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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-6345 bei gesunden Probanden

12. Mai 2023 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren ansteigenden Dosen von MT-6345 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-6345 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben, nachdem sie das Informationsblatt für Teilnehmer und das Einverständniserklärungsformular (ICF) gelesen und die Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Prüfarzt oder Beauftragten zu besprechen.
  • Gesund und frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labor- und andere Tests beim Screening und Tag -1 festgestellt.
  • Ein Körpergewicht von ≥60 kg für Männer und ≥50 kg für Frauen und ein Body-Mass-Index (BMI) (Quetelet-Index) im Bereich von 18 bis einschließlich 30,0 kg/m2 beim Screening und Tag -1.
  • Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, und bereit, zusammenzuarbeiten und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Patienten mit klinisch signifikanten (nach Meinung des Prüfarztes) endokrinen, Schilddrüsen-, Leber-, Atemwegs-, gastrointestinalen, neurologischen, renalen, kardiovaskulären Erkrankungen oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) einer signifikanten psychiatrischen/psychotischen Erkrankung (einschließlich Angst, Depression und reaktive Depression).
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1) oder stillen.
  • Nachdem ich zuvor MT-6345 im Rahmen dieser Studie erhalten hatte.
  • Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde oder Laborwerte beim Screening oder Tag -1, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Probanden, die beim Screening positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper, humanes Immunschwächevirus (HIV)-1 oder HIV-2-Antikörper getestet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis: MT-6345 & Placebo
Arzneimittel: MT-6345
MT-6345
Arzneimittel: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Experimental: Mehrfache ansteigende Dosis: MT-6345 & Placebo
Arzneimittel: MT-6345
MT-6345
Arzneimittel: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Die Kriterien für leicht, mittel und schwer sind wie folgt:

Leicht: Das Ereignis ist vorübergehend und wird vom Subjekt leicht toleriert.

Mäßig: Das Ereignis verursacht Unbehagen und beeinträchtigt den Allgemeinzustand des Probanden.

Schwerwiegend: Das Ereignis verursacht erhebliche Beeinträchtigungen des Allgemeinzustands des Patienten und kann handlungsunfähig machen.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MT-6345
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Cmax wurde für MT-6345 für die Probanden des PK-Analysesets (PKPOP) in Teil 1 und Teil 2 und an Tag 1 in Teil 3 gemessen.
Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MT-6345
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Tmax wurde für MT-6345 für die PKPOP-Probanden in Teil 1 und Teil 2 und an Tag 1 in Teil 3 gemessen.
Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t½) von MT-6345
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
t1/2 wurde für MT-6345 für die PKPOP-Probanden in Teil 1 und Teil 2 und an Tag 1 in Teil 3 gemessen.
Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Bereich unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24h) von MT-6345
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Die AUC(0-24h) wurde für MT-6345 für die PKPOP-Probanden in Teil 1 und Teil 2 und an Tag 1 in Teil 3 berechnet.
Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von MT-6345
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
AUC(0-last) wurde für MT-6345 für die PKPOP-Probanden in Teil 1 und Teil 2 und an Tag 1 in Teil 3 berechnet.
Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC0-∞) von MT-6345
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunde. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Die AUC(0-∞) wurde für die PKPOP-Patienten in Teil 1 und Teil 2 und an Tag 1 in Teil 3 berechnet.
Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunde. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Terminale Eliminationsratenkonstante (Kel) von MT-6345
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Kel wurde für die PKPOP-Probanden in Teil 1 und Teil 2 und am Tag 1 in Teil 3 geschätzt.
Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Mittlere Verweilzeit (MRT) von MT-6345
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
MRT wurde für die PKPOP-Probanden in Teil 1 und Teil 2 und an Tag 1 in Teil 3 berechnet.
Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von MT-6345
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
CL/F wurde für MT-6345 bei den PKPOP-Probanden von Teil 1 und Teil 2 und an Tag 1 in Teil 3 gemessen.
Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve über das Dosierungsintervall (AUC0-t) von MT-6345.
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Einnahme
bis zu 2 Wochen nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) von MT-6345
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Vss/F wurde für MT-6345 bei den PKPOP-Probanden von Teil 1 und Teil 2 und an Tag 1 in Teil 3 gemessen.
Teil 1 und Teil 2: Prädosis und Postdosis bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Tag 4), 120 (Tag 6). ), 192 (Tag 9) und 336 (Tag 15 Folgebesuch) Stunden. Teil 3: Prädosis und Postdosis nach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Linearitätsfaktor (LF) von MT-6345
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Einnahme
bis zu 2 Wochen nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis (RA) von MT-6345
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Einnahme
bis zu 2 Wochen nach der Einnahme
Urinausgeschiedene Menge der Testverbindung (Ae) von MT-6345
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden bis 24 Stunden) und Tag 10 (0 Stunden bis 24 Stunden)
Ae wurde für MT-6345 für die PKPOP-Probanden in Teil 3 gemessen.
Tag 1 (0 Stunden bis 24 Stunden) und Tag 10 (0 Stunden bis 24 Stunden)
Im Urin ausgeschiedene Menge der Testverbindung, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis (Ae%) von MT-6345
Zeitfenster: Tag 1 (vor und nach der Dosis um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden) und Tag 2 bis Tag 10 (vor der Dosis an jedem Tag)
Ae% wurde für MT-6345 für die PKPOP-Probanden in Teil 3 gemessen.
Tag 1 (vor und nach der Dosis um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 16 Stunden) und Tag 2 bis Tag 10 (vor der Dosis an jedem Tag)
Renale Clearance (CLR) von MT-6345
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden bis 24 Stunden) und Tag 10 (0 Stunden bis 24 Stunden)
CLR wurde für MT-6345 für die PKPOP-Probanden in Teil 3 gemessen. Für Tag 10 wurde die CLR nicht berechnet, da die AUC(0-24h) am letzten Tag der Dosierung nicht berechnet wurde.
Tag 1 (0 Stunden bis 24 Stunden) und Tag 10 (0 Stunden bis 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Head of Medical Science,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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