Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MT-6345 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

12 mei 2023 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses MT-6345 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MT-6345 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek na het lezen van het deelnemersinformatieblad en het Informed Consent Form (ICF), en na de gelegenheid te hebben gehad om het onderzoek met de onderzoeker of aangewezen persoon te bespreken.
  • Gezond en vrij van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratorium- en andere tests op Screening en Dag -1.
  • Een lichaamsgewicht van ≥60 kg voor mannen en ≥50 kg voor vrouwen en een body mass index (BMI) (Quetelet index) variërend van 18 tot en met 30,0 kg/m2 op Screening en Dag -1.
  • Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat de aard van het onderzoek en alle risico's van deelname te begrijpen, en is hij bereid om mee te werken en te voldoen aan de beperkingen en vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:

  • Proefpersonen met klinisch significante (naar de mening van de onderzoeker) endocriene, schildklier-, lever-, respiratoire, gastro-intestinale, neurologische, nier-, cardiovasculaire aandoeningen of een voorgeschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van een significante psychiatrische/psychotische aandoening (waaronder angst, depressie en reactieve depressie).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest bij screening of dag -1) of borstvoeding geven.
  • Eerder MT-6345 ontvangen als onderdeel van deze studie.
  • Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumwaarden bij screening of dag -1 die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zouden kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Onderwerpen die positief testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2-antilichamen bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele oplopende dosis: MT-6345 & Placebo
Geneesmiddel: MT-6345
MT-6345
Geneesmiddel: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Experimenteel: Meerdere oplopende doses: MT-6345 & Placebo
Geneesmiddel: MT-6345
MT-6345
Geneesmiddel: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met milde, matige en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken

De criteria van Mild, Matig en Ernstig zijn als volgt:

Mild: de gebeurtenis is van voorbijgaande aard en wordt gemakkelijk verdragen door de proefpersoon.

Matig: de gebeurtenis veroorzaakt ongemak en verstoort de algemene toestand van het onderwerp.

Ernstig: de gebeurtenis veroorzaakt aanzienlijke verstoring van de algemene toestand van de proefpersoon en kan invaliderend zijn.
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MT-6345
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Cmax werd gemeten voor MT-6345 voor de PK-analyseset (PKPOP)-proefpersonen in deel 1 en deel 2, en op dag 1 in deel 3.
Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MT-6345
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Tmax werd gemeten voor MT-6345 voor de PKPOP-proefpersonen in deel 1 en deel 2, en op dag 1 in deel 3.
Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Plasma Terminal Eliminatie Halfwaardetijd (t½) van MT-6345
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
t1/2 werd gemeten voor MT-6345 voor de PKPOP-proefpersonen in deel 1 en deel 2, en op dag 1 in deel 3.
Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24 uur) van MT-6345
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
De AUC(0-24u) werd berekend voor MT-6345 voor de PKPOP-proefpersonen in deel 1 en deel 2, en op dag 1 in deel 3.
Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last) van MT-6345
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
AUC(0-last) werd berekend voor MT-6345 voor de PKPOP-proefpersonen in deel 1 en deel 2, en op dag 1 in deel 3.
Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞) van MT-6345
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
De AUC(0-∞) werd berekend voor de PKPOP-proefpersonen in deel 1 en deel 2, en op dag 1 in deel 3.
Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Terminal Elimination Rate Constant (Kel) van MT-6345
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Kel werd geschat voor de PKPOP-proefpersonen in deel 1 en deel 2, en op dag 1 in deel 3.
Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van MT-6345
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
MRT werd berekend voor de PKPOP-proefpersonen in deel 1 en deel 2, en op dag 1 in deel 3.
Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van MT-6345
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
CL/F werd gemeten voor MT-6345 bij de PKPOP-proefpersonen van deel 1 en deel 2, en op dag 1 in deel 3.
Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC0-t) van MT-6345.
Tijdsspanne: tot 2 weken na toediening
tot 2 weken na toediening
Schijnbaar distributievolume bij steady state (Vss/F) van MT-6345
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Vss/F werd gemeten voor MT-6345 bij de PKPOP-proefpersonen van deel 1 en deel 2, en op dag 1 in deel 3.
Deel 1 en Deel 2: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6 ), 192 (dag 9) en 336 (dag 15 vervolgbezoek) uur. Deel 3: Pre-dosis en post-dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
Lineariteitsfactor (LF) van MT-6345
Tijdsspanne: tot 2 weken na toediening
tot 2 weken na toediening
Accumulatieverhouding (RA) van MT-6345
Tijdsspanne: tot 2 weken na toediening
tot 2 weken na toediening
Via de urine uitgescheiden hoeveelheid testverbinding (Ae) van MT-6345
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur tot 24 uur) en Dag 10 (0 uur tot 24 uur)
Ae werd gemeten voor MT-6345 voor de PKPOP-proefpersonen in deel 3.
Dag 1 (0 uur tot 24 uur) en Dag 10 (0 uur tot 24 uur)
Via de urine uitgescheiden hoeveelheid teststof, uitgedrukt als percentage van de toegediende dosis (Ae%) van MT-6345
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór en na de dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur) en dag 2 tot dag 10 (vóór de dosis elke dag)
Ae% werd gemeten voor MT-6345 voor de PKPOP-proefpersonen in deel 3.
Dag 1 (vóór en na de dosis op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur) en dag 2 tot dag 10 (vóór de dosis elke dag)
Nierklaring (CLR) van MT-6345
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur tot 24 uur) en Dag 10 (0 uur tot 24 uur)
CLR werd gemeten voor MT-6345 voor de PKPOP-proefpersonen in deel 3. Voor dag 10 werd de CLR niet berekend omdat de AUC(0-24u) op de laatste dag van toediening niet werd berekend.
Dag 1 (0 uur tot 24 uur) en Dag 10 (0 uur tot 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Head of Medical Science,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MT-6345

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren