- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03982160
L-arginiini vähentää sympaattisen hermoston aktiivisuutta kroonisesta munuaistautipotilaista
Vähentyneen typpioksidin rooli lepäävän sympaattisen hermotoiminnan tonic-kohotuksessa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla
Krooninen munuaissairaus (CKD) liittyy suurempaan sydän- ja verisuonisairauksien ja kuoleman riskiin. Yliaktiivinen sympaattinen hermosto CKD-potilailla on yksi tärkeimmistä mekanismeista, jotka lisäävät kardiovaskulaarisia riskejä tässä potilaspopulaatiossa. Potentiaalinen signaalia ohjaava sympaattinen hermotoiminta (SNA) sisältää endogeenisen typpioksidisyntaasin (NOS) estäjän asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) kerääntymisen. ADMA on kohonnut CKD:ssä ja on vahva, riippumaton ennustaja tuleville kardiovaskulaarisille tapahtumille näillä potilailla. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö endogeenisen ADMA:n kertymisen voittaminen akuutilla L-arginiini-infuusiolla SNA:ta CKD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul J Fadel, PhD
- Puhelinnumero: 8172724653
- Sähköposti: Paul.Fadel@uta.edu
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19716
- Rekrytointi
- University of Delaware
-
Ottaa yhteyttä:
- David Edwards, PhD
- Sähköposti: dge@udel.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Toto, MD
- Puhelinnumero: 214-648-2600
- Sähköposti: robert.toto@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-potilaat, jotka on luokiteltu kansallisen munuaissäätiön luokituksen vaiheisiin 3 ja 4 ja joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on 15-59 ml/min/1,73 m2 Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen (MDRD) -kaavan mukaan, joka perustuu seerumin kreatiniiniin, ikään, sukupuoleen ja rotuun.
- 35-75-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- sydäninfarkti
- sydämen vajaatoiminta
- anemia (hemoglobiini
- syöpä nykyisellä hoidolla
- aikaisempi elinsiirto
- immunosuppressiivinen hoito
- ihmisen immuunikatovirusinfektio
- raskaus ja/tai imetys
- nykyinen tupakankäyttö
- vaihdevuosilääkkeiden (estradiolin) käyttö
- diabeettisen neuropatian hoitoon
- leposyke ≥ 100 bpm ja
- systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: L-arginiini
L-arginiinin (250-350 mg/kg) suonensisäinen infuusio suoritetaan 30 minuutin ajan.
|
Arginiinihydrokloridi 60 % injektio 15 g 25 ml:ssa, sisältää arginiinihydrokloridia 600 mg/ml injektionesteisiin käytettävässä vedessä 25 ml:aan asti.
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuosta infusoidaan 30 minuuttia
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihassympaattinen hermotoiminta (MSNA) vähenee L-arginiini-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Moniyksikköinen postganglioninen MSNA tallennetaan käyttämällä tavallisia mikroneurografisia tekniikoita.
Lyhyesti sanottuna unipolaarinen volframimikroelektrodi työnnetään peroneaalisen hermon lihasfikkeihin lähellä oikean jalan fibulaarista päätä.
Neurosignaaleja vahvistetaan, suodatetaan (kaistanleveys, 700-2000 Hz), tasasuuntaus tehdään ja integroidaan (aikavakio, 0,1 s) keskijänniteneurogrammien saamiseksi (University of Iowa Bioengineering, Iowa City, IA).
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Fadel, PhD, University of Texas at Arlington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKD-IRB-2016-0069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset L-arginiini
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenooma | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe 0 kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ValmisADHD | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Juliano CasonattoTuntematon
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityValmisHypertensio, keuhko | Sydänvika, synnynnäinenYhdysvallat
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskValmisLihasten menetys
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonElämänlaatu | LihasatrofiaYhdysvallat
-
Marc-André Maheu-CadotteValmisSydämen vajaatoiminta | MotivaatioKanada
-
British University In EgyptValmisLeuanleuan sairaudet
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchValmis