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Efficacia analgesica della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) rispetto al placebo durante la prima fase del travaglio

17 giugno 2019 aggiornato da: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Efficacia analgesica della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) rispetto al placebo durante la prima fase del travaglio. Studio clinico randomizzato in doppio cieco

Questo studio cerca di verificare l'efficacia analgesica della TENS durante la prima fase del travaglio applicando parametri TENS che, secondo le prove, possono essere efficaci per questa applicazione e scartando l'effetto placebo secondo le raccomandazioni metodologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La TENS è un'alternativa non farmacologica per il controllo del dolore durante il travaglio. Sebbene sia un metodo utilizzato da decenni, non ci sono prove sufficienti sulla sua efficacia, quindi è considerato inefficace nelle linee guida spagnole e britanniche della pratica clinica. Il presente studio cerca di verificare l'efficacia analgesica della TENS applicando gli elettrodi nelle radici dei nervi spinali associati al dolore del travaglio e utilizzando la TENS convenzionale con parametri che, secondo l'evidenza, possono essere efficaci per questa applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert
  • Numero di telefono: +34610736702
  • Email: sos@pipeline.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12004
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Contatto:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Numero di telefono: +34610736702
          • Email: sos@pipeline.es
        • Investigatore principale:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne che partecipano al monitoraggio fetale di routine prima del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Multipare
  • Cesareo programmato
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker
  • Epilessia
  • Malformazione fetale
  • Barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Applicazione TENS utilizzando il TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Parametri correnti: forma d'onda quadra bifasica simmetrica bilanciata, stimolazione continua, frequenza 80 Hz, durata dell'impulso modulata tra 250 e 290 μs, tempo di modulazione 5 secondi. Elettrodi autoadesivi di 50 x 90 mm applicati paravertebralmente a 2 cm. dell'apofisi spinosa. Utilizzo di due canali con intensità (mA) indipendenti: elettrodi del primo canale applicati a livello T10-L1 e quelli del secondo canale a livello S2-S4. Massima intensità senza raggiungere il dolore, aumentando l'intensità durante l'applicazione per mantenere questo livello. Inizio dell'intervento quando la donna esprime dolore. Fine dell'intervento quando viene applicata l'anestesia neuroassiale (se la donna lo richiede) o dopo il parto.
Dispositivo: DECINE
Applicazione TENS utilizzando il TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Parametri correnti: forma d'onda quadra bifasica simmetrica bilanciata, stimolazione continua, frequenza 80 Hz, durata dell'impulso modulata tra 250 e 290 μs, tempo di modulazione 5 secondi. Elettrodi autoadesivi di 50 x 90 mm applicati paravertebralmente a 2 cm. dell'apofisi spinosa. Utilizzo di due canali con intensità (mA) indipendenti: elettrodi del primo canale applicati a livello T10-L1 e quelli del secondo canale a livello S2-S4. Massima intensità senza raggiungere il dolore, aumentando l'intensità durante l'applicazione per mantenere questo livello. Inizio dell'intervento quando la donna esprime dolore. Fine dell'intervento quando viene applicata l'anestesia neuroassiale (se la donna lo richiede) o dopo il parto.
Comparatore placebo: Placebo
Stessa applicazione di Intervention, ma utilizzando 0,1 mA come intensità fissa su entrambi i canali.
Dispositivo: TENS Placebo
Stessa applicazione di Intervention, ma utilizzando 0,1 mA come intensità fissa su entrambi i canali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Inizio intervento, ogni 30 minuti durante l'intervento, fine intervento (quando viene applicata l'anestesia neuroassiale -se la donna lo richiede- o dopo il parto, valutata fino a 10 ore dall'inizio dell'intervento).
Intensità del dolore auto-riportata. Punteggio 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore il più intenso possibile), utilizzando una scala del dolore da 0 a 10 combinata con la scala del dolore delle facce colorate, per misurare il cambiamento del dolore.
Inizio intervento, ogni 30 minuti durante l'intervento, fine intervento (quando viene applicata l'anestesia neuroassiale -se la donna lo richiede- o dopo il parto, valutata fino a 10 ore dall'inizio dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione TENS
Lasso di tempo: All'uscita dalla sala travaglio, valutata fino a 3 ore dopo il parto.
Interesse autodichiarato sull'uso della TENS per consegne future. Punteggio 0-10 (0 = impossibile, 10 = assolutamente necessario)
All'uscita dalla sala travaglio, valutata fino a 3 ore dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Collaboratori

Hospital General Universitario de Castellón

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su DECINE

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