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Dermohipodermitis-fascitis necrotizante bacteriana necrosante Estreptococo mono o multimicrobiano Beta-hemolítico (STREPTO-FAST)

19 de mayo de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dermohipodermitis-fascitis necrotizante bacteriana necrotizante (DHBN-FN) Streptococcus beta-hemolítico mono o multimicrobiano: estudio del transporte en pacientes y su entorno

El objetivo del estudio es evaluar la portación estreptocócica por hisopado, faríngeo, anal y perineal en pacientes con DHBN-FN, en el entorno que vive bajo el mismo techo, así como en pacientes con erisipela.

La hipótesis principal es el papel principal de la transferencia crónica de pacientes y séquito en DHBN-FN a SBH.

De hecho, la portación faríngea/anal/perineal crónica podría ser una puerta de entrada después de una bacteriemia transitoria para una DHBN-FN.

La transmisión de gérmenes del entorno al paciente juega un papel importante:

A nivel de puerta de entrada en el caso de DHBN-FN exógena En el origen del estado de portador crónico en el caso de DHBN-FN endógena La transmisión de gérmenes del paciente al área circundante también juega un papel importante en el aumento del riesgo de infecciones invasivas de SBH en Los alrededores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olivier CHOSIDOW, Professor
  • Número de teléfono: +33(1)49812500
  • Correo electrónico: olivier.chosidow@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Camille HUA, Doctor
  • Número de teléfono: 01 49 87 81 72
  • Correo electrónico: camille.hua@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Henri Mondor Hospital-AP-HP
        • Contacto:
          • Olivier CHOSIDOW, pROFESSOR
        • Contacto:
          • Camille HUA, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente:
  • Paciente mayor hospitalizado por DHBN-FN o erisipela (diagnóstico clínico determinado al ingreso).
  • Consentimiento informado firmado.

Contacto del caso

  • persona mayor de edad que vive bajo el mismo techo que un paciente que ha tenido una DHBN-FN.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Paciente:
  • Paciente menor
  • Paciente inmunodeprimido: hematología activa, VIH mal controlado, neutropenia (PNN <1000/mm3).
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social y no beneficiario de dicho régimen

Contacto del caso

  • persona menor
  • Persona bajo tutela o curatela
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Persona no afiliada a un seguro social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo DHBN-FN

Está previsto el reclutamiento en hospitalización tradicional para pacientes DHBN-FN. Evaluación de portadores de estreptococos por hisopado, faríngeo, anal y perineal en pacientes hospitalizados por una DHBN-FN al final de la hospitalización y 1 mes después del alta hospitalaria durante la consulta de reevaluación. Hisopos realizados por el dermatólogo.

Se evaluará la portación de estreptococos en pacientes que viven bajo el mismo techo que pacientes con DHBN-FN mediante hisopado faríngeo, anal y perineal. Si la familia acepta, se evaluará por hisopado faríngeo, anal y perineal en consulta la portación de estreptococos en personas que viven bajo el mismo techo que pacientes con DHBN-FN. Estos frotis se realizarán dentro de los 10 días posteriores al diagnóstico de DHBN-FN del índice
Otro: Brazo DHBN-FN
Se evaluará DHBN-FN mediante hisopado faríngeo, anal y perineal. Si la familia acepta, se evaluará por hisopado faríngeo, anal y perineal en consulta la portación de estreptococos en personas que viven bajo el mismo techo que pacientes con DHBN-FN. Estos frotis se realizarán dentro de los 10 días posteriores al diagnóstico de DHBN-FN del índice
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control (erisipela)

El reclutamiento está previsto en la hospitalización tradicional para pacientes con erisipela.

La portación de estreptococos en pacientes con erisipela se evaluará mediante hisopado faríngeo, anal y perineal el día 0 (ingreso).
Otro: Brazo de control (erisipela)
La portación de estreptococos en pacientes con erisipela se evaluará mediante hisopado faríngeo, anal y perineal el día 0 (ingreso).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de estreptococo beta-hemolítico en pacientes con DHBN-FN
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de portadores de estreptococos por hisopado, faríngeo, anal y perineal en pacientes hospitalizados por una DHBN-FN. Hisopos realizados por el dermatólogo. La detección de estreptococo beta-hemolítico se hará por cultivo
Día 0
Tasa de estreptococo beta-hemolítico en pacientes con DHBN-FN
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
Evaluación de portadores de estreptococos por hisopado, faríngeo, anal y perineal en pacientes hospitalizados por una DHBN-FN. Hisopos realizados por el dermatólogo. La detección de estreptococo beta-hemolítico se hará por cultivo
1 mes después del alta hospitalaria
Tasa de estreptococo beta-hemolítico en pacientes con DHBN-FN
Periodo de tiempo: Día 30
Evaluación de portadores de estreptococos por hisopado, faríngeo, anal y perineal en pacientes hospitalizados por una DHBN-FN. Hisopos realizados por el dermatólogo. La detección de estreptococo beta-hemolítico se hará por cultivo
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de portación de SBH en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 0, Día 10
Día 0, Día 10
Sitios de transporte de SBH en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 0, Día 10
Día 0, Día 10
Tasa de estreptococo beta-hemolítico en pacientes con erisipela
Periodo de tiempo: Día 0
La portación de estreptococos en pacientes con erisipela se evaluará mediante hisopado faríngeo, anal y perineal el día 0.
Día 0
Tasa de estreptococo beta-hemolítico en pacientes que viven bajo el mismo techo que pacientes con DHBN-FN
Periodo de tiempo: Hasta 10 Días
La portación de estreptococos en personas que viven bajo el mismo techo que pacientes con DHBN-FN se evaluará mediante hisopado faríngeo, anal y perineal en consulta. Estos frotis se realizarán dentro de los 10 días posteriores al diagnóstico de DHBN-FN del índice.
Hasta 10 Días
Principales factores de virulencia estreptocócica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 10
Analizar los principales factores de virulencia estreptocócica mediante secuenciación del genoma estreptocócico
Día 0, Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier CHOSODOW, Professor, Henri Mondor University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180348

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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