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Analgetische Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) im Vergleich zu Placebo während der ersten Phase der Wehen

17. Juni 2019 aktualisiert von: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Analgetische Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) im Vergleich zu Placebo während der ersten Phase der Wehen. Doppelblinde randomisierte klinische Studie

Diese Studie versucht, die analgetische Wirksamkeit von TENS während der ersten Phase der Wehen zu verifizieren, indem TENS-Parameter angewendet werden, die gemäß der Evidenz für diese Anwendung wirksam sein können, und den Placebo-Effekt gemäß den methodischen Empfehlungen verwerfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TENS ist eine nicht-pharmakologische Alternative zur Schmerzkontrolle während der Wehen. Obwohl es sich um eine Methode handelt, die seit Jahrzehnten verwendet wird, gibt es nicht genügend Beweise für ihre Wirksamkeit, sodass sie in den spanischen und britischen Leitlinien für die klinische Praxis als unwirksam angesehen wird. Die vorliegende Studie versucht, die analgetische Wirksamkeit von TENS zu verifizieren, indem die Elektroden in den Wurzeln der Spinalnerven angebracht werden, die mit Wehenschmerzen verbunden sind, und konventionelles TENS mit Parametern verwendet wird, die laut Evidenz für diese Anwendung wirksam sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Kontakt:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Telefonnummer: +34610736702
          • E-Mail: sos@pipeline.es
        • Hauptermittler:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Unterermittler:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen, die vor der Geburt an einer routinemäßigen fötalen Überwachung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrgebärend
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher
  • Epilepsie
  • Fehlbildung des Fötus
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
TENS-Anwendung mit dem TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Stromparameter: ausgewogene symmetrische biphasische Rechteckwellenform, kontinuierliche Stimulation, Frequenz 80 Hz, zwischen 250 und 290 μs modulierte Impulsdauer, Modulationsdauer 5 Sekunden. Selbstklebende Elektroden von 50 x 90 mm paravertebral auf 2 cm appliziert. der Dornapophyse. Verwendung von zwei Kanälen mit unabhängiger Intensität (mA): Elektroden des ersten Kanals auf Ebene T10-L1 und Elektroden des zweiten Kanals auf Ebene S2-S4. Maximale Intensität, ohne Schmerzen zu erreichen, wobei die Intensität während der gesamten Anwendung erhöht wird, um dieses Niveau beizubehalten. Beginn der Intervention, wenn die Frau Schmerzen äußert. Ende des Eingriffs bei Anwendung der neuraxialen Anästhesie (falls die Frau dies wünscht) oder nach der Entbindung.
Gerät: ZEHN
TENS-Anwendung mit dem TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Stromparameter: ausgewogene symmetrische biphasische Rechteckwellenform, kontinuierliche Stimulation, Frequenz 80 Hz, zwischen 250 und 290 μs modulierte Impulsdauer, Modulationsdauer 5 Sekunden. Selbstklebende Elektroden von 50 x 90 mm paravertebral auf 2 cm appliziert. der Dornapophyse. Verwendung von zwei Kanälen mit unabhängiger Intensität (mA): Elektroden des ersten Kanals auf Ebene T10-L1 und Elektroden des zweiten Kanals auf Ebene S2-S4. Maximale Intensität, ohne Schmerzen zu erreichen, wobei die Intensität während der gesamten Anwendung erhöht wird, um dieses Niveau beizubehalten. Beginn der Intervention, wenn die Frau Schmerzen äußert. Ende des Eingriffs bei Anwendung der neuraxialen Anästhesie (falls die Frau dies wünscht) oder nach der Entbindung.
Placebo-Komparator: Placebo
Gleiche Anwendung wie Intervention, aber mit 0,1 mA als fester Intensität auf beiden Kanälen.
Gerät: TENS-Placebo
Gleiche Anwendung wie Intervention, aber mit 0,1 mA als fester Intensität auf beiden Kanälen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Beginn des Eingriffs, alle 30 Minuten während des Eingriffs, Ende des Eingriffs (wenn eine neuraxiale Anästhesie angewendet wird – wenn die Frau es verlangt – oder nach der Entbindung, bewertet bis zu 10 Stunden nach Beginn des Eingriffs).
Selbstberichtete Schmerzintensität. Bewerten Sie 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = Schmerz so stark wie möglich), unter Verwendung einer 0–10-Schmerzskala in Kombination mit einer Schmerzskala mit farbigen Gesichtern, um die Veränderung des Schmerzes zu messen.
Beginn des Eingriffs, alle 30 Minuten während des Eingriffs, Ende des Eingriffs (wenn eine neuraxiale Anästhesie angewendet wird – wenn die Frau es verlangt – oder nach der Entbindung, bewertet bis zu 10 Stunden nach Beginn des Eingriffs).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TENS-Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Verlassen des Kreißsaals bis 3 Stunden nach der Entbindung beurteilt.
Selbst gemeldetes Interesse an der Verwendung von TENS bei zukünftigen Lieferungen. Punktzahl 0-10 (0 = auf keinen Fall, 10 = unbedingt erforderlich)
Beim Verlassen des Kreißsaals bis 3 Stunden nach der Entbindung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Mitarbeiter

Hospital General Universitario de Castellón

Ermittler

  • Studienleiter: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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