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Efficacité analgésique de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) par rapport au placebo pendant la première phase du travail

17 juin 2019 mis à jour par: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Efficacité analgésique de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) par rapport au placebo pendant la première phase du travail. Essai clinique randomisé en double aveugle

Cette étude vise à vérifier l'efficacité analgésique du TENS au cours de la première phase du travail en appliquant les paramètres du TENS qui, selon les preuves, peuvent être efficaces pour cette application et en écartant l'effet placebo selon les recommandations méthodologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TENS est une alternative non pharmacologique pour le contrôle de la douleur pendant le travail. Bien qu'il s'agisse d'une méthode utilisée depuis des décennies, il n'y a pas suffisamment de preuves de son efficacité, elle est donc considérée comme inefficace dans les directives espagnoles et britanniques de pratique clinique. La présente étude vise à vérifier l'efficacité analgésique du TENS en appliquant les électrodes dans les racines nerveuses spinales associées à la douleur du travail et en utilisant le TENS conventionnel avec des paramètres qui, selon les preuves, peuvent être efficaces pour cette application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espagne, 12004
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contact:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Numéro de téléphone: +34610736702
          • E-mail: sos@pipeline.es
        • Chercheur principal:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Femmes participant à une surveillance fœtale de routine avant le travail

Critère d'exclusion:

  • Multipare
  • césarienne programmée
  • Défibrillateur cardiaque implantable (DAI) ou stimulateur cardiaque
  • Épilepsie
  • Malformation fœtale
  • Barrière de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Application TENS utilisant le TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Paramètres actuels : forme d'onde carrée biphasique symétrique équilibrée, stimulation continue, fréquence 80 Hz, durée d'impulsion modulée entre 250 et 290 μs, temps de modulation 5 secondes. Électrodes autocollantes de 50 x 90 mm appliquées paravertébralement à 2 cm. de l'apophyse épineuse. Utilisation de deux canaux à intensité indépendante (mA) : électrodes du premier canal appliquées au niveau T10-L1 et celles du deuxième canal au niveau S2-S4. Intensité maximale sans atteindre la douleur, en augmentant l'intensité tout au long de l'application pour maintenir ce niveau. Début de l'intervention lorsque la femme exprime une douleur. Fin de l'intervention lors de l'application de l'anesthésie neuraxiale (si la femme le demande) ou après l'accouchement.
Dispositif: DIZAINES
Application TENS utilisant le TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Paramètres actuels : forme d'onde carrée biphasique symétrique équilibrée, stimulation continue, fréquence 80 Hz, durée d'impulsion modulée entre 250 et 290 μs, temps de modulation 5 secondes. Électrodes autocollantes de 50 x 90 mm appliquées paravertébralement à 2 cm. de l'apophyse épineuse. Utilisation de deux canaux à intensité indépendante (mA) : électrodes du premier canal appliquées au niveau T10-L1 et celles du deuxième canal au niveau S2-S4. Intensité maximale sans atteindre la douleur, en augmentant l'intensité tout au long de l'application pour maintenir ce niveau. Début de l'intervention lorsque la femme exprime une douleur. Fin de l'intervention lors de l'application de l'anesthésie neuraxiale (si la femme le demande) ou après l'accouchement.
Comparateur placebo: Placebo
Même application que Intervention, mais en utilisant 0,1 mA comme intensité fixe sur les deux canaux.
Dispositif: TENS Placebo
Même application que Intervention, mais en utilisant 0,1 mA comme intensité fixe sur les deux canaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: Début de l'intervention, toutes les 30 minutes pendant l'intervention, fin de l'intervention (lorsque l'anesthésie neuraxiale est appliquée -si la femme le demande- ou après l'accouchement, évaluée jusqu'à 10 heures après le début de l'intervention).
Intensité de la douleur autodéclarée. Score de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible), en utilisant une échelle de douleur de 0 à 10 combinée à une échelle de douleur à visages colorés, pour mesurer l'évolution de la douleur.
Début de l'intervention, toutes les 30 minutes pendant l'intervention, fin de l'intervention (lorsque l'anesthésie neuraxiale est appliquée -si la femme le demande- ou après l'accouchement, évaluée jusqu'à 10 heures après le début de l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction TENS
Délai: A la sortie de la salle de travail, évalué jusqu'à 3 heures après l'accouchement.
Intérêt autodéclaré pour l'utilisation de TENS lors de futures livraisons. Score 0-10 (0 = impossible, 10 = absolument nécessaire)
A la sortie de la salle de travail, évalué jusqu'à 3 heures après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Collaborateurs

Hospital General Universitario de Castellón

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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