分娩第一阶段经皮神经电刺激 (TENS) 与安慰剂的镇痛效果
2019年6月17日 更新者：Manuel José Sos Gallen、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
分娩第一阶段经皮神经电刺激 (TENS) 与安慰剂的镇痛效果。双盲随机临床试验
本研究旨在验证 TENS 在分娩第一阶段的镇痛效果，应用 TENS 参数，根据证据，该参数对此应用有效，并根据方法学建议放弃安慰剂效应。
研究概览
详细说明
TENS 是分娩期间疼痛控制的非药物替代方案。
虽然这是一种已经使用了几十年的方法，但没有足够的证据证明其有效性，因此在西班牙和英国的临床实践指南中被认为是无效的。
本研究旨在通过将电极应用于与分娩疼痛相关的脊神经根并使用常规 TENS 的参数来验证 TENS 的镇痛效果，根据证据，这些参数可能对此应用有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana、Castellón、西班牙、12004
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Castellon
-
接触：
- Manuel José Sos Gallén
- 电话号码：+34610736702
- 邮箱：sos@pipeline.es
-
首席研究员：
- Cesar Romeo Cabrera León, PhD
-
副研究员：
- Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参加分娩前常规胎儿监测的女性
排除标准：
- 经产
- 预定剖腹产
- 植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器
- 癫痫
- 胎儿畸形
- 语言障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
使用 TensMed S82 (Enraf Nonius) 的 TENS 应用程序。
当前参数：平衡对称双相方波，连续刺激，频率 80 Hz，脉冲持续时间在 250 和 290 μs 之间调制，调制时间 5 秒。
50 x 90 毫米的自粘电极在椎旁应用到 2 厘米。的棘突。
使用具有独立强度 (mA) 的两个通道：第一个通道的电极应用于 T10-L1 级，第二个通道的电极应用于 S2-S4 级。
在没有达到疼痛的情况下达到最大强度，在整个应用过程中增加强度以保持该水平。
当女性表现出疼痛时开始干预。
应用椎管内麻醉（如果产妇需要）或分娩后干预结束。
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使用 TensMed S82 (Enraf Nonius) 的 TENS 应用程序。
当前参数：平衡对称双相方波，连续刺激，频率 80 Hz，脉冲持续时间在 250 和 290 μs 之间调制，调制时间 5 秒。
50 x 90 毫米的自粘电极在椎旁应用到 2 厘米。的棘突。
使用具有独立强度 (mA) 的两个通道：第一个通道的电极应用于 T10-L1 级，第二个通道的电极应用于 S2-S4 级。
在没有达到疼痛的情况下达到最大强度，在整个应用过程中增加强度以保持该水平。
当女性表现出疼痛时开始干预。
应用椎管内麻醉（如果产妇需要）或分娩后干预结束。
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安慰剂比较：安慰剂
与干预相同的应用，但在两个通道上使用 0.1 mA 作为固定强度。
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与干预相同的应用，但在两个通道上使用 0.1 mA 作为固定强度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度测量
大体时间：干预开始，干预期间每 30 分钟一次，干预结束（当应用椎管内麻醉时 - 如果妇女需要 - 或分娩后，从干预开始评估最多 10 小时）。
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自我报告的疼痛强度。
评分 0-10（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛最严重），使用 0-10 疼痛量表结合有色人脸疼痛量表，用于测量疼痛的变化。
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干预开始，干预期间每 30 分钟一次，干预结束（当应用椎管内麻醉时 - 如果妇女需要 - 或分娩后，从干预开始评估最多 10 小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TENS满意度
大体时间：在离开分娩室时，在分娩后 3 小时内进行评估。
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自我报告对在未来交付中使用 TENS 的兴趣。
得分 0-10（0 = 不可能，10 = 绝对必要）
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在离开分娩室时，在分娩后 3 小时内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert、Cardenal Herrera University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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