- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03982160
L-arginin a CKD-betegek szimpatikus idegi aktivitásának csökkentésére
A csökkent nitrogén-monoxid szerepe a nyugalmi szimpatikus idegi aktivitás tónusos emelkedésében krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A krónikus vesebetegség (CKD) a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás magasabb kockázatával jár. A CKD-s betegek túlműködő szimpatikus idegrendszere az egyik fő mechanizmus, amely növeli a kardiovaszkuláris kockázatot ebben a betegpopulációban. A szimpatikus idegi aktivitás (SNA) potenciális jelet hajtóereje magában foglalja az endogén nitrogén-monoxid-szintáz (NOS) inhibitor aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) felhalmozódását. Az ADMA szintje emelkedett CKD-ben, és ezekben a betegekben erős, független előrejelzője a jövőbeni kardiovaszkuláris eseményeknek. .
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az endogén ADMA felhalmozódásának akut L-arginin infúzióval történő leküzdése csökkenti-e az SNA-t CKD-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul J Fadel, PhD
- Telefonszám: 8172724653
- E-mail: Paul.Fadel@uta.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19716
- Toborzás
- University of Delaware
-
Kapcsolatba lépni:
- David Edwards, PhD
- E-mail: dge@udel.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UT Southwestern
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Toto, MD
- Telefonszám: 214-648-2600
- E-mail: robert.toto@utsouthwestern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A National Kidney Foundation Classification 3. és 4. stádiumába besorolt CKD-betegek becsült glomeruláris filtrációs rátával (GFR) 15 és 59 ml/perc/1,73 között m2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) formula szerint, amely a szérum kreatininszint, életkor, nem és rassz alapján történik.
- 35 és 75 év közötti férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- miokardiális infarktus
- szív elégtelenség
- vérszegénység (hemoglobin
- rák jelenlegi kezeléssel
- korábbi szervátültetés
- immunszuppresszív terápia
- humán immunhiány vírus fertőzés
- terhesség és/vagy szoptatás
- jelenlegi dohányfogyasztás
- menopauzális gyógyszerek szedése (ösztradiol)
- diabéteszes neuropátia kezelésére
- nyugalmi pulzusszám ≥ 100 bpm és
- szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: L-arginin
L-arginin (250-350 mg/kg) intravénás infúzióját 30 percig végezzük.
|
Arginin-hidroklorid 60%-os koncentrációjú injekció 15 g 25 ml-ben, 600 mg/ml arginin-hidrokloridot tartalmaz injekcióhoz való vízben 25 ml-re.
|
Placebo Comparator: Sóoldat
A sóoldatot 30 percig infundáljuk
|
Sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az L-arginin infúziót követően az izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA) csökkenni fog
Időkeret: 30 perc
|
A multiunit posztganglionális MSNA-t standard mikroneurográfiai technikákkal rögzítik.
Röviden összefoglalva, egy unipoláris volfrám mikroelektródát helyeznek be a peroneális ideg izomfacsontaiba, a jobb láb fibuláris fejéhez közel.
Az idegi jeleket felerősítik, szűrik (sávszélesség, 700-2000 Hz), egyenirányítják és integrálják (időállandó, 0,1 s), hogy megkapják az átlagos feszültségű neurogramokat (University of Iowa Bioengineering, Iowa City, IA).
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Fadel, PhD, University of Texas at Arlington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKD-IRB-2016-0069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a L-arginin
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children's Healthcare...BefejezveSarlósejtes anaemia | Vaso-okkluzív fájdalom epizódEgyesült Államok
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoBefejezveNem reszekálható többszörös agyi metasztázisok
-
Juliano CasonattoIsmeretlenMagas vérnyomásBrazília
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveCsontvázizom ischaemia | Súlyos alsó végtagi ischaemia | Mitokondriális diszfunkcióFranciaország
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandBefejezveVaso-okkluzív fájdalomepizódokEgyesült Államok
-
Hospital Civil de GuadalajaraMég nincs toborzásA magzati növekedés visszamaradása
-
Maastricht University Medical CenterNovartis Medical NutritionBefejezveVérmérgezés | Szeptikus sokk
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensIsmeretlen
-
Centro Universitario de TonaláVisszavontPresbyvestibulopathiaMexikó