Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) versus placebo under den første fase af fødslen

17. juni 2019 opdateret af: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Analgetisk effekt af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) versus placebo under den første fase af fødslen. Dobbelt-blind randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse søger at verificere den analgetiske virkning af TENS under den første fase af fødslen ved at anvende TENS-parametre, som ifølge evidensen kan være effektive til denne anvendelse og kassere placeboeffekten i henhold til de metodiske anbefalinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TENS er et ikke-farmakologisk alternativ til smertekontrol under fødslen. Selvom det er en metode, der har været brugt i årtier, er der ikke tilstrækkelig dokumentation for dens effektivitet, så den anses for ineffektiv i de spanske og britiske retningslinjer for klinisk praksis. Nærværende undersøgelse søger at verificere den analgetiske virkning af TENS ved at påføre elektroderne i spinalnerverødderne forbundet med veer og ved at bruge konventionel TENS med parametre, der ifølge beviserne kan være effektive til denne anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert
  • Telefonnummer: +34610736702
  • E-mail: sos@pipeline.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Kontakt:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Telefonnummer: +34610736702
          • E-mail: sos@pipeline.es
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Underforsker:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder, der går til rutinemæssig fosterovervågning før fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • Planlagt kejsersnit
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker
  • Epilepsi
  • Fetal misdannelse
  • Sproglige barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
TENS-applikation ved hjælp af TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Aktuelle parametre: balanceret symmetrisk bifasisk firkantbølgeform, kontinuerlig stimulering, frekvens 80 Hz, pulsvarighed moduleret mellem 250 og 290 μs, modulationstid 5 sekunder. Selvklæbende elektroder på 50 x 90 mm påført paravertebralt til 2 cm. af spinous apophysis. Brug af to kanaler med uafhængig intensitet (mA): elektroder i den første kanal påført på niveau T10-L1 og anden kanal på niveau S2-S4. Maksimal intensitet uden at nå smerte, hvilket øger intensiteten gennem hele applikationen for at opretholde dette niveau. Start af indgrebet, når kvinden giver udtryk for smerte. Slut på indgrebet, når neuraksial anæstesi påføres (hvis kvinden kræver det) eller efter fødslen.
Enhed: TIDER
TENS-applikation ved hjælp af TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Aktuelle parametre: balanceret symmetrisk bifasisk firkantbølgeform, kontinuerlig stimulering, frekvens 80 Hz, pulsvarighed moduleret mellem 250 og 290 μs, modulationstid 5 sekunder. Selvklæbende elektroder på 50 x 90 mm påført paravertebralt til 2 cm. af spinous apophysis. Brug af to kanaler med uafhængig intensitet (mA): elektroder i den første kanal påført på niveau T10-L1 og anden kanal på niveau S2-S4. Maksimal intensitet uden at nå smerte, hvilket øger intensiteten gennem hele applikationen for at opretholde dette niveau. Start af indgrebet, når kvinden giver udtryk for smerte. Slut på indgrebet, når neuraksial anæstesi påføres (hvis kvinden kræver det) eller efter fødslen.
Placebo komparator: Placebo
Samme applikation som Intervention, men med 0,1 mA som fast intensitet på begge kanaler.
Enhed: TENS placebo
Samme applikation som Intervention, men med 0,1 mA som fast intensitet på begge kanaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmål
Tidsramme: Start af intervention, hvert 30. minut under intervention, afslutning af intervention (når neuraksial anæstesi anvendes -hvis kvinden kræver det- eller efter fødslen, vurderet op til 10 timer fra interventionens start).
Selvrapporteret smerteintensitet. Score 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem som det kan være), ved at bruge en 0-10 smerteskala kombineret med farvede ansigts smerteskala til måling af smerteændringen.
Start af intervention, hvert 30. minut under intervention, afslutning af intervention (når neuraksial anæstesi anvendes -hvis kvinden kræver det- eller efter fødslen, vurderet op til 10 timer fra interventionens start).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TENS tilfredshed
Tidsramme: Ved forladelse af arbejdsværelset vurderet op til 3 timer efter fødslen.
Selvrapporteret renter ved brug af TENS på fremtidige leverancer. Score 0-10 (0 = ingen måde, 10 = absolut nødvendigt)
Ved forladelse af arbejdsværelset vurderet op til 3 timer efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario de Castellón

Efterforskere

  • Studieleder: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner