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Eficacia analgésica de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) versus placebo durante la primera etapa del trabajo de parto

17 de junio de 2019 actualizado por: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Eficacia analgésica de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) versus placebo durante la primera etapa del trabajo de parto. Ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Este estudio busca comprobar la eficacia analgésica de la TENS durante la primera etapa del trabajo de parto aplicando parámetros de la TENS que, según la evidencia, pueden ser efectivos para esta aplicación y descartando el efecto placebo según las recomendaciones metodológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TENS es una alternativa no farmacológica para el control del dolor durante el parto. Aunque es un método que se ha utilizado durante décadas, no hay suficiente evidencia sobre su eficacia, por lo que se considera ineficaz en las guías de práctica clínica españolas y británicas. El presente estudio busca verificar la eficacia analgésica de la TENS mediante la aplicación de los electrodos en las raíces nerviosas espinales asociadas al dolor de parto y utilizando la TENS convencional con parámetros que, según la evidencia, pueden ser efectivos para esta aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, España, 12004
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contacto:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Número de teléfono: +34610736702
          • Correo electrónico: sos@pipeline.es
        • Investigador principal:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres que acuden a monitorización fetal de rutina antes del parto

Criterio de exclusión:

  • multípara
  • cesárea programada
  • Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos
  • Epilepsia
  • Malformación fetal
  • Barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Aplicación TENS utilizando el TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Parámetros actuales: forma de onda cuadrada bifásica simétrica balanceada, estimulación continua, frecuencia 80 Hz, duración del pulso modulada entre 250 y 290 μs, tiempo de modulación 5 segundos. Electrodos autoadhesivos de 50 x 90 mm aplicados paravertebralmente a 2 cm. de la apófisis espinosa. Utilización de dos canales con intensidad (mA) independiente: electrodos del primer canal aplicados en el nivel T10-L1 y del segundo canal en el nivel S2-S4. Máxima intensidad sin llegar al dolor, aumentando la intensidad a lo largo de la aplicación para mantener este nivel. Inicio de la intervención cuando la mujer manifiesta dolor. Fin de la intervención cuando se aplica anestesia neuroaxial (si la mujer lo demanda) o después del parto.
Dispositivo: DIEZ
Aplicación TENS utilizando el TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Parámetros actuales: forma de onda cuadrada bifásica simétrica balanceada, estimulación continua, frecuencia 80 Hz, duración del pulso modulada entre 250 y 290 μs, tiempo de modulación 5 segundos. Electrodos autoadhesivos de 50 x 90 mm aplicados paravertebralmente a 2 cm. de la apófisis espinosa. Utilización de dos canales con intensidad (mA) independiente: electrodos del primer canal aplicados en el nivel T10-L1 y del segundo canal en el nivel S2-S4. Máxima intensidad sin llegar al dolor, aumentando la intensidad a lo largo de la aplicación para mantener este nivel. Inicio de la intervención cuando la mujer manifiesta dolor. Fin de la intervención cuando se aplica anestesia neuroaxial (si la mujer lo demanda) o después del parto.
Comparador de placebos: Placebo
Misma aplicación que Intervención, pero utilizando 0,1 mA como intensidad fija en ambos canales.
Dispositivo: TENS Placebo
Misma aplicación que Intervención, pero utilizando 0,1 mA como intensidad fija en ambos canales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención, cada 30 minutos durante la intervención, fin de la intervención (cuando se aplica anestesia neuroaxial -si la mujer lo demanda- o después del parto, valorado hasta 10 horas desde el inicio de la intervención).
Intensidad del dolor autoinformada. Califique de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puede ser), usando una escala de dolor de 0 a 10 combinada con una escala de dolor de caras coloreadas, para medir el cambio de dolor.
Inicio de la intervención, cada 30 minutos durante la intervención, fin de la intervención (cuando se aplica anestesia neuroaxial -si la mujer lo demanda- o después del parto, valorado hasta 10 horas desde el inicio de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TENS satisfacción
Periodo de tiempo: Al salir de la sala de partos, evaluado hasta 3 horas después del parto.
Interés autoinformado sobre el uso de TENS en entregas futuras. Puntuación 0-10 (0 = de ninguna manera, 10 = absolutamente necesario)
Al salir de la sala de partos, evaluado hasta 3 horas después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Colaboradores

Hospital General Universitario de Castellón

Investigadores

  • Director de estudio: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOS1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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