痒症におけるアプレピタントとヒドロキシジンの比較 (APHYPAP)
2025年11月26日 更新者：University Hospital, Brest
持続性水原性そう痒症に苦しむ骨髄増殖性腫瘍患者の細胞減少治療に関連するアプレピタントとヒドロキシジンの比較。
第 3 相、無作為化前向き研究、二重盲検二重プラセボ、経口療法 APREPITANT と HYDROXYZINE の比較試験。
調査の概要
詳細な説明
骨髄増殖性腫瘍および水原性そう痒症患者の同定。
水原性掻痒の強度の評価。
VAS（Visual Analogue Scale）の値が5/10を超える患者は、プロトコルに参加することを提案されています。
2 つの治療間の無作為化。
治療期間 : 14 日間。
薬の有効性を定期的に評価する（アンケート）。
評価は、最後の摂取から 2 か月後に終了します。
サイトカインと神経ペプチドのレベルを調べるために、摂取の前後に血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Douarnenez、フランス、29171
- Centre Hospitalier de Douarnenez
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble Alpes
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Morlaix、フランス、29672
- Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Rennes、フランス
- Hôpital Pontchaillou
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Saint-Brieuc、フランス、22027
- Hôpital Yves Le Foll
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Brest Cedex
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Brest、Brest Cedex、フランス、29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Quimper
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Quimper、Quimper、フランス、29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨髄増殖性腫瘍（真性多血症、本態性血小板血症または骨髄線維症）の主な患者
- ヒドロキシ尿素、ピポブロマン、アナグレリド、α2aペグ化インターフェロン、ルキソリチニブで治療されているか、6か月以上出血している
- 持続性水原性そう痒症の苦しみ
- およびアナログ視覚スケール> 5/10でそう痒の強さを伴う
- 研究への参加について書面による同意を与えた患者
除外基準:
- 同意書に署名する身体的または精神的障害のある患者
- 骨髄増殖性腫瘍を有し、水原性そう痒症に苦しんでいるが、アスピリンのみで治療されている患者
- すでに別の治療プロトコルに含まれている患者
- かゆみが存在する可能性があるびまん性皮膚疾患の患者（乾癬、アトピー性皮膚炎、そう痒症）
- -すでに抗不安薬および/または抗うつ薬治療を受けている患者
- アプレピタントまたはヒドロキシジンの使用が絶対禁忌の患者
- -アプレピタントおよび/またはヒドロキシジン、またはそれらの賦形剤に対する過敏症
- 乳糖不耐症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
アプレピタント 80 mg 毎日 - 14 日間 プラス ヒドロキシジンのプラセボ - 14 日間
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経口療法 - 1 日量 - 14 日間
経口療法 - 1 日量 - 14 日間
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アクティブコンパレータ：比較群
ヒドロキシジン 25 mg/日 - 14 日間 プラス アプレピタントのプラセボ - 14 日間
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経口療法 - 1 日量 - 14 日間
経口療法 - 1 日量 - 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS (Visual Analogue Scale ) で 3/10 以下 (または同等) の掻痒強度の減少
時間枠：15日で
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VAS（かゆみの症状の強さを測定するVisual Analogue Scale、0が最小で、10が症状の最大の強さ）で3/10未満（または同等）のそう痒の強さを持つ患者の数
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15日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS (Visual Analogue Scale ) で 3/10 以下 (または同等) の掻痒強度の減少
時間枠：60日で
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VAS（かゆみの症状の強さを測定するVisual Analogue Scale、0が最小で、10が症状の最大の強さ）で3/10未満（または同等）のそう痒の強さを持つ患者の数
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60日で
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かゆみの停止
時間枠：15日で
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VAS（かゆみの症状の強さを測定するVisual Analogue Scale、0が最小で10が症状の最大の強さ）で0/10のそう痒の強さを持つ患者の数）
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15日で
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かゆみの停止
時間枠：60日で
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VAS（かゆみの症状の強さを測定するVisual Analogue Scale、0が最小で10が症状の最大の強さ）で0/10のそう痒の強さを持つ患者の数）
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60日で
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VAS が 3/10 に減少するまでに観察された時間
時間枠：01 ～ 60 日
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VAS (Visual Analogue Scale ) で 3/10 の痒みの強さを得るまでの日数
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01 ～ 60 日
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治療効果の持続時間
時間枠：1日から60日
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VAS (Visual Analogue Scale ) が 3/10 以下 (または等しい) の日数
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1日から60日
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関連治療中に発生した有害事象
時間枠：15日で
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治療期間中に発生する有害事象の種類
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15日で
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早期に中止された抗そう痒治療の数
時間枠：15日で
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全被験者の時期尚早に中止された治療の総数
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15日で
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全血球計算（正常または異常）
時間枠：1日から60日
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血液学的寛解の患者数 : ヘマトクリット <45%、白血球 <10 ギガ/l、血小板 <400 ギガ/l
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1日から60日
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有効なアンケートを使用した生活の質 : MPN-SAF (骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム) アンケート
時間枠：J0時（収録日）
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MPN-SAF (骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム) の記入による生活の質の評価 (10 項目の平均スコアとして計算)。
質問は、疲労、集中力、早期満腹、不活動、寝汗、かゆみ、骨の痛み、腹部不快感、体重減少、および発熱に焦点を当てています）アンケート
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J0時（収録日）
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有効な質問票を使用した生活の質 : PASYMPLE 質問票
時間枠：J0時（収録日）
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PASYMPLE（かゆみの発生、タイミング、強度、局在に関する7つの質問によるそう痒の評価）アンケートの完了による生活の質の評価
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J0時（収録日）
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有効なアンケートを使用した生活の質 : MPN-SAF (骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム) アンケート
時間枠：15日で
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MPN-SAF (骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム) の記入による生活の質の評価 (10 項目の平均スコアとして計算)。
質問は、疲労、集中力、早期満腹感、不活発、寝汗、かゆみ、骨の痛み、腹部不快感、体重減少、および発熱に焦点を当てています）アンケート
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15日で
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有効な質問票を使用した生活の質 : PASYMPLE 質問票
時間枠：15日で
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PASYMPLE（かゆみの発生、タイミング、強度、局在に関する7つの質問によるそう痒の評価）アンケートの完了による生活の質の評価
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15日で
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有効なアンケートを使用した生活の質: MPN-SAF (骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム) アンケート
時間枠：30日で
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MPN-SAF (骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム) の記入による生活の質の評価 (10 項目の平均スコアとして計算)。
質問は、疲労、集中力、早期満腹、不活動、寝汗、かゆみ、骨の痛み、腹部不快感、体重減少、および発熱に焦点を当てています）アンケート
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30日で
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有効な質問票を使用した生活の質 : PASYMPLE 質問票
時間枠：30日で
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PASYMPLE（かゆみの発生、タイミング、強度、局在に関する7つの質問によるそう痒の評価）アンケートの完了による生活の質の評価
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30日で
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有効なアンケートを使用した生活の質 : MPN-SAF (骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム) アンケート
時間枠：45日で
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MPN-SAF（骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム）の記入による生活の質の評価は、10 項目の平均スコアとして計算されます。
質問は、疲労、集中力、早期満腹、不活動、寝汗、かゆみ、骨の痛み、腹部不快感、体重減少、および発熱に焦点を当てています）アンケート
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45日で
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有効な質問票を使用した生活の質 : PASYMPLE 質問票
時間枠：45日で
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PASYMPLE（かゆみの発生、タイミング、強度、局在に関する7つの質問によるそう痒の評価）アンケートの完了による生活の質の評価
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45日で
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有効なアンケートを使用した生活の質 : MPN-SAF (骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム) アンケート
時間枠：60日で
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MPN-SAF (骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム) の記入による生活の質の評価 (10 項目の平均スコアとして計算)。
質問は、疲労、集中力、早期満腹、不活動、寝汗、かゆみ、骨の痛み、腹部不快感、体重減少、および発熱に焦点を当てています）アンケート
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60日で
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有効な質問票を使用した生活の質 : PASYMPLE 質問票
時間枠：60日で
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PASYMPLE（かゆみの発生、タイミング、強度、局在に関する7つの質問によるそう痒の評価）アンケートの完了による生活の質の評価
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60日で
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サイトカインおよび神経ペプチドの血漿濃度の変化の定量化
時間枠：J0時（収録日）
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サイトカイン (ng/L) および神経ペプチド (ng/mL) の血漿濃度
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J0時（収録日）
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サイトカインおよび神経ペプチドの血漿濃度の変化の定量化
時間枠：15日で
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サイトカイン (ng/L) および神経ペプチド (ng/mL) の血漿濃度
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15日で
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サイトカインおよび神経ペプチドの血漿濃度の変化の定量化
時間枠：30日で
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サイトカイン (ng/L) および神経ペプチド (ng/mL) の血漿濃度
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30日で
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サイトカインおよび神経ペプチドの血漿濃度の変化の定量化
時間枠：60日で
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サイトカイン (ng/L) および神経ペプチド (ng/mL) の血漿濃度
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60日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD、Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月22日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨髄増殖性疾患の臨床試験
アプレピタント 80mgの臨床試験
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China募集
-
R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)完了
-
Eli Lilly and Company完了乾癬性関節炎アメリカ, フランス, 台湾, スペイン, オーストラリア, ドイツ, イギリス, ポーランド, チェコ, イタリア
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
Yuhan Corporation完了