Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) kontra placebo under det första skedet av förlossningen

17 juni 2019 uppdaterad av: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Smärtstillande effekt av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) kontra placebo under det första skedet av förlossningen. Dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att verifiera den analgetiska effekten av TENS under det första skedet av förlossningen genom att tillämpa TENS-parametrar som, enligt bevisen, kan vara effektiva för denna applikation och förkasta placeboeffekten enligt de metodologiska rekommendationerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TENS är ett icke-farmakologiskt alternativ för smärtkontroll under förlossningen. Även om det är en metod som har använts i decennier, finns det inte tillräckligt med bevis på dess effektivitet, så det anses vara ineffektivt i de spanska och brittiska riktlinjerna för klinisk praxis. Den aktuella studien försöker verifiera den smärtstillande effekten av TENS genom att applicera elektroderna i ryggmärgsnerrötterna förknippade med förlossningssmärta och använda konventionell TENS med parametrar som, enligt bevisen, kan vara effektiva för denna applikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Kontakt:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Telefonnummer: +34610736702
          • E-post: sos@pipeline.es
        • Huvudutredare:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Underutredare:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvinnor som går till rutinmässig fosterövervakning före förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Multiparös
  • Schemalagt kejsarsnitt
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker
  • Epilepsi
  • Fetal missbildning
  • Språkhinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
TENS-applikation med TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Aktuella parametrar: balanserad symmetrisk bifasisk fyrkantsvågform, kontinuerlig stimulering, frekvens 80 Hz, pulslängd modulerad mellan 250 och 290 μs, moduleringstid 5 sekunder. Självhäftande elektroder på 50 x 90 mm applicerade paravertebralt till 2 cm. av ryggradsapofysen. Användning av två kanaler med oberoende intensitet (mA): elektroder för den första kanalen applicerade på nivå T10-L1 och andra kanal ettor på nivå S2-S4. Maximal intensitet utan att nå smärta, öka intensiteten under hela applikationen för att bibehålla denna nivå. Start av ingreppet när kvinnan uttrycker smärta. Slut på ingreppet när neuraxiell anestesi appliceras (om kvinnan kräver det) eller efter förlossningen.
Enhet: TIDER
TENS-applikation med TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Aktuella parametrar: balanserad symmetrisk bifasisk fyrkantsvågform, kontinuerlig stimulering, frekvens 80 Hz, pulslängd modulerad mellan 250 och 290 μs, moduleringstid 5 sekunder. Självhäftande elektroder på 50 x 90 mm applicerade paravertebralt till 2 cm. av ryggradsapofysen. Användning av två kanaler med oberoende intensitet (mA): elektroder för den första kanalen applicerade på nivå T10-L1 och andra kanal ettor på nivå S2-S4. Maximal intensitet utan att nå smärta, öka intensiteten under hela applikationen för att bibehålla denna nivå. Start av ingreppet när kvinnan uttrycker smärta. Slut på ingreppet när neuraxiell anestesi appliceras (om kvinnan kräver det) eller efter förlossningen.
Placebo-jämförare: Placebo
Samma applikation som Intervention, men med 0,1 mA som fast intensitet på båda kanalerna.
Enhet: TENS Placebo
Samma applikation som Intervention, men med 0,1 mA som fast intensitet på båda kanalerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsmått
Tidsram: Start av intervention, var 30:e minut under interventionen, slutet av interventionen (när neuraxiell anestesi appliceras -om kvinnan kräver det- eller efter förlossningen, bedömd upp till 10 timmar från interventionens start).
Självrapporterad smärtintensitet. Poäng 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som möjligt), med hjälp av en smärtskala från 0-10 i kombination med färgade ansiktssmärtskala, för att mäta förändringen av smärta.
Start av intervention, var 30:e minut under interventionen, slutet av interventionen (när neuraxiell anestesi appliceras -om kvinnan kräver det- eller efter förlossningen, bedömd upp till 10 timmar från interventionens start).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TENS tillfredsställelse
Tidsram: Vid lämnande av förlossningsrummet, bedömd upp till 3 timmar efter förlossningen.
Självrapporterad ränta på användning av TENS vid framtida leveranser. Poäng 0-10 (0 = inget sätt, 10 = absolut nödvändigt)
Vid lämnande av förlossningsrummet, bedömd upp till 3 timmar efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Samarbetspartners

Hospital General Universitario de Castellón

Utredare

  • Studierektor: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOS1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på TIDER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera