Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-arginin a CKD-betegek szimpatikus idegi aktivitásának csökkentésére

2024. január 14. frissítette: Paul Fadel, The University of Texas at Arlington

A csökkent nitrogén-monoxid szerepe a nyugalmi szimpatikus idegi aktivitás tónusos emelkedésében krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

A krónikus vesebetegség (CKD) a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás magasabb kockázatával jár. A CKD-s betegek túlműködő szimpatikus idegrendszere az egyik fő mechanizmus, amely növeli a kardiovaszkuláris kockázatot ebben a betegpopulációban. A szimpatikus idegi aktivitás (SNA) potenciális jelet hajtóereje magában foglalja az endogén nitrogén-monoxid-szintáz (NOS) inhibitor aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) felhalmozódását. Az ADMA szintje emelkedett CKD-ben, és ezekben a betegekben erős, független előrejelzője a jövőbeni kardiovaszkuláris eseményeknek. .

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az endogén ADMA felhalmozódásának akut L-arginin infúzióval történő leküzdése csökkenti-e az SNA-t CKD-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A központi hipotézis az, hogy az ADMA felhalmozódása a CKD-ben szenvedő betegek szimpatikus túlműködésének és magas vérnyomásának fő mechanizmusa. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt fogják meghatározni, hogy az NO-termelés helyreállítása L-arginin infúzióval csökkenti-e az SNA-t és a vérnyomást. A kísérleti napon a CKD betegek éhezve, reggeli gyógyszer nélkül érkeznek a laboratóriumba, 12 órán keresztül tartózkodnak a koffeintől, 24 órán keresztül az alkoholtól és a fizikai aktivitástól. Az együttműködő orvos, Dr. Ashfaq Siddiqui felülvizsgálja az érintett gyógyszereket, és tanácsot ad a gyógyszerek visszatartásával kapcsolatban. Ha Dr. Siddiqui úgy ítéli meg, hogy a gyógyszert nem szabad visszatartani, a vizsgálók folytatják a gyógyszer szedését. Bármilyen szűrés/teszt előtt minden kísérleti mérést és eljárást részletesen el kell magyarázni, és az alanyoknak írásos, tájékozott beleegyezését kell adniuk. Egy kórtörténeti kérdőív kerül kitöltésre. A fogamzóképes korú nők vizeletmintát adnak a terhességi teszthez bármilyen vizsgálati eljárás előtt. A kutatónővér intravénás katétert helyez az antecubitalis vagy kézi vénába. Az alanyok a tényleges tesztelés előtt megismerkednek a kísérleti intézkedésekkel és eljárásokkal. Ezt követően az alanyokat EKG-vezetékekkel, artériás vérnyomás- (BP) ujjmandzsettával (finométer), artériás vérnyomás-felkar mandzsettával az időszakos abszolút BP-értékek mérésére, valamint a has körül elhelyezett nyúlásmérő pneumoövvel látják el a monitorozáshoz. légúti kirándulások. A vérnyomás és a pulzushullám-sebesség applanációs tonometriával történő mérése után egy Doppler ultrahang szondát helyeznek el a vérsebesség és az artéria átmérőjének ütemenkénti mérésére, valamint az áramlás-közvetített dilatáció (FMD) elvégzésére. Ezt követően az izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA) folyamatos rögzítése történik a láb peroneális idegéből, az alábbiak szerint. Az összes műszerezést követően 25 perc nyugalmi alapadatokat (folyamatos pulzusszám, MSNA, BP, légzés és véráramlás) gyűjtenek. Ezután vérmintát vesznek az intravénás katéterből. Ezt követően 250-350 mg/kg dózisú L-arginin vagy sóoldat szisztémás intravénás infúzióját végezzük 30 percig randomizált sorrendben. Minden infúzió során folyamatosan rögzítik a szív- és érrendszeri méréseket (pulzusszám, vérnyomás és MSNA), és FMD-tesztet és hidegnyomástesztet végeznek. A vérvételt meg kell ismételni az L-arginin infúzió után. Az infúziók között 15 perces felépülési időszakot kell biztosítani. Így ennél a vizsgálatnál a betegek egyszer látogatják meg a laboratóriumot, és a látogatás körülbelül 5 órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19716
        • Toborzás
        • University of Delaware
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A National Kidney Foundation Classification 3. és 4. stádiumába besorolt ​​CKD-betegek becsült glomeruláris filtrációs rátával (GFR) 15 és 59 ml/perc/1,73 között m2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) formula szerint, amely a szérum kreatininszint, életkor, nem és rassz alapján történik.
  • 35 és 75 év közötti férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  • miokardiális infarktus
  • szív elégtelenség
  • vérszegénység (hemoglobin
  • rák jelenlegi kezeléssel
  • korábbi szervátültetés
  • immunszuppresszív terápia
  • humán immunhiány vírus fertőzés
  • terhesség és/vagy szoptatás
  • jelenlegi dohányfogyasztás
  • menopauzális gyógyszerek szedése (ösztradiol)
  • diabéteszes neuropátia kezelésére
  • nyugalmi pulzusszám ≥ 100 bpm és
  • szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-arginin
L-arginin (250-350 mg/kg) intravénás infúzióját 30 percig végezzük.
Arginin-hidroklorid 60%-os koncentrációjú injekció 15 g 25 ml-ben, 600 mg/ml arginin-hidrokloridot tartalmaz injekcióhoz való vízben 25 ml-re.
Placebo Comparator: Sóoldat
A sóoldatot 30 percig infundáljuk
Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az L-arginin infúziót követően az izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA) csökkenni fog
Időkeret: 30 perc
A multiunit posztganglionális MSNA-t standard mikroneurográfiai technikákkal rögzítik. Röviden összefoglalva, egy unipoláris volfrám mikroelektródát helyeznek be a peroneális ideg izomfacsontaiba, a jobb láb fibuláris fejéhez közel. Az idegi jeleket felerősítik, szűrik (sávszélesség, 700-2000 Hz), egyenirányítják és integrálják (időállandó, 0,1 s), hogy megkapják az átlagos feszültségű neurogramokat (University of Iowa Bioengineering, Iowa City, IA).
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul J Fadel, PhD, University of Texas at Arlington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-arginin

3
Iratkozz fel