Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апрепитант в сравнении с гидроксизином при персистирующем аквагенном зуде у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями (APHYPAP)

10 июня 2021 г. обновлено: University Hospital, Brest

Апрепитант в сравнении с гидроксизином в сочетании с циторедуктивной терапией у пациентов с миелопролиферативной неоплазией, страдающих персистирующим аквагенным зудом.

Фаза 3, рандомизированное проспективное исследование, двойное слепое двойное плацебо, тестирование пероральной терапии Апрепитантом в сравнении с ГИДРОКСИЗИНОМ у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями и стойким аквагенным зудом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выявление больных с миелопролиферативными новообразованиями и аквагенным зудом. Оценка интенсивности аквагенного зуда. Пациентам со значением > 5/10 по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) предлагается участвовать в протоколе. Рандомизация между двумя видами лечения. Продолжительность лечения: 14 дней. Регулярная оценка эффективности препаратов (анкетирование). Оценки прекращаются через 2 месяца после последнего приема. Образцы крови будут собираться до и после приема пищи для изучения уровней цитокинов и нейропептидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen
        • Контакт:
          • Gandhi Laurent DAMAJ, Pr
          • Номер телефона: 0231272140
          • Электронная почта: damaj-gl@chu-caen.fr
      • Douarnenez, Франция, 29171
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
        • Контакт:
          • Anne-Sophie LE BRIS-MICHEL, Dr
          • Номер телефона: 02 98 75 15 85
          • Электронная почта: as.lebris@ch-douarnenez.fr
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Frédéric GARBAN, Pr
          • Номер телефона: 0476765661
          • Электронная почта: FGarban@chu-grenoble.fr
      • Lyon, Франция, 69373
      • Morlaix, Франция, 29672
        • Еще не набирают
        • Centre hospitalier des pays de Morlaix
        • Контакт:
          • Mohamed MALOU, Pr
          • Номер телефона: 02 98 62 60 38
          • Электронная почта: mmalou@ch-morlaix.fr
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
      • Quimper, Франция, 29107
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Контакт:
          • Pascal HUTIN, Dr
          • Номер телефона: +33 02 98 52 61 50
          • Электронная почта: p.hutin@ch-cornouaille.fr
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pontchaillou
        • Контакт:
      • Saint-Brieuc, Франция, 22027
        • Еще не набирают
        • Hôpital Yves Le Foll
        • Контакт:
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основные пациенты с миелопролиферативными новообразованиями (истинная полицитемия, эссенциальная тромбоцитемия или миелофиброз)
  • и лечение гидроксимочевиной, пипоброманом, анагрелидом, α2a пегилированным интерфероном, руксолитинибом или кровотечением более 6 месяцев
  • и страдание персистирующим аквагенным зудом
  • и с интенсивностью зуда по аналоговой визуальной шкале >5/10
  • пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • пациенты с физическими или психологическими недостатками подписать форму согласия
  • пациенты с миелопролиферативными новообразованиями и страдающие аквагенным зудом, получающие только аспирин
  • пациенты, уже включенные в другой терапевтический протокол
  • пациенты с диффузными дерматологическими заболеваниями, при которых может присутствовать зуд (псориаз, атопический дерматит, пруриго).
  • пациенты, уже получающие противотревожные и/или антидепрессивные препараты
  • пациенты с абсолютными противопоказаниями к применению Апрепитанта или Гидроксизина
  • повышенная чувствительность к апрепитанту и/или гидроксизину или к любому из их вспомогательных веществ
  • непереносимость лактозы
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: изучаемая группа
Апрепитант 80 мг в день - 14 дней Плюс плацебо гидроксизина - 14 дней
Лекарство: Апрепитант 80 мг
пероральная терапия - суточная доза - 14 дней
Лекарство: Плацебо гидроксизина
пероральная терапия - суточная доза - 14 дней
Активный компаратор: сравнительная группа
Гидроксизин 25 мг/сут - 14 дней Плюс плацебо Апрепитант - 14 дней
Лекарство: Гидроксизин 25 мг
пероральная терапия - суточная доза - 14 дней
Лекарство: Плацебо апрепитанта
пероральная терапия - суточная доза - 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение интенсивности зуда ниже (или равной) 3/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: через 15 дней
количество пациентов с интенсивностью зуда ниже (или равной) 3/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала, которая измеряет интенсивность симптомов зуда, 0 — минимальная и 10 — максимальная интенсивность симптомов)
через 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение интенсивности зуда ниже (или равной) 3/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: в 60 дней
количество пациентов с интенсивностью зуда ниже (или равной) 3/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала, которая измеряет интенсивность симптомов зуда, 0 — минимальная и 10 — максимальная интенсивность симптомов)
в 60 дней
Прекращение зуда
Временное ограничение: через 15 дней
количество пациентов с интенсивностью зуда 0/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала, которая измеряет интенсивность симптомов зуда, 0 — минимальная и 10 — максимальная интенсивность симптомов))
через 15 дней
Прекращение зуда
Временное ограничение: в 60 дней
количество пациентов с интенсивностью зуда 0/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала, которая измеряет интенсивность симптомов зуда, 0 — минимальная и 10 — максимальная интенсивность симптомов))
