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坏死性细菌性皮下组织炎-坏死性筋膜炎单菌或多菌链球菌β-溶血性 (STREPTO-FAST)

2020年5月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

坏死性细菌性皮下组织炎-坏死性筋膜炎 (DHBN-FN) 单菌或多菌 β-溶血性链球菌：患者及其随行人员的携带研究

该研究的目的是评估 DHBN-FN 患者、生活在同一屋檐下的随行人员以及丹毒患者的拭子、咽部、肛门和会阴部的链球菌携带情况

主要假设是将 DHBN-FN 患者和随行人员长期移植到 SBH 的主要作用。

事实上，慢性咽部/肛门/会阴部携带可能是 DHBN-FN 短暂性菌血症后的一个途径。

细菌从周围环境传播给患者起着主要作用：

外源性 DHBN-FN 情况下的网关水平 内源性 DHBN-FN 情况下慢性携带的起源 细菌从患者传播到周围区域也在增加侵袭性 SBH 感染的风险方面发挥重要作用周边地区。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Créteil、法国、94000
        • Henri Mondor Hospital-AP-HP
        • 接触：
          • Olivier CHOSIDOW, pROFESSOR
        • 接触：
          • Camille HUA, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 病人：
  • 因 DHBN-FN 或丹毒住院的主要患者（在入口处确定的临床诊断）。
  • 签署知情同意书。

案例联系方式

  • 与患有 DHBN-FN 的患者住在同一屋檐下的高龄人士。
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 病人：
  • 未成年人
  • 免疫抑制患者：活跃的血液学、控制不佳的 HIV、中性粒细胞减少症（PNN <1000 / mm3）。
  • 受监护或监管的患者
  • 被司法或行政决定剥夺自由的病人
  • 患者不属于社会保障计划，也不是此类计划的受益人

案例联系方式

  • 未成年人
  • 受监护人或监护人
  • 被司法或行政决定剥夺自由的人
  • 不属于社会保障的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DHBN-FN臂

计划在传统住院中招募 DHBN-FN 患者。 在住院结束时和出院后 1 个月的重新评估咨询期间，通过拭子、咽部、肛门和会阴部评估 DHBN-FN 住院患者的链球菌携带情况。 皮肤科医生制作的棉签。

将通过咽拭子、肛门和会阴部评估与 DHBN-FN 患者住在同一屋檐下的患者的链球菌携带情况。 如果家属接受，与 DHBN-FN 患者同住一屋的人的链球菌携带情况将在会诊时通过咽部、肛门和会阴部拭子进行评估。 这些拭子将在诊断出指数的 DHBN-FN 后 10 天内制作
其他：DHBN-FN臂
DHBN-FN 将通过咽拭子、肛门和会阴进行评估。 如果家属接受，与 DHBN-FN 患者同住一屋的人的链球菌携带情况将在会诊时通过咽部、肛门和会阴部拭子进行评估。 这些拭子将在诊断出指数的 DHBN-FN 后 10 天内制作
ACTIVE_COMPARATOR：控制臂（丹毒）

计划招募传统住院治疗的丹毒患者。

将在第 0 天（入院）通过咽部、肛门和会阴拭子评估丹毒患者的链球菌携带情况。
其他：控制臂（丹毒）
将在第 0 天（入院）通过咽部、肛门和会阴拭子评估丹毒患者的链球菌携带情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DHBN-FN患者的β-溶血性链球菌感染率
大体时间：第 0 天
因 DHBN-FN 住院的患者通过拭子、咽部、肛门和会阴部评估链球菌携带情况。 皮肤科医生制作的棉签。 β-溶血性链球菌的检测将通过培养进行
第 0 天
DHBN-FN患者的β-溶血性链球菌感染率
大体时间：出院后1个月
因 DHBN-FN 住院的患者通过拭子、咽部、肛门和会阴部评估链球菌携带情况。 皮肤科医生制作的棉签。 β-溶血性链球菌的检测将通过培养进行
出院后1个月
DHBN-FN患者的β-溶血性链球菌感染率
大体时间：第 30 天
因 DHBN-FN 住院的患者通过拭子、咽部、肛门和会阴部评估链球菌携带情况。 皮肤科医生制作的棉签。 β-溶血性链球菌的检测将通过培养进行
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断时 SBH 携带率
大体时间：第 0 天，第 10 天
第 0 天，第 10 天
诊断时 SBH 携带部位
大体时间：第 0 天，第 10 天
第 0 天，第 10 天
乙型溶血性链球菌在丹毒患者中的检出率
大体时间：第 0 天
将在第 0 天通过咽、肛门和会阴拭子评估丹毒患者的链球菌携带情况。
第 0 天
与 DHBN-FN 患者住在同一屋檐下的患者中的 β-溶血性链球菌感染率
大体时间：最多 10 天
与 DHBN-FN 患者住在同一屋檐下的人的链球菌携带情况将通过咽部、肛门和会阴部拭子进行咨询评估。 这些拭子将在指数的 DHBN-FN 诊断后 10 天内制作。
最多 10 天
链球菌毒力的主要因素
大体时间：第 0 天，第 10 天
通过链球菌基因组测序分析链球菌毒力的主要因素
第 0 天，第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Olivier CHOSODOW, Professor、Henri Mondor University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月4日

首次发布 (实际的)

2019年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月19日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP180348

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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