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分娩第 1 段階における経皮的電気神経刺激（TENS）とプラセボの鎮痛効果

2019年6月17日 更新者：Manuel José Sos Gallen、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

分娩第 1 段階における経皮的電気神経刺激 (TENS) とプラセボの鎮痛効果。二重盲検ランダム化臨床試験

この研究では、分娩の第 1 段階における TENS の鎮痛効果を検証することを目的としており、証拠によると、このアプリケーションに有効である可能性がある TENS パラメータを適用し、方法論の推奨に従ってプラセボ効果を破棄します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

TENS は、分娩中の疼痛管理のための非薬理学的代替手段です。 何十年も使用されてきた方法ですが、その有効性に関する十分な証拠がないため、スペインと英国の臨床診療ガイドラインでは効果がないと見なされています. 本研究では、陣痛に関連する脊髄神経根に電極を適用し、証拠によるとこの適用に有効である可能性があるパラメータで従来のTENSを使用することにより、TENSの鎮痛効果を検証しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Castellón
      • Castellón De La Plana、Castellón、スペイン、12004
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • コンタクト：
          • Manuel José Sos Gallén
          • 電話番号：+34610736702
          • メール：sos@pipeline.es
        • 主任研究者：
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • 副調査官：
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-分娩前にルーチンの胎児モニタリングに参加している女性

除外基準:

  • 経産
  • 予定帝王切開
  • 植込み型除細動器 (ICD) またはペースメーカー
  • てんかん
  • 胎児奇形
  • 言葉の壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
TensMed S82 (Enraf Nonius) を使用した TENS アプリケーション。 現在のパラメーター: 平衡対称二相性方形波、連続刺激、周波数 80 Hz、250 と 290 μ s の間で変調されたパルス持続時間、変調時間 5 秒。 50 x 90 mm の自己粘着性電極は、傍脊椎に 2 cm 適用されます。棘突起の。 独立した強度 (mA) を持つ 2 つのチャネルの使用: レベル T10-L1 で適用される最初のチャネルの電極と、レベル S2-S4 での 2 番目のチャネルの電極。 痛みに達することなく最大の強度で、このレベルを維持するためにアプリケーション全体で強度を上げます。 女性が痛みを訴えたときの介入の開始。 脊椎麻酔が適用されたとき（女性が要求した場合）または出産後に介入を終了します。
デバイス：テンス
TensMed S82 (Enraf Nonius) を使用した TENS アプリケーション。 現在のパラメーター: 平衡対称二相性方形波、連続刺激、周波数 80 Hz、250 と 290 μ s の間で変調されたパルス持続時間、変調時間 5 秒。 50 x 90 mm の自己粘着性電極は、傍脊椎に 2 cm 適用されます。棘突起の。 独立した強度 (mA) を持つ 2 つのチャネルの使用: レベル T10-L1 で適用される最初のチャネルの電極と、レベル S2-S4 での 2 番目のチャネルの電極。 痛みに達することなく最大の強度で、このレベルを維持するためにアプリケーション全体で強度を上げます。 女性が痛みを訴えたときの介入の開始。 脊椎麻酔が適用されたとき（女性が要求した場合）または出産後に介入を終了します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
介入と同じアプリケーションですが、両方のチャンネルで固定強度として 0.1 mA を使用します。
デバイス：TENS プラセボ
介入と同じアプリケーションですが、両方のチャンネルで固定強度として 0.1 mA を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの測定
時間枠：介入の開始、介入中の 30 分ごと、介入の終了 (女性が要求した場合、脊椎麻酔が適用されるとき、または分娩後、介入の開始から最大 10 時間まで評価)。
自己申告の痛みの強さ。 痛みの変化を測定するために、色付きの顔の痛みスケールと組み合わせた 0 ～ 10 の痛みスケールを使用して、0 ～ 10 のスコア (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りの痛み)。
介入の開始、介入中の 30 分ごと、介入の終了 (女性が要求した場合、脊椎麻酔が適用されるとき、または分娩後、介入の開始から最大 10 時間まで評価)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TENS満足度
時間枠：分娩室退室時、分娩後3時間まで評価。
将来の配達で TENS を使用することへの関心を自己報告しました。 0 ～ 10 のスコア (0 = 絶対に必要、10 = 絶対に必要)
分娩室退室時、分娩後3時間まで評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

協力者

Hospital General Universitario de Castellón

捜査官

  • スタディディレクター：Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert、Cardenal Herrera University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月11日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOS1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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