Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nekrotiserende bakteriel dermohypodermitis-nekrotiserende fasciitis Mono- eller multimikrobiel Streptococcus Beta-hæmolytisk (STREPTO-FAST)

19. maj 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nekrotiserende bakteriel dermohypodermitis-nekrotiserende fasciitis (DHBN-FN) Mono- eller multimikrobiel Streptococcus Beta-hæmolytisk: Undersøgelse af transport hos patienter og deres omgivelser

Formålet med undersøgelsen er at evaluere streptokokbære ved podning, pharyngeal, anal og perineal hos patienter med DHBN-FN, i entourage, der bor under samme tag, samt patienter med erysipelas

Hovedhypotesen er hovedrollen af ​​kronisk overførsel af patienter og entourage i DHBN-FN til SBH.

Faktisk kunne den kroniske svælg/anal/perineale transport være en gateway efter en forbigående bakteriæmi for en DHBN-FN.

Overførsel af bakterier fra omgivelserne til patienten spiller en stor rolle:

På gateway-niveau i tilfælde af eksogen DHBN-FN Ved oprindelsen af ​​kronisk transport i tilfælde af endogen DHBN-FN Overførsel af bakterier fra patienten til det omkringliggende område spiller også en vigtig rolle i at øge risikoen for invasive SBH-infektioner i det omkringliggende område.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Henri Mondor Hospital-AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient:
  • Større patient indlagt for en DHBN-FN eller erysipelas (klinisk diagnose fastlagt ved indgangen).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Sagskontakt

  • større alder, der bor under samme tag som en patient, der har haft DHBN-FN.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient:
  • Mindre patient
  • Immunsupprimeret patient: aktiv hæmatologi, dårligt kontrolleret HIV, neutropeni (PNN <1000 / mm3).
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning og ikke er begunstiget af en sådan ordning

Sagskontakt

  • Mindre person
  • Person under vejledning eller kuratorskab
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person, der ikke er tilknyttet en social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DHBN-FN arm

Der er planlagt rekruttering i traditionel indlæggelse for DHBN-FN patienter. Evaluering af streptokokbæring med podning, pharyngeal, anal og perineal hos patienter indlagt for en DHBN-FN ved afslutningen af ​​hospitalsindlæggelsen og 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet under revurderingskonsultationen. Podninger lavet af hudlægen.

Bæreevnen af ​​streptokokker hos patienter, der bor under samme tag som patienter med DHBN-FN, vil blive evalueret med pharyngeal podning, anal og perineal. Hvis familien accepterer, vil transport af streptokokker hos personer, der bor under samme tag som patienter med DHBN-FN, blive vurderet ved svælg, anal og perineal podning i samråd. Disse podninger vil blive foretaget inden for 10 dage efter diagnosen DHBN-FN af indekset
Andet: DHBN-FN arm
DHBN-FN vil blive evalueret med pharyngeal podning, anal og perineal. Hvis familien accepterer, vil transport af streptokokker hos personer, der bor under samme tag som patienter med DHBN-FN, blive vurderet ved svælg, anal og perineal podning i samråd. Disse podninger vil blive foretaget inden for 10 dage efter diagnosen DHBN-FN af indekset
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm (Erysipelas)

Der planlægges rekruttering i traditionel indlæggelse til patienter med erysipelas.

Bæreevnen af ​​streptokokker hos patienter med erysipelas vil blive evalueret ved pharyngeal, anal og perineal podning på dag 0 (indlæggelse).
Andet: Kontrolarm (Erysipelas)
Bæreevnen af ​​streptokokker hos patienter med erysipelas vil blive evalueret ved pharyngeal, anal og perineal podning på dag 0 (indlæggelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af beta-hæmolytiske streptokokker hos patienter med DHBN-FN
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af streptokok-bære ved podning, pharyngeal, anal og perineal hos patienter indlagt for en DHBN-FN. Podninger lavet af hudlægen. Påvisningen af ​​beta-hæmolytiske streptokokker vil blive foretaget ved dyrkning
Dag 0
Hyppighed af beta-hæmolytiske streptokokker hos patienter med DHBN-FN
Tidsramme: 1 måned efter indlæggelsesudskrivning
Evaluering af streptokok-bære ved podning, pharyngeal, anal og perineal hos patienter indlagt for en DHBN-FN. Podninger lavet af hudlægen. Påvisningen af ​​beta-hæmolytiske streptokokker vil blive foretaget ved dyrkning
1 måned efter indlæggelsesudskrivning
Hyppighed af beta-hæmolytiske streptokokker hos patienter med DHBN-FN
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af streptokok-bære ved podning, pharyngeal, anal og perineal hos patienter indlagt for en DHBN-FN. Podninger lavet af hudlægen. Påvisningen af ​​beta-hæmolytiske streptokokker vil blive foretaget ved dyrkning
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SBH-bærer på diagnosetidspunktet
Tidsramme: Dag 0, dag 10
Dag 0, dag 10
Steder for SBH-transport på diagnosetidspunktet
Tidsramme: Dag 0, dag 10
Dag 0, dag 10
Hyppighed af beta-hæmolytiske streptokokker hos patienter med erysipelas
Tidsramme: Dag 0
Bæreevnen af ​​streptokokker hos patienter med erysipelas vil blive evalueret ved pharyngeal, anal og perineal podning på dag 0.
Dag 0
Hyppighed af beta-hæmolytiske streptokokker hos patienter, der bor under samme tag som patienter med DHBN-FN
Tidsramme: Op til 10 dage
Bæreevnen af ​​streptokokker hos personer, der bor under samme tag som patienter med DHBN-FN, vil blive evalueret med svælg, anal og perineal podning i samråd. Disse podninger vil blive foretaget inden for 10 dage efter diagnosen DHBN-FN af indekset.
Op til 10 dage
Hovedfaktorer for streptokokvirulens
Tidsramme: Dag 0, dag 10
Analyser hovedfaktorerne for streptokokvirulens ved streptokokgenomsekventering
Dag 0, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier CHOSODOW, Professor, Henri Mondor University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus infektion

Kliniske forsøg med DHBN-FN arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner