Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) versus placebo během první doby porodní

17. června 2019 aktualizováno: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Analgetická účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) versus placebo během první doby porodní. Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Tato studie se snaží ověřit analgetickou účinnost TENS během první doby porodní s použitím parametrů TENS, které podle důkazů mohou být pro tuto aplikaci účinné a vyřazení placebo efektu podle metodických doporučení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TENS je nefarmakologická alternativa pro kontrolu bolesti během porodu. Ačkoli je to metoda, která se používá po desetiletí, není dostatek důkazů o její účinnosti, takže je ve španělských a britských směrnicích klinické praxe považována za neúčinnou. Tato studie se snaží ověřit analgetickou účinnost TENS aplikací elektrod v kořenech míšních nervů spojených s porodními bolestmi a použitím konvenčních TENS s parametry, které podle důkazů mohou být pro tuto aplikaci účinné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12004
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Kontakt:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Telefonní číslo: +34610736702
          • E-mail: sos@pipeline.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy navštěvující rutinní monitorování plodu před porodem

Kritéria vyloučení:

  • Mnohorodička
  • Plánovaný císařský řez
  • Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor
  • Epilepsie
  • Malformace plodu
  • Jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Aplikace TENS pomocí TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Aktuální parametry: vyvážený symetrický dvoufázový obdélníkový průběh, kontinuální stimulace, frekvence 80 Hz, délka pulzu modulovaná mezi 250 a 290 μs, doba modulace 5 sekund. Samolepicí elektrody 50 x 90 mm aplikované paravertebrálně na 2 cm. trnové apofýzy. Použití dvou kanálů s nezávislou intenzitou (mA): elektrody prvního kanálu aplikované na úrovni T10-L1 a elektrody druhého kanálu na úrovni S2-S4. Maximální intenzita bez dosažení bolesti, zvýšení intenzity po celou dobu aplikace pro udržení této úrovně. Začátek intervence, když žena projeví bolest. Konec intervence při aplikaci neurální anestezie (pokud to žena vyžaduje) nebo po porodu.
Přístroj: DESÍTKY
Aplikace TENS pomocí TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Aktuální parametry: vyvážený symetrický dvoufázový obdélníkový průběh, kontinuální stimulace, frekvence 80 Hz, délka pulzu modulovaná mezi 250 a 290 μs, doba modulace 5 sekund. Samolepicí elektrody 50 x 90 mm aplikované paravertebrálně na 2 cm. trnové apofýzy. Použití dvou kanálů s nezávislou intenzitou (mA): elektrody prvního kanálu aplikované na úrovni T10-L1 a elektrody druhého kanálu na úrovni S2-S4. Maximální intenzita bez dosažení bolesti, zvýšení intenzity po celou dobu aplikace pro udržení této úrovně. Začátek intervence, když žena projeví bolest. Konec intervence při aplikaci neurální anestezie (pokud to žena vyžaduje) nebo po porodu.
Komparátor placeba: Placebo
Stejná aplikace jako intervence, ale s použitím 0,1 mA jako pevné intenzity na obou kanálech.
Přístroj: TENS Placebo
Stejná aplikace jako intervence, ale s použitím 0,1 mA jako pevné intenzity na obou kanálech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti
Časové okno: Začátek intervence, každých 30 minut během intervence, konec intervence (při aplikaci neurální anestezie – pokud si to žena žádá – nebo po porodu, hodnoceno do 10 hodin od začátku intervence).
Sama hlášená intenzita bolesti. Skóre 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být), za použití stupnice bolesti 0-10 kombinované s barevnou stupnicí bolesti na obličeji pro měření změny bolesti.
Začátek intervence, každých 30 minut během intervence, konec intervence (při aplikaci neurální anestezie – pokud si to žena žádá – nebo po porodu, hodnoceno do 10 hodin od začátku intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost TENS
Časové okno: Při opuštění porodního sálu hodnoceno do 3 hodin po porodu.
Vlastní nahlášený zájem o použití TENS na budoucí dodávky. Skóre 0–10 (0 = v žádném případě, 10 = absolutně nutné)
Při opuštění porodního sálu hodnoceno do 3 hodin po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Spolupracovníci

Hospital General Universitario de Castellón

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit