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Eficácia analgésica da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) versus placebo durante a primeira fase do trabalho de parto

17 de junho de 2019 atualizado por: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Eficácia analgésica da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) versus placebo durante a primeira fase do trabalho de parto. Ensaio clínico randomizado duplo-cego

Este estudo busca verificar a eficácia analgésica da TENS durante a primeira etapa do trabalho de parto aplicando parâmetros da TENS que, de acordo com as evidências, podem ser eficazes para esta aplicação e descartando o efeito placebo de acordo com as recomendações metodológicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A TENS é uma alternativa não farmacológica para o controle da dor durante o trabalho de parto. Embora seja um método utilizado há décadas, não há evidências suficientes sobre sua eficácia, por isso é considerado ineficaz nas diretrizes espanholas e britânicas de prática clínica. O presente estudo busca verificar a eficácia analgésica da TENS aplicando os eletrodos nas raízes nervosas espinhais associadas à dor do trabalho de parto e utilizando a TENS convencional com parâmetros que, segundo as evidências, podem ser eficazes para esta aplicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12004
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contato:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Número de telefone: +34610736702
          • E-mail: sos@pipeline.es
        • Investigador principal:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Subinvestigador:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres que fazem monitoramento fetal de rotina antes do trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • multípara
  • cesariana programada
  • Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) ou marca-passo
  • Epilepsia
  • malformação fetal
  • Barreira de língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Aplicação TENS usando o TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Parâmetros atuais: forma de onda quadrada bifásica simétrica balanceada, estimulação contínua, frequência 80 Hz, duração do pulso modulada entre 250 e 290 μs, tempo de modulação 5 segundos. Eletrodos autoadesivos de 50 x 90 mm aplicados paravertebrais a 2 cm. da apófise espinhosa. Utilização de dois canais com intensidade independente (mA): eletrodos do primeiro canal aplicados no nível T10-L1 e os do segundo canal no nível S2-S4. Máxima intensidade sem atingir a dor, aumentando a intensidade ao longo da aplicação para manter este nível. Início da intervenção quando a mulher expressa dor. Fim da intervenção no momento da aplicação da anestesia neuraxial (se a mulher assim o exigir) ou após o parto.
Dispositivo: DEZENAS
Aplicação TENS usando o TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Parâmetros atuais: forma de onda quadrada bifásica simétrica balanceada, estimulação contínua, frequência 80 Hz, duração do pulso modulada entre 250 e 290 μs, tempo de modulação 5 segundos. Eletrodos autoadesivos de 50 x 90 mm aplicados paravertebrais a 2 cm. da apófise espinhosa. Utilização de dois canais com intensidade independente (mA): eletrodos do primeiro canal aplicados no nível T10-L1 e os do segundo canal no nível S2-S4. Máxima intensidade sem atingir a dor, aumentando a intensidade ao longo da aplicação para manter este nível. Início da intervenção quando a mulher expressa dor. Fim da intervenção no momento da aplicação da anestesia neuraxial (se a mulher assim o exigir) ou após o parto.
Comparador de Placebo: Placebo
Mesma aplicação da Intervenção, mas usando 0,1 mA como intensidade fixa em ambos os canais.
Dispositivo: TENS Placebo
Mesma aplicação da Intervenção, mas usando 0,1 mA como intensidade fixa em ambos os canais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da intensidade da dor
Prazo: Início da intervenção, a cada 30 minutos durante a intervenção, final da intervenção (quando é aplicada a anestesia neuraxial -se a mulher exigir- ou após o parto, avaliado até 10 horas do início da intervenção).
Intensidade da dor autorrelatada. Pontue de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível), usando uma escala de dor de 0 a 10 combinada com escala de dor de rostos coloridos, para medir a mudança da dor.
Início da intervenção, a cada 30 minutos durante a intervenção, final da intervenção (quando é aplicada a anestesia neuraxial -se a mulher exigir- ou após o parto, avaliado até 10 horas do início da intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação TENS
Prazo: Na saída da sala de parto, avaliada até 3 horas após o parto.
Interesse autorrelatado sobre o uso de TENS em entregas futuras. Pontue 0-10 (0 = de jeito nenhum, 10 = absolutamente necessário)
Na saída da sala de parto, avaliada até 3 horas após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Colaboradores

Hospital General Universitario de Castellón

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOS1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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