Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) versus placebo tijdens de eerste fase van de bevalling

17 juni 2019 bijgewerkt door: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Pijnstillende werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) versus placebo tijdens de eerste fase van de bevalling. Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze studie probeert de pijnstillende werkzaamheid van TENS tijdens de eerste fase van de bevalling te verifiëren door TENS-parameters toe te passen die, volgens het bewijs, effectief kunnen zijn voor deze toepassing en het placebo-effect negeren volgens de methodologische aanbevelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TENS is een niet-farmacologisch alternatief voor pijnbestrijding tijdens de bevalling. Hoewel het een methode is die al tientallen jaren wordt gebruikt, is er onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid ervan, dus wordt het in de Spaanse en Britse richtlijnen voor de klinische praktijk als ineffectief beschouwd. De huidige studie tracht de pijnstillende werkzaamheid van TENS te verifiëren door de elektroden aan te brengen in de spinale zenuwwortels geassocieerd met baringspijn en conventionele TENS te gebruiken met parameters die, volgens het bewijs, effectief kunnen zijn voor deze toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12004
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contact:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Telefoonnummer: +34610736702
          • E-mail: sos@pipeline.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouwen die voor de bevalling routinematige foetale monitoring bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Multipara
  • Geplande keizersnede
  • Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) of pacemaker
  • Epilepsie
  • Foetale misvorming
  • Taalbarriere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
TENS-applicatie met behulp van de TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Huidige parameters: gebalanceerde symmetrische bifasische blokgolfvorm, continue stimulatie, frequentie 80 Hz, pulsduur gemoduleerd tussen 250 en 290 μs, modulatietijd 5 seconden. Zelfklevende elektroden van 50 x 90 mm paravertebraal aangebracht tot 2 cm. van de doornuitloper. Gebruik van twee kanalen met onafhankelijke intensiteit (mA): elektroden van het eerste kanaal aangebracht op niveau T10-L1 en van het tweede kanaal op niveau S2-S4. Maximale intensiteit zonder pijn te bereiken, door de intensiteit tijdens de toepassing te verhogen om dit niveau te behouden. Start van de interventie wanneer de vrouw pijn uitdrukt. Einde van de ingreep bij toepassing van neuraxiale anesthesie (als de vrouw daarom vraagt) of na de bevalling.
Apparaat: TIENTALLEN
TENS-applicatie met behulp van de TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Huidige parameters: gebalanceerde symmetrische bifasische blokgolfvorm, continue stimulatie, frequentie 80 Hz, pulsduur gemoduleerd tussen 250 en 290 μs, modulatietijd 5 seconden. Zelfklevende elektroden van 50 x 90 mm paravertebraal aangebracht tot 2 cm. van de doornuitloper. Gebruik van twee kanalen met onafhankelijke intensiteit (mA): elektroden van het eerste kanaal aangebracht op niveau T10-L1 en van het tweede kanaal op niveau S2-S4. Maximale intensiteit zonder pijn te bereiken, door de intensiteit tijdens de toepassing te verhogen om dit niveau te behouden. Start van de interventie wanneer de vrouw pijn uitdrukt. Einde van de ingreep bij toepassing van neuraxiale anesthesie (als de vrouw daarom vraagt) of na de bevalling.
Placebo-vergelijker: Placebo
Zelfde toepassing als Interventie, maar met 0,1 mA als vaste intensiteit op beide kanalen.
Apparaat: TENS Placebo
Zelfde toepassing als Interventie, maar met 0,1 mA als vaste intensiteit op beide kanalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsmeting
Tijdsspanne: Begin van de interventie, elke 30 minuten tijdens de interventie, einde van de interventie (wanneer neuraxiale anesthesie wordt toegepast - als de vrouw daarom vraagt ​​- of na de bevalling, beoordeeld tot 10 uur na de start van de interventie).
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit. Score 0-10 (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als maar kan), met behulp van een 0-10 pijnschaal gecombineerd met gekleurde gezichten pijnschaal, voor het meten van de verandering van pijn.
Begin van de interventie, elke 30 minuten tijdens de interventie, einde van de interventie (wanneer neuraxiale anesthesie wordt toegepast - als de vrouw daarom vraagt ​​- of na de bevalling, beoordeeld tot 10 uur na de start van de interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TENS-tevredenheid
Tijdsspanne: Bij het verlaten van de verloskamer, beoordeeld tot 3 uur na de bevalling.
Zelf gerapporteerde interesse voor gebruik van TENS bij toekomstige leveringen. Score 0-10 (0 = absoluut niet, 10 = absoluut noodzakelijk)
Bij het verlaten van de verloskamer, beoordeeld tot 3 uur na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Medewerkers

Hospital General Universitario de Castellón

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOS1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weeën

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren