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L-精氨酸降低 CKD 患者的交感神经活动

2024年1月14日 更新者:Paul Fadel、The University of Texas at Arlington

一氧化氮减少在慢性肾脏病患者静息交感神经活动强直升高中的作用

慢性肾脏病 (CKD) 与心血管疾病和死亡的高风险相关。 CKD 患者过度活跃的交感神经系统是增加该患者人群心血管风险的主要机制之一。 驱动交感神经活动 (SNA) 的潜在信号涉及内源性一氧化氮合酶 (NOS) 抑制剂不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 的积累。 ADMA 在 CKD 中升高,是这些患者未来心血管事件的强有力的独立预测因子。 .

本研究的目的是确定通过急性 L-精氨酸输注克服内源性 ADMA 的积累是否会减少 CKD 患者的 SNA。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

中心假设是 ADMA 的积累构成了 CKD 患者交感神经过度活跃和高血压的主要机制。 在这项研究中,研究人员将确定通过输注 L-精氨酸恢复 NO 生产是否会降低 SNA 和血压。 在实验当天,CKD 患者将在早上禁食、禁食 12 小时、禁酒和禁食 24 小时体力活动的情况下到达实验室。 合作医师 Ashfaq Siddiqui 博士将审查受试者药物并就任何药物扣留提出建议。 如果 Siddiqui 医生认为不应停止服药,研究人员将继续让患者服药。 在任何筛选/测试之前,将详细解释所有实验测量和程序,并且受试者将提供书面的知情同意书。 将填写一份医疗健康史问卷。 育龄妇女将在任何研究程序之前提供尿液样本进行妊娠测试。 研究护士将在肘前或手静脉中放置静脉导管。 在实际测试之前,受试者将熟悉实验措施和程序。 在此之后,受试者将配备心电图导联、动脉血压 (BP) 指套(Finometer)、用于间歇性绝对血压值的动脉血压上臂袖带,以及放置在腹部周围以监测的应变式呼吸带呼吸游览。 使用压平眼压测量法测量血压和脉搏波速度后,将放置多普勒超声探头以逐次测量血流速度和动脉直径,并进行血流介导的扩张 (FMD)。 此后,将从腿部的腓神经获得肌肉交感神经活动 (MSNA) 的连续记录,如下所述。 在所有仪器之后,将收集 25 分钟的静息基线数据(连续心率、MSNA、BP、呼吸和血流量)。 然后将从静脉导管中获取血样。 接下来,以 250-350 mg/kg 的剂量全身静脉输注 L-精氨酸或盐水,将以随机顺序进行 30 分钟。 在每次输注期间,将连续记录心血管测量值(心率、BP 和 MSNA),并进行 FMD 和冷压试验。 L-精氨酸输注后将重复抽血。 输注之间将提供 15 分钟的恢复期。 因此,对于这项研究,患者将访问实验室一次,访问将花费大约 5 个小时。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19716
        • 招聘中
        • University of Delaware
        • 接触:
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 估计肾小球滤过率 (GFR) 在 15 至 59 mL/min/1.73 之间的 CKD 患者被归类为国家肾脏基金会分类的第 3 期和第 4 期 m2 根据基于血清肌酐、年龄、性别和种族的肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式。
  • 35 至 75 岁的男性和女性

排除标准:

  • 心肌梗塞
  • 心脏衰竭
  • 贫血(血红蛋白
  • 当前治疗的癌症
  • 既往器官移植
  • 免疫抑制治疗
  • 人类免疫缺陷病毒感染
  • 怀孕和/或哺乳
  • 当前烟草使用
  • 服用更年期药物(雌二醇)
  • 糖尿病神经病变的治疗
  • 静息心率 ≥ 100 bpm 和
  • 收缩压≤90 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:L-精氨酸
静脉输注 L-精氨酸 (250-350 mg/kg) 将进行 30 分钟。
精氨酸盐酸盐 60% 浓度注射液 15 g 在 25 mL 中,含有精氨酸盐酸盐 600 mg/mL 的注射用水配制成 25 mL。
安慰剂比较:盐水
将注入生理盐水 30 分钟
盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
L-精氨酸输注后肌肉交感神经活动 (MSNA) 会降低
大体时间:30分钟
多单元节后 MSNA 将使用标准微神经成像技术记录。 简而言之,将单极钨微电极插入右腿腓骨头附近的腓神经肌束中。 神经信号将被放大、过滤(带宽,700-2,000 Hz)、整流和集成(时间常数,0.1 秒)以获得平均电压神经图(爱荷华州爱荷华州生物工程大学)。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul J Fadel, PhD、University of Texas at Arlington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月10日

首次发布 (实际的)

2019年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月14日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

L-精氨酸的临床试验

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