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분만 1기 동안 경피적 전기 신경 자극(TENS) 대 위약의 진통 효능

2019년 6월 17일 업데이트: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

분만 1기 동안 경피적 전기 신경 자극(TENS) 대 위약의 진통 효능. 이중 맹검 무작위 임상 시험

이 연구는 증거에 따라 이 적용에 효과적일 수 있는 TENS 매개변수를 적용하고 방법론적 권장 사항에 따라 위약 효과를 폐기하는 분만 첫 단계 동안 TENS의 진통 효능을 검증하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

TENS는 분만 중 통증 조절을 위한 비약물적 대안입니다. 수십 년 동안 사용되어 온 방법이지만 그 효능에 대한 근거가 충분하지 않아 스페인과 영국의 임상 진료 가이드라인에서는 효과가 없는 것으로 간주된다. 본 연구는 진통과 관련된 척수 신경근에 전극을 적용하고 증거에 따라 이 적용에 효과적일 수 있는 매개변수와 함께 기존 TENS를 사용하여 TENS의 진통 효능을 검증하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, 스페인, 12004
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • 연락하다:
          • Manuel José Sos Gallén
          • 전화번호: +34610736702
          • 이메일: sos@pipeline.es
        • 수석 연구원:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • 부수사관:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

- 분만 전 정기 태아 모니터링에 참여하는 여성

제외 기준:

  • 다산
  • 예정된 제왕절개
  • 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박조율기
  • 간질
  • 태아 기형
  • 언어의 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
TensMed S82(Enraf ​​Nonius)를 사용한 TENS 응용 프로그램입니다. 현재 매개변수: 균형 잡힌 대칭 2상 사각 파형, 연속 자극, 주파수 80Hz, 250~290μs 사이에서 변조된 펄스 지속 시간, 변조 시간 5초. 50 x 90 mm의 자체 접착식 전극이 척추 주위로 2 cm에 적용됩니다. 가시골단의. 독립 강도(mA)가 있는 두 개의 채널 사용: 첫 번째 채널의 전극은 레벨 T10-L1에 적용되고 두 번째 채널은 레벨 S2-S4에 적용됩니다. 통증에 도달하지 않고 최대 강도, 이 수준을 유지하기 위해 적용 전반에 걸쳐 강도를 높입니다. 여성이 통증을 표현하면 개입을 시작합니다. 신경축 마취가 적용될 때(여성이 요구하는 경우) 또는 출산 후 개입 종료.
장치: 수십
TensMed S82(Enraf ​​Nonius)를 사용한 TENS 응용 프로그램입니다. 현재 매개변수: 균형 잡힌 대칭 2상 사각 파형, 연속 자극, 주파수 80Hz, 250~290μs 사이에서 변조된 펄스 지속 시간, 변조 시간 5초. 50 x 90 mm의 자체 접착식 전극이 척추 주위로 2 cm에 적용됩니다. 가시골단의. 독립 강도(mA)가 있는 두 개의 채널 사용: 첫 번째 채널의 전극은 레벨 T10-L1에 적용되고 두 번째 채널은 레벨 S2-S4에 적용됩니다. 통증에 도달하지 않고 최대 강도, 이 수준을 유지하기 위해 적용 전반에 걸쳐 강도를 높입니다. 여성이 통증을 표현하면 개입을 시작합니다. 신경축 마취가 적용될 때(여성이 요구하는 경우) 또는 출산 후 개입 종료.
위약 비교기: 위약
Intervention과 동일한 애플리케이션이지만 두 채널 모두에서 고정 강도로 0,1mA를 사용합니다.
장치: TENS 위약
Intervention과 동일한 애플리케이션이지만 두 채널 모두에서 고정 강도로 0,1mA를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 측정
기간: 개입 시작, 개입 중 매 30분, 개입 종료(신경축 마취가 적용될 때 - 여성이 요구하는 경우 - 또는 분만 후, 개입 시작부터 최대 10시간까지 평가).
자가 보고된 통증 강도. 통증의 변화를 측정하기 위해 유색 얼굴 통증 척도와 결합된 0-10 통증 척도를 사용하여 0-10점(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증)으로 점수를 매깁니다.
개입 시작, 개입 중 매 30분, 개입 종료(신경축 마취가 적용될 때 - 여성이 요구하는 경우 - 또는 분만 후, 개입 시작부터 최대 10시간까지 평가).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TENS 만족
기간: 분만실을 나갈 때 분만 후 최대 3시간까지 평가합니다.
향후 배송 시 TENS 사용에 대한 관심을 자가 보고했습니다. 0-10점(0 = 절대 안됨, 10 = 절대적으로 필요함)
분만실을 나갈 때 분만 후 최대 3시간까지 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

협력자

Hospital General Universitario de Castellón

수사관

  • 연구 책임자: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOS1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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