Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w porównaniu z placebo w pierwszym okresie porodu

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Skuteczność przeciwbólowa przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w porównaniu z placebo podczas pierwszego etapu porodu. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności przeciwbólowej TENS w pierwszym okresie porodu przy zastosowaniu parametrów TENS, które zgodnie z dowodami mogą być skuteczne w tym zastosowaniu i odrzuceniu efektu placebo zgodnie z zaleceniami metodologicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TENS to niefarmakologiczna alternatywa kontroli bólu podczas porodu. Chociaż jest to metoda stosowana od dziesięcioleci, nie ma wystarczających dowodów na jej skuteczność, dlatego w hiszpańskich i brytyjskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej uważa się ją za nieskuteczną. Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności przeciwbólowej TENS poprzez zastosowanie elektrod w korzeniach nerwów rdzeniowych związanych z bólem porodowym oraz przy użyciu konwencjonalnego TENS o parametrach, które zgodnie z dowodami mogą być skuteczne w tym zastosowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Kontakt:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Numer telefonu: +34610736702
          • E-mail: sos@pipeline.es
        • Główny śledczy:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety uczestniczące w rutynowym monitorowaniu płodu przed porodem

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloródka
  • Zaplanowane cesarskie cięcie
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca
  • Padaczka
  • Wady rozwojowe płodu
  • Bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Aplikacja TENS za pomocą TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Parametry prądu: zrównoważony symetryczny dwufazowy przebieg prostokątny, stymulacja ciągła, częstotliwość 80 Hz, czas trwania impulsu modulowany w zakresie od 250 do 290 μs, czas modulacji 5 sekund. Elektrody samoprzylepne o wymiarach 50 x 90 mm aplikowane przykręgosłupowo na głębokość 2 cm. kolczastej apofizy. Zastosowanie dwóch kanałów o niezależnym natężeniu (mA): elektrody pierwszego kanału przykładane na poziomie T10-L1 i drugiego kanału na poziomie S2-S4. Maksymalna intensywność bez osiągania bólu, zwiększanie intensywności w trakcie aplikacji, aby utrzymać ten poziom. Rozpoczęcie interwencji, gdy kobieta wyraża ból. Koniec interwencji w przypadku zastosowania znieczulenia neuroosiowego (jeśli kobieta tego wymaga) lub po porodzie.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Aplikacja TENS za pomocą TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Parametry prądu: zrównoważony symetryczny dwufazowy przebieg prostokątny, stymulacja ciągła, częstotliwość 80 Hz, czas trwania impulsu modulowany w zakresie od 250 do 290 μs, czas modulacji 5 sekund. Elektrody samoprzylepne o wymiarach 50 x 90 mm aplikowane przykręgosłupowo na głębokość 2 cm. kolczastej apofizy. Zastosowanie dwóch kanałów o niezależnym natężeniu (mA): elektrody pierwszego kanału przykładane na poziomie T10-L1 i drugiego kanału na poziomie S2-S4. Maksymalna intensywność bez osiągania bólu, zwiększanie intensywności w trakcie aplikacji, aby utrzymać ten poziom. Rozpoczęcie interwencji, gdy kobieta wyraża ból. Koniec interwencji w przypadku zastosowania znieczulenia neuroosiowego (jeśli kobieta tego wymaga) lub po porodzie.
Komparator placebo: Placebo
To samo zastosowanie co Interwencja, ale przy stałym natężeniu 0,1 mA w obu kanałach.
Urządzenie: TENS Placebo
To samo zastosowanie co Interwencja, ale przy stałym natężeniu 0,1 mA w obu kanałach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara intensywności bólu
Ramy czasowe: Początek interwencji, co 30 minut w trakcie interwencji, koniec interwencji (w przypadku zastosowania znieczulenia doosiowego - jeśli kobieta tego wymaga - lub po porodzie, oceniane do 10 godzin od rozpoczęcia interwencji).
Zgłoszone przez siebie natężenie bólu. Oceń 0-10 (0 = brak bólu, 10 = ból tak dotkliwy, jak to możliwe), używając skali bólu 0-10 w połączeniu ze skalą bólu kolorowych twarzy, do pomiaru zmiany bólu.
Początek interwencji, co 30 minut w trakcie interwencji, koniec interwencji (w przypadku zastosowania znieczulenia doosiowego - jeśli kobieta tego wymaga - lub po porodzie, oceniane do 10 godzin od rozpoczęcia interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja TENS
Ramy czasowe: Przy wyjściu z sali porodowej oceniane do 3 godzin po porodzie.
Samodzielne zgłoszenie zainteresowania wykorzystaniem TENS w przyszłych dostawach. Ocena 0-10 (0 = nie ma mowy, 10 = absolutnie konieczne)
Przy wyjściu z sali porodowej oceniane do 3 godzin po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Współpracownicy

Hospital General Universitario de Castellón

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj