Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) versus placebo under den første fasen av fødselen

17. juni 2019 oppdatert av: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Analgetisk effekt av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) versus placebo under den første fasen av fødselen. Dobbeltblind randomisert klinisk studie

Denne studien søker å verifisere den smertestillende effekten av TENS under den første fasen av fødselen ved å bruke TENS-parametre som, i henhold til bevisene, kan være effektive for denne applikasjonen og forkaste placeboeffekten i henhold til de metodiske anbefalingene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TENS er et ikke-farmakologisk alternativ for smertekontroll under fødsel. Selv om det er en metode som har blitt brukt i flere tiår, er det ikke nok bevis på dens effektivitet, så den anses som ineffektiv i de spanske og britiske retningslinjene for klinisk praksis. Denne studien søker å verifisere den smertestillende effekten av TENS ved å påføre elektrodene i spinalnerverøttene forbundet med fødselssmerter og bruke konvensjonelle TENS med parametere som, ifølge bevisene, kan være effektive for denne applikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Ta kontakt med:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Telefonnummer: +34610736702
          • E-post: sos@pipeline.es
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Underetterforsker:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinner som går til rutinemessig fosterovervåking før fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • Planlagt keisersnitt
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker
  • Epilepsi
  • Fetal misdannelse
  • Språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
TENS-applikasjon som bruker TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Gjeldende parametere: balansert symmetrisk bifasisk firkantbølgeform, kontinuerlig stimulering, frekvens 80 Hz, pulsvarighet modulert mellom 250 og 290 μs, modulasjonstid 5 sekunder. Selvklebende elektroder på 50 x 90 mm påført paravertebralt til 2 cm. av spinous apophysis. Bruk av to kanaler med uavhengig intensitet (mA): elektroder på den første kanalen påført på nivå T10-L1 og andre kanal på nivå S2-S4. Maksimal intensitet uten å nå smerte, øke intensiteten gjennom påføringen for å opprettholde dette nivået. Start av intervensjon når kvinnen uttrykker smerte. Slutt på intervensjonen når nevraksial anestesi påføres (hvis kvinnen krever det) eller etter fødsel.
Enhet: TIDER
TENS-applikasjon som bruker TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Gjeldende parametere: balansert symmetrisk bifasisk firkantbølgeform, kontinuerlig stimulering, frekvens 80 Hz, pulsvarighet modulert mellom 250 og 290 μs, modulasjonstid 5 sekunder. Selvklebende elektroder på 50 x 90 mm påført paravertebralt til 2 cm. av spinous apophysis. Bruk av to kanaler med uavhengig intensitet (mA): elektroder på den første kanalen påført på nivå T10-L1 og andre kanal på nivå S2-S4. Maksimal intensitet uten å nå smerte, øke intensiteten gjennom påføringen for å opprettholde dette nivået. Start av intervensjon når kvinnen uttrykker smerte. Slutt på intervensjonen når nevraksial anestesi påføres (hvis kvinnen krever det) eller etter fødsel.
Placebo komparator: Placebo
Samme applikasjon som Intervention, men bruker 0,1 mA som fast intensitet på begge kanaler.
Enhet: TENS Placebo
Samme applikasjon som Intervention, men bruker 0,1 mA som fast intensitet på begge kanaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmål
Tidsramme: Intervensjonsstart, hvert 30. minutt under intervensjonen, slutt på intervensjonen (når nevraksial anestesi påføres -hvis kvinnen krever det- eller etter fødselen, vurdert inntil 10 timer fra intervensjonens start).
Selvrapportert smerteintensitet. Poeng 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille som mulig), ved å bruke en smerteskala fra 0-10 kombinert med smerteskala for fargede ansikter, for å måle smerteforandringen.
Intervensjonsstart, hvert 30. minutt under intervensjonen, slutt på intervensjonen (når nevraksial anestesi påføres -hvis kvinnen krever det- eller etter fødselen, vurdert inntil 10 timer fra intervensjonens start).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TENS tilfredshet
Tidsramme: Ved forlate arbeidsrommet, vurdert inntil 3 timer etter fødsel.
Egenrapportert rente på bruk av TENS på fremtidige leveranser. Poeng 0-10 (0 = ingen måte, 10 = absolutt nødvendig)
Ved forlate arbeidsrommet, vurdert inntil 3 timer etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Samarbeidspartnere

Hospital General Universitario de Castellón

Etterforskere

  • Studieleder: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOS1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på TIDER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere