Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan MT-6345:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma America, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus MT-6345:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MT-6345:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen luettuaan osallistujan tietolomakkeen ja informed Consent Form (ICF) -lomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
  • Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai sairaudesta, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorio- ja muiden testien perusteella seulonnassa ja päivänä -1.
  • Ruumiinpaino ≥60 kg miehillä ja ≥50 kg naisilla ja kehon massaindeksi (BMI) (Quetelet-indeksi) on 18-30,0 kg/m2 seulonnan ja päivän -1 aikana.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit sekä halukas tekemään yhteistyötä ja noudattamaan pöytäkirjan rajoituksia ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä (tutkijan näkemyksen mukaan) endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengityselinten, maha-suolikanavan, neurologinen, munuais-, sydän- ja verisuonisairaus tai joilla on (viimeisten 5 vuoden aikana) jokin merkittävä psykiatrinen/psykoottinen sairaus (mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja reaktiivinen masennus).
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1) tai imettävät.
  • Hän on saanut aiemmin MT-6345:n osana tätä tutkimusta.
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot seulonnassa tai päivänä -1, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkijan arvioiden mukaan tutkittavan turvallisuutta.
  • Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta-aineen, hepatiitti C -vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- tai HIV-2-vasta-aineiden suhteen seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nouseva yksittäinen annos: MT-6345 ja plasebo
Lääke: MT-6345
MT-6345
Lääke: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia: MT-6345 ja plasebo
Lääke: MT-6345
MT-6345
Lääke: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on lieviä, kohtalaisia ​​ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa

Lievän, keskivaikean ja vaikean kriteerit ovat seuraavat:

Lievä: Tapahtuma on ohimenevä ja tutkittava sietää helposti.

Kohtalainen: Tapahtuma aiheuttaa epämukavuutta ja häiritsee kohteen yleistä tilaa.

Vakava: Tapahtuma häiritsee huomattavasti kohteen yleistä tilaa ja voi olla toimintakyvytön.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MT-6345:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
Cmax mitattiin MT-6345:lle PK-analyysisarjan (PKPOP) koehenkilöille osassa 1 ja osassa 2 ja päivänä 1 osassa 3.
Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
Aika MT-6345:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
Tmax mitattiin MT-6345:lle PKPOP-potilaille osassa 1 ja osassa 2 ja päivänä 1 osassa 3.
Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
MT-6345:n plasmaterminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
t1/2 mitattiin MT-6345:lle PKPOP-potilaille osassa 1 ja osassa 2 ja päivänä 1 osassa 3.
Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
MT-6345:n plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
AUC(0-24h) laskettiin MT-6345:lle PKPOP-potilaille osassa 1 ja osassa 2 ja päivänä 1 osassa 3.
Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last) MT-6345
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
AUC(0-last) laskettiin MT-6345:lle PKPOP-kohteille osassa 1 ja osassa 2 ja päivänä 1 osassa 3.
Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
MT-6345:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivän 15 seurantakäynti) tunti. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
AUC(0-∞) laskettiin PKPOP-potilaille osassa 1 ja osassa 2 ja päivänä 1 osassa 3.
Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivän 15 seurantakäynti) tunti. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
MT-6345:n päätteen eliminointinopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
Kel arvioitiin PKPOP-aineille osassa 1 ja osassa 2 ja päivänä 1 osassa 3.
Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
MT-6345:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
MRT laskettiin PKPOP-potilaille osassa 1 ja osassa 2 ja päivänä 1 osassa 3.
Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
MT-6345:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
CL/F mitattiin MT-6345:lle osan 1 ja osan 2 PKPOP-kohteissa ja osan 3 päivänä 1.
Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue MT-6345:n annosteluvälin (AUC0-t) yli.
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa annostelun jälkeen
enintään 2 viikkoa annostelun jälkeen
MT-6345:n näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
Vss/F mitattiin MT-6345:lle osan 1 ja osan 2 PKPOP-kohteissa ja osan 3 päivänä 1.
Osa 1 ja osa 2: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (päivä 4), 120 (päivä 6) ), 192 (päivä 9) ja 336 (päivä 15 seurantakäynti) tuntia. Osa 3: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua.
MT-6345:n lineaarisuuskerroin (LF).
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa annostelun jälkeen
enintään 2 viikkoa annostelun jälkeen
MT-6345:n akkumulaatiosuhde (RA).
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa annostelun jälkeen
enintään 2 viikkoa annostelun jälkeen
Virtsaan erittynyt määrä MT-6345:n testiyhdistettä (Ae).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 - 24 tuntia) ja päivä 10 (0 - 24 tuntia)
Ae mitattiin MT-6345:lle PKPOP-potilaille osassa 3.
Päivä 1 (0 - 24 tuntia) ja päivä 10 (0 - 24 tuntia)
Virtsaan erittynyt testiyhdisteen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta MT-6345:n annoksesta (Ae %)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tunnin kuluttua) ja päivä 2–10 (ennen annosta joka päivä)
Ae % mitattiin MT-6345:lle PKPOP-potilaille osassa 3.
Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tunnin kuluttua) ja päivä 2–10 (ennen annosta joka päivä)
MT-6345:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 - 24 tuntia) ja päivä 10 (0 - 24 tuntia)
CLR mitattiin MT-6345:lle PKPOP-potilaille osassa 3. Päivälle 10 CLR:ää ei laskettu, koska viimeisen annostuspäivän AUC(0-24h)-arvoa ei laskettu.
Päivä 1 (0 - 24 tuntia) ja päivä 10 (0 - 24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Head of Medical Science,, Tanabe Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset MT-6345

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa