Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) fájdalomcsillapító hatékonysága a placebóval szemben a szülés első szakaszában

2019. június 17. frissítette: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) fájdalomcsillapító hatékonysága a placebóval szemben a szülés első szakaszában. Kettős vak randomizált klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány a TENS fájdalomcsillapító hatékonyságát kívánja igazolni a szülés első szakaszában olyan TENS paraméterek alkalmazásával, amelyek a bizonyítékok szerint erre az alkalmazásra hatásosak lehetnek, és a módszertani ajánlások szerint elvetjük a placebo hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TENS egy nem gyógyszeres alternatíva a vajúdás alatti fájdalomcsillapításra. Bár ez egy évtizedek óta használt módszer, nincs elegendő bizonyíték a hatékonyságára vonatkozóan, ezért a spanyol és brit klinikai gyakorlati irányelvek hatástalannak tartják. Jelen tanulmány a TENS fájdalomcsillapító hatásosságának igazolására törekszik azáltal, hogy az elektródákat a gerincvelői ideggyökökbe helyezi a szülési fájdalommal kapcsolatban, és hagyományos TENS-t használ olyan paraméterekkel, amelyek a bizonyítékok szerint hatékonyak lehetnek ennél az alkalmazásnál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanyolország, 12004
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Telefonszám: +34610736702
          • E-mail: sos@pipeline.es
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Alkutató:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Szülés előtt rutinszerű magzatellenőrzésen részt vevő nők

Kizárási kritériumok:

  • Többszülő
  • Tervezett császármetszés
  • Beültethető Cardioverter defibrillátor (ICD) vagy pacemaker
  • Epilepszia
  • Magzati fejlődési rendellenesség
  • Nyelvi akadály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
TENS alkalmazás a TensMed S82 (Enraf ​​Nonius) segítségével. Jelenlegi paraméterek: kiegyensúlyozott szimmetrikus kétfázisú négyzethullámforma, folyamatos stimuláció, frekvencia 80 Hz, impulzus időtartama 250 és 290 μs között modulálva, modulációs idő 5 másodperc. 50 x 90 mm-es öntapadó elektródák paravertebrálisan 2 cm-re felhelyezve. a tüskés apofízis. Két független intenzitású (mA) csatorna használata: az első csatorna elektródái a T10-L1 szinten és a második csatorna elektródái az S2-S4 szinten. Maximális intenzitás fájdalom elérése nélkül, az intenzitás növelése az egész alkalmazás során, hogy fenntartsa ezt a szintet. A beavatkozás kezdete, amikor a nő fájdalmat fejez ki. A beavatkozás vége neuraxiális érzéstelenítés alkalmazásakor (ha a nő igényli) vagy a szülés után.
Eszköz: TENS
TENS alkalmazás a TensMed S82 (Enraf ​​Nonius) segítségével. Jelenlegi paraméterek: kiegyensúlyozott szimmetrikus kétfázisú négyzethullámforma, folyamatos stimuláció, frekvencia 80 Hz, impulzus időtartama 250 és 290 μs között modulálva, modulációs idő 5 másodperc. 50 x 90 mm-es öntapadó elektródák paravertebrálisan 2 cm-re felhelyezve. a tüskés apofízis. Két független intenzitású (mA) csatorna használata: az első csatorna elektródái a T10-L1 szinten és a második csatorna elektródái az S2-S4 szinten. Maximális intenzitás fájdalom elérése nélkül, az intenzitás növelése az egész alkalmazás során, hogy fenntartsa ezt a szintet. A beavatkozás kezdete, amikor a nő fájdalmat fejez ki. A beavatkozás vége neuraxiális érzéstelenítés alkalmazásakor (ha a nő igényli) vagy a szülés után.
Placebo Comparator: Placebo
Ugyanaz az alkalmazás, mint az Intervention, de 0,1 mA fix intenzitást használ mindkét csatornán.
Eszköz: TENS Placebo
Ugyanaz az alkalmazás, mint az Intervention, de 0,1 mA fix intenzitást használ mindkét csatornán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának mértéke
Időkeret: A beavatkozás kezdete, a beavatkozás alatt 30 percenként, a beavatkozás vége (neuraxiális érzéstelenítés alkalmazásakor – ha a nő igényli – vagy szülés után, a beavatkozás kezdetétől számított 10 óráig értékeljük).
Ön által bejelentett fájdalom intenzitása. Pontszám 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet), a fájdalom változásának mérésére egy 0-10-ig terjedő fájdalomskálát használva színes arcok fájdalomskálájával kombinálva.
A beavatkozás kezdete, a beavatkozás alatt 30 percenként, a beavatkozás vége (neuraxiális érzéstelenítés alkalmazásakor – ha a nő igényli – vagy szülés után, a beavatkozás kezdetétől számított 10 óráig értékeljük).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TENS elégedettség
Időkeret: A vajúdó helyiség elhagyásakor, a szülés után legfeljebb 3 órával értékelik.
Ön bejelentette, hogy érdeklődik a TENS jövőbeni szállításokhoz való használata iránt. Pontszám 0-10 (0 = semmiképpen, 10 = feltétlenül szükséges)
A vajúdó helyiség elhagyásakor, a szülés után legfeljebb 3 órával értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Együttműködők

Hospital General Universitario de Castellón

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOS1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a TENS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel