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Nekrotisierende bakterielle Dermohypodermitis-nekrotisierende Fasziitis Mono- oder multimikrobielle Streptococcus Beta-hämolytisch (STREPTO-FAST)

19. Mai 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nekrotisierende bakterielle Dermohypodermitis-nekrotisierende Fasziitis (DHBN-FN) Mono- oder multimikrobielle Streptokokken Beta-hämolytisch: Untersuchung der Beförderung bei Patienten und ihrem Umfeld

Ziel der Studie ist es, die Streptokokken-Verschleppung durch Abstrich, Rachen, Anal und Perineal bei Patienten mit DHBN-FN, im Umfeld, das unter einem Dach lebt, sowie bei Patienten mit Erysipel zu evaluieren

Die Haupthypothese ist die Hauptrolle der chronischen Portierung von Patienten und ihrer Umgebung bei DHBN-FN zu SBH.

Tatsächlich könnte der chronische pharyngeale/anale/perineale Transport nach einer transienten Bakteriämie ein Einfallstor für ein DHBN-FN sein.

Die Übertragung von Keimen aus der Umgebung auf den Patienten spielt eine große Rolle:

Auf Gateway-Ebene bei exogenem DHBN-FN Am Ursprung der chronischen Verschleppung bei endogenem DHBN-FN Die Übertragung von Keimen vom Patienten auf die Umgebung spielt ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Erhöhung des Risikos invasiver SBH-Infektionen in Umgebung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Henri Mondor Hospital-AP-HP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geduldig:
  • Großer Patient wegen DHBN-FN oder Erysipel ins Krankenhaus eingeliefert (klinische Diagnose am Eingang festgestellt).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Fallkontakt

  • volljährige Person, die mit einem Patienten mit DHBN-FN unter einem Dach lebt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geduldig:
  • Minderjähriger Patient
  • Immunsupprimierter Patient: aktive Hämatologie, schlecht kontrolliertes HIV, Neutropenie (PNN <1000 / mm3).
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist und kein Begünstigter eines solchen Systems ist

Fallkontakt

  • Minderjährige Person
  • Person unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Nicht sozialversicherungspflichtige Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DHBN-FN-Arm

Die Rekrutierung ist für DHBN-FN-Patienten im traditionellen Krankenhausaufenthalt geplant. Bewertung der Streptokokken-Träger durch Abstrich, Rachen, Anal und Perineal bei Patienten, die für eine DHBN-FN am Ende des Krankenhausaufenthalts und 1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus während der Wiederbeurteilungskonsultation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Abstriche vom Dermatologen.

Die Trägerschaft von Streptokokken bei Patienten, die unter demselben Dach leben wie Patienten mit DHBN-FN, wird durch Rachenabstrich, anal und perineal bewertet. Wenn die Familie zustimmt, wird die Trägerschaft von Streptokokken bei Personen, die unter demselben Dach wie Patienten mit DHBN-FN leben, in Absprache mit Rachen-, Anal- und Dammabstrichen bewertet. Diese Abstriche werden innerhalb von 10 Tagen nach der Diagnose von DHBN-FN des Index durchgeführt
Sonstiges: DHBN-FN-Arm
DHBN-FN wird durch Rachenabstrich, anal und perineal bewertet. Wenn die Familie zustimmt, wird die Trägerschaft von Streptokokken bei Personen, die unter demselben Dach wie Patienten mit DHBN-FN leben, in Absprache mit Rachen-, Anal- und Dammabstrichen bewertet. Diese Abstriche werden innerhalb von 10 Tagen nach der Diagnose von DHBN-FN des Index durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm (Erysipel)

Die Rekrutierung ist im traditionellen Krankenhausaufenthalt für Patienten mit Erysipel geplant.

Die Trägerschaft von Streptokokken bei Patienten mit Erysipel wird durch Rachen-, Anal- und Dammabstrich am Tag 0 (Aufnahme) bewertet.
Sonstiges: Steuerarm (Erysipel)
Die Trägerschaft von Streptokokken bei Patienten mit Erysipel wird durch Rachen-, Anal- und Dammabstrich am Tag 0 (Aufnahme) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von beta-hämolytischen Streptokokken bei Patienten mit DHBN-FN
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Streptokokken-Träger durch Abstriche, pharyngeal, anal und perineal bei Patienten, die wegen einer DHBN-FN ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Abstriche vom Dermatologen. Der Nachweis von beta-hämolysierenden Streptokokken erfolgt durch Kultur
Tag 0
Rate von beta-hämolytischen Streptokokken bei Patienten mit DHBN-FN
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Bewertung der Streptokokken-Träger durch Abstriche, pharyngeal, anal und perineal bei Patienten, die wegen einer DHBN-FN ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Abstriche vom Dermatologen. Der Nachweis von beta-hämolysierenden Streptokokken erfolgt durch Kultur
1 Monat nach Krankenhausentlassung
Rate von beta-hämolytischen Streptokokken bei Patienten mit DHBN-FN
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der Streptokokken-Träger durch Abstriche, pharyngeal, anal und perineal bei Patienten, die wegen einer DHBN-FN ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Abstriche vom Dermatologen. Der Nachweis von beta-hämolysierenden Streptokokken erfolgt durch Kultur
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von SBH-Trägern zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10
Tag 0, Tag 10
Orte der SBH-Beförderung zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10
Tag 0, Tag 10
Rate von beta-hämolytischen Streptokokken bei Patienten mit Erysipel
Zeitfenster: Tag 0
Die Trägerschaft von Streptokokken bei Patienten mit Erysipel wird durch Rachen-, Anal- und Dammabstrich am Tag 0 bewertet.
Tag 0
Rate beta-hämolytischer Streptokokken bei Patienten, die unter demselben Dach leben wie Patienten mit DHBN-FN
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Trägerschaft von Streptokokken bei Personen, die mit Patienten mit DHBN-FN unter einem Dach leben, wird in Absprache durch Rachen-, Anal- und Dammabstrich evaluiert. Diese Abstriche werden innerhalb von 10 Tagen nach der Diagnose von DHBN-FN des Index durchgeführt.
Bis zu 10 Tage
Hauptfaktoren der Streptokokken-Virulenz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10
Analysieren Sie die Hauptfaktoren der Streptokokken-Virulenz durch Streptokokken-Genomsequenzierung
Tag 0, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier CHOSODOW, Professor, Henri Mondor University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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