Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) analgeettinen teho verrattuna lumelääkkeeseen synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) analgeettinen tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana. Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus

Tällä tutkimuksella pyritään varmistamaan TENS:n analgeettinen teho synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa käyttämällä TENS-parametreja, jotka todisteiden mukaan voivat olla tehokkaita tässä sovelluksessa, ja hylkäämällä plasebovaikutuksen metodologisten suositusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TENS on ei-farmakologinen vaihtoehto kivunhallintaan synnytyksen aikana. Vaikka menetelmää on käytetty vuosikymmeniä, sen tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä, joten sitä pidetään espanjalaisen ja brittiläisen kliinisen käytännön ohjeissa tehottomana. Tässä tutkimuksessa pyritään varmistamaan TENS:n analgeettinen teho asettamalla elektrodeja synnytyskipuun liittyviin selkäydinhermon juuriin ja käyttämällä tavanomaista TENS:ää parametrein, jotka todisteiden mukaan voivat olla tehokkaita tässä sovelluksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanja, 12004
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Puhelinnumero: +34610736702
          • Sähköposti: sos@pipeline.es
        • Päätutkija:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Alatutkija:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Naiset osallistuvat rutiininomaiseen sikiön seurantaan ennen synnytystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniparinen
  • Suunniteltu keisarileikkaus
  • Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin
  • Epilepsia
  • Sikiön epämuodostuma
  • Kielimuuri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
TENS-sovellus käyttäen TensMed S82:ta (Enraf ​​Nonius). Nykyiset parametrit: tasapainotettu symmetrinen kaksivaiheinen neliöaaltomuoto, jatkuva stimulaatio, taajuus 80 Hz, pulssin kesto moduloitu välillä 250-290 μs, modulaatioaika 5 sekuntia. Itsekiinnittyvät 50 x 90 mm:n elektrodit kiinnitettynä paravertebraalisesti 2 cm:iin. spinous apofyysistä. Kahden erillisen intensiteetin (mA) kanavan käyttö: ensimmäisen kanavan elektrodit asetettu tasolle T10-L1 ja toisen kanavan elektrodit tasolle S2-S4. Maksimiintensiteetti saavuttamatta kipua, lisää intensiteettiä koko sovelluksen ajan tämän tason ylläpitämiseksi. Interventio aloitetaan, kun nainen ilmaisee kipua. Interventio päättyy, kun neuraksiaalipuudutus on tehty (jos nainen sitä vaatii) tai synnytyksen jälkeen.
Laite: TENS
TENS-sovellus käyttäen TensMed S82:ta (Enraf ​​Nonius). Nykyiset parametrit: tasapainotettu symmetrinen kaksivaiheinen neliöaaltomuoto, jatkuva stimulaatio, taajuus 80 Hz, pulssin kesto moduloitu välillä 250-290 μs, modulaatioaika 5 sekuntia. Itsekiinnittyvät 50 x 90 mm:n elektrodit kiinnitettynä paravertebraalisesti 2 cm:iin. spinous apofyysistä. Kahden erillisen intensiteetin (mA) kanavan käyttö: ensimmäisen kanavan elektrodit asetettu tasolle T10-L1 ja toisen kanavan elektrodit tasolle S2-S4. Maksimiintensiteetti saavuttamatta kipua, lisää intensiteettiä koko sovelluksen ajan tämän tason ylläpitämiseksi. Interventio aloitetaan, kun nainen ilmaisee kipua. Interventio päättyy, kun neuraksiaalipuudutus on tehty (jos nainen sitä vaatii) tai synnytyksen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Sama sovellus kuin Intervention, mutta käyttää 0,1 mA kiinteänä voimakkuutena molemmilla kanavilla.
Laite: TENS Placebo
Sama sovellus kuin Intervention, mutta käyttää 0,1 mA kiinteänä voimakkuutena molemmilla kanavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: Intervention aloitus, 30 minuutin välein toimenpiteen aikana, intervention loppu (kun neuraksiaalipuudutus käytetään - jos nainen sitä vaatii - tai synnytyksen jälkeen, arvioituna enintään 10 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta).
Itse ilmoittama kivun voimakkuus. Pisteet 0-10 (0 = ei kipua, 10 = kipu niin paha kuin voi olla) käyttämällä 0-10 kipuasteikkoa yhdistettynä värillisiin kasvojen kipuasteikkoon kivun muutoksen mittaamiseen.
Intervention aloitus, 30 minuutin välein toimenpiteen aikana, intervention loppu (kun neuraksiaalipuudutus käytetään - jos nainen sitä vaatii - tai synnytyksen jälkeen, arvioituna enintään 10 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TENS-tyytyväisyys
Aikaikkuna: Poistuessaan synnytyshuoneesta, arvioituna enintään 3 tuntia synnytyksen jälkeen.
Itse raportoitu kiinnostus TENSin käyttöön