в 60 дней
Наблюдаемое время снижения ВАШ до 3/10
Временное ограничение: От 01 до 60 дней
количество дней для достижения интенсивности зуда на уровне 3/10 по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
От 01 до 60 дней
Продолжительность эффективности лечения
Временное ограничение: От 1 до 60 дней
количество дней, в течение которых ВАШ (визуально-аналоговая шкала) ниже (или равен) 3/10
От 1 до 60 дней
Нежелательное явление, возникающее во время ассоциативного терапевтического
Временное ограничение: через 15 дней
тип нежелательного явления, возникающего в период лечения
через 15 дней
Количество преждевременно прекращенных противозудных препаратов
Временное ограничение: через 15 дней
Общее количество преждевременно прекращенных курсов лечения для всех субъектов
через 15 дней
Общий анализ крови (нормальный или ненормальный)
Временное ограничение: От 1 до 60 дней
количество пациентов с гематологической ремиссией: гематокрит <45% с лейкоцитами <10 гига/л и тромбоцитами <400 гига/л
От 1 до 60 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования)
Временное ограничение: в J0 (день включения)
Оценка качества жизни путем заполнения MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования, рассчитанная как средний балл по 10 пунктам. Вопросы сосредоточены на усталости, концентрации внимания, быстром насыщении, малоподвижности, ночной потливости, зуде, болях в костях, дискомфорте в животе, потере веса и лихорадке.
в J0 (день включения)
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник PASYMPLE
Временное ограничение: в J0 (день включения)
Оценка качества жизни путем заполнения анкеты PASYMPLE (оценка зуда с помощью 7 вопросов о возникновении, времени, интенсивности и локализации зуда)
в J0 (день включения)
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования)
Временное ограничение: через 15 дней
Оценка качества жизни путем заполнения MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования, рассчитанная как средний балл по 10 пунктам. Вопросы сосредоточены на усталости, концентрации внимания, быстром насыщении, малоподвижности, ночной потливости, зуде, болях в костях, дискомфорте в животе, потере веса и лихорадке).
через 15 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник PASYMPLE
Временное ограничение: через 15 дней
Оценка качества жизни путем заполнения анкеты PASYMPLE (оценка зуда с помощью 7 вопросов о возникновении, времени, интенсивности и локализации зуда)
через 15 дней
Качество жизни с помощью утвержденных опросников: опросник MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования)
Временное ограничение: через 30 дней
Оценка качества жизни путем заполнения MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования, рассчитанная как средний балл по 10 пунктам. Вопросы сосредоточены на усталости, концентрации внимания, быстром насыщении, малоподвижности, ночной потливости, зуде, болях в костях, дискомфорте в животе, потере веса и лихорадке.
через 30 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник PASYMPLE
Временное ограничение: через 30 дней
Оценка качества жизни путем заполнения анкеты PASYMPLE (оценка зуда с помощью 7 вопросов о возникновении, времени, интенсивности и локализации зуда)
через 30 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования)
Временное ограничение: в 45 дней
Оценка качества жизни путем заполнения MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования, рассчитанная как средний балл по 10 пунктам. Вопросы сосредоточены на усталости, концентрации внимания, быстром насыщении, малоподвижности, ночной потливости, зуде, болях в костях, дискомфорте в животе, потере веса и лихорадке.
в 45 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник PASYMPLE
Временное ограничение: в 45 дней
Оценка качества жизни путем заполнения анкеты PASYMPLE (оценка зуда с помощью 7 вопросов о возникновении, времени, интенсивности и локализации зуда)
в 45 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования)
Временное ограничение: в 60 дней
Оценка качества жизни путем заполнения MPN-SAF (Форма оценки симптомов миелопролиферативного новообразования, рассчитанная как средний балл по 10 пунктам. Вопросы сосредоточены на усталости, концентрации внимания, быстром насыщении, малоподвижности, ночной потливости, зуде, болях в костях, дискомфорте в животе, потере веса и лихорадке.
в 60 дней
Качество жизни с помощью утвержденного опросника: опросник PASYMPLE
Временное ограничение: в 60 дней
Оценка качества жизни путем заполнения анкеты PASYMPLE (оценка зуда с помощью 7 вопросов о возникновении, времени, интенсивности и локализации зуда)
в 60 дней
Количественная оценка изменения концентрации цитокинов и нейропептидов в плазме крови
Временное ограничение: в J0 (день включения)
Плазменные концентрации цитокинов (нг/л) и нейропептидов (нг/мл)
в J0 (день включения)
Количественная оценка изменения концентрации цитокинов и нейропептидов в плазме крови
Временное ограничение: через 15 дней
Плазменные концентрации цитокинов (нг/л) и нейропептидов (нг/мл)
через 15 дней
Количественная оценка изменения концентрации цитокинов и нейропептидов в плазме крови
Временное ограничение: через 30 дней
Плазменные концентрации цитокинов (нг/л) и нейропептидов (нг/мл)
через 30 дней
Количественная оценка изменения концентрации цитокинов и нейропептидов в плазме крови
Временное ограничение: в 60 дней
Плазменные концентрации цитокинов (нг/л) и нейропептидов (нг/мл)
в 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ApHyPAP 29BRC18.0036

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апрепитант 80 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться