Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики MT-6345 у здоровых субъектов

12 мая 2023 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократных возрастающих доз MT-6345 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики MT-6345 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

  • Способен дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании после прочтения информационного листка участника и Формы информированного согласия (ICF), а также после возможности обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
  • Здоров и свободен от клинически значимого заболевания или заболевания, как определено историей болезни, физическим осмотром, лабораторными и другими тестами во время скрининга и дня -1.
  • Масса тела ≥60 кг для мужчин и ≥50 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) (индекс Кетле) в диапазоне от 18 до 30,0 кг/м2 включительно на скрининге и в День -1.
  • По мнению исследователя, субъект способен понять характер исследования и любые риски, связанные с участием, и готов сотрудничать и соблюдать ограничения и требования Протокола.

Критерий исключения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

  • Субъекты с клинически значимыми (по мнению исследователя) заболеваниями эндокринной системы, щитовидной железы, печени, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, неврологическими, почечными, сердечно-сосудистыми заболеваниями или в анамнезе (в течение последних 5 лет) любого значительного психического/психотического расстройства (включая тревогу, депрессия и реактивная депрессия).
  • Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест на беременность при скрининге или в день -1) или кормят грудью.
  • Получив ранее MT-6345 в рамках этого исследования.
  • Клинически значимые аномалии в анамнезе, физические данные или лабораторные показатели при скрининге или в День -1, которые могут помешать целям исследования или безопасности субъекта, по мнению исследователя.
  • Субъекты, которые при скрининге дали положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, сердцевинные антитела гепатита В, антитела гепатита С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая восходящая доза: MT-6345 и плацебо
Лекарство: МТ-6345
МТ-6345
Лекарство: MT-6345 Плацебо
MT-6345 Плацебо
Экспериментальный: Многократная восходящая доза: MT-6345 и плацебо
Лекарство: МТ-6345
МТ-6345
Лекарство: MT-6345 Плацебо
MT-6345 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с легкими, умеренными и тяжелыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 недель

Критерии легкой, средней и тяжелой степени следующие:

Легкая: событие преходяще и легко переносится субъектом.

Умеренный: событие вызывает дискомфорт и влияет на общее состояние субъекта.

Серьезный: Событие значительно влияет на общее состояние субъекта и может вывести его из строя.
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) МТ-6345
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Cmax измеряли для MT-6345 для субъектов с набором для анализа фармакокинетики (PKPOP) в части 1 и части 2, а также в день 1 в части 3.
Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) MT-6345
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Tmax измеряли для MT-6345 для субъектов PKPOP в части 1 и части 2, а также в день 1 в части 3.
Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Период полувыведения плазменного терминала (t½) MT-6345
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
t1/2 измеряли для MT-6345 для субъектов PKPOP в части 1 и части 2, а также в день 1 в части 3.
Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Площадь под временной кривой концентрации плазмы от нулевого времени до 24 часов (AUC0-24h) MT-6345
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
AUC(0-24h) была рассчитана для MT-6345 для субъектов PKPOP в части 1 и части 2, а также в день 1 в части 3.
Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-last) MT-6345
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
AUC(0-последняя) была рассчитана для MT-6345 для субъектов PKPOP в части 1 и части 2, а также в день 1 в части 3.
Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞) MT-6345
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часа. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
AUC(0-∞) рассчитывали для субъектов PKPOP в Части 1 и Части 2, а также в День 1 в Части 3.
Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часа. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Терминальная константа скорости ликвидации (Kel) MT-6345
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Kel оценивали для субъектов PKPOP в Части 1 и Части 2, а также в День 1 в Части 3.
Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Среднее время пребывания (MRT) MT-6345
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
MRT был рассчитан для субъектов PKPOP в Части 1 и Части 2, а также в День 1 в Части 3.
Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Видимый оральный клиренс (CL/F) MT-6345
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
CL / F измеряли для MT-6345 у субъектов PKPOP в части 1 и части 2, а также в день 1 в части 3.
Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Площадь под временной кривой концентрации в плазме в течение интервала дозирования (AUC0-t) MT-6345.
Временное ограничение: до 2 недель после приема
до 2 недель после приема
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/F) MT-6345
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Vss/F измеряли для MT-6345 у субъектов PKPOP в части 1 и части 2, а также в день 1 в части 3.
Часть 1 и часть 2: до и после приема дозы 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (день 4), 120 (день 6). ), 192 (день 9) и 336 (день 15, последующий визит) часов. Часть 3: до и после приема через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
Коэффициент линейности (LF) MT-6345
Временное ограничение: до 2 недель после приема
до 2 недель после приема
Коэффициент накопления (RA) MT-6345
Временное ограничение: до 2 недель после приема
до 2 недель после приема
Выведенное с мочой количество тестируемого соединения (Ae) MT-6345
Временное ограничение: День 1 (от 0 до 24 часов) и День 10 (от 0 до 24 часов)
Ae измеряли для MT-6345 для субъектов PKPOP в части 3.
День 1 (от 0 до 24 часов) и День 10 (от 0 до 24 часов)
Выведенное с мочой количество тестируемого соединения, выраженное в процентах от введенной дозы (Ae%) MT-6345
Временное ограничение: 1-й день (до введения и после введения дозы через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 16 часов) и со 2-го по 10-й день (до введения дозы каждый день)
Ae% был измерен для MT-6345 для субъектов PKPOP в части 3.
1-й день (до введения и после введения дозы через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 16 часов) и со 2-го по 10-й день (до введения дозы каждый день)
Почечный клиренс (CLR) MT-6345
Временное ограничение: День 1 (от 0 до 24 часов) и День 10 (от 0 до 24 часов)
CLR был измерен для MT-6345 для субъектов PKPOP в части 3. Для 10-го дня CLR не рассчитывали, поскольку не рассчитывали AUC(0-24 ч) в последний день введения дозы.
День 1 (от 0 до 24 часов) и День 10 (от 0 до 24 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Head of Medical Science,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования МТ-6345

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться