Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) по сравнению с плацебо на первом этапе родов

17 июня 2019 г. обновлено: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Анальгетическая эффективность чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) по сравнению с плацебо на первом этапе родов. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Это исследование направлено на проверку анальгетической эффективности ЧЭНС во время первого периода родов с использованием параметров ЧЭНС, которые, согласно имеющимся данным, могут быть эффективными для этого применения, и исключая эффект плацебо в соответствии с методическими рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЧЭНС — это немедикаментозная альтернатива обезболиванию во время родов. Хотя этот метод использовался в течение десятилетий, доказательств его эффективности недостаточно, поэтому в испанских и британских руководствах по клинической практике он считается неэффективным. Настоящее исследование направлено на проверку обезболивающей эффективности ЧЭНС путем применения электродов к корешкам спинномозговых нервов, связанных с родовой болью, и использования обычной ЧЭНС с параметрами, которые, согласно имеющимся данным, могут быть эффективными для этого применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert
  • Номер телефона: +34610736702
  • Электронная почта: sos@pipeline.es

Места учебы

  • Испания
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Испания, 12004
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Контакт:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Номер телефона: +34610736702
          • Электронная почта: sos@pipeline.es
        • Главный следователь:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Младший исследователь:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Женщины, проходящие плановое наблюдение за плодом перед родами

Критерий исключения:

  • повторнородящие
  • Запланированное кесарево сечение
  • Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор
  • эпилепсия
  • Пороки развития плода
  • Языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Приложение TENS с использованием TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Параметры тока: сбалансированный симметричный двухфазный прямоугольный сигнал, непрерывная стимуляция, частота 80 Гц, длительность модулированного импульса от 250 до 290 мкс, время модуляции 5 секунд. Самоклеящиеся электроды 50 х 90 мм накладывают паравертебрально на 2 см. остистого апофиза. Использование двух каналов с независимой силой тока (мА): электроды первого канала накладываются на уровне Т10-L1, а электроды второго канала - на уровне S2-S4. Максимальная интенсивность без боли, увеличение интенсивности на протяжении всего применения для поддержания этого уровня. Начало вмешательства, когда женщина выражает боль. Окончание вмешательства при применении нейроаксиальной анестезии (если этого требует женщина) или после родов.
Устройство: ДЕСЯТКИ
Приложение TENS с использованием TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Параметры тока: сбалансированный симметричный двухфазный прямоугольный сигнал, непрерывная стимуляция, частота 80 Гц, длительность модулированного импульса от 250 до 290 мкс, время модуляции 5 секунд. Самоклеящиеся электроды 50 х 90 мм накладывают паравертебрально на 2 см. остистого апофиза. Использование двух каналов с независимой силой тока (мА): электроды первого канала накладываются на уровне Т10-L1, а электроды второго канала - на уровне S2-S4. Максимальная интенсивность без боли, увеличение интенсивности на протяжении всего применения для поддержания этого уровня. Начало вмешательства, когда женщина выражает боль. Окончание вмешательства при применении нейроаксиальной анестезии (если этого требует женщина) или после родов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
То же приложение, что и для вмешательства, но с фиксированной силой тока 0,1 мА на обоих каналах.
Устройство: ДЕСЯТКИ Плацебо
То же приложение, что и для вмешательства, но с фиксированной силой тока 0,1 мА на обоих каналах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности боли
Временное ограничение: Начало вмешательства, каждые 30 минут во время вмешательства, окончание вмешательства (при применении нейроаксиальной анестезии - если этого требует женщина - или после родов, оценивается до 10 часов от начала вмешательства).
Самооценка интенсивности боли. Оценка 0-10 (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), используя шкалу боли от 0 до 10 в сочетании со шкалой боли для цветных лиц, для измерения изменения боли.
Начало вмешательства, каждые 30 минут во время вмешательства, окончание вмешательства (при применении нейроаксиальной анестезии - если этого требует женщина - или после родов, оценивается до 10 часов от начала вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДЕСЯТКИ удовлетворение
Временное ограничение: При выходе из родильного зала оценивается до 3 часов после родов.
Самостоятельно сообщил об интересе к использованию TENS при будущих поставках. Оценка от 0 до 10 (0 = ни в коем случае, 10 = абсолютно необходимо)
При выходе из родильного зала оценивается до 3 часов после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Соавторы

Hospital General Universitario de Castellón

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOS1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕСЯТКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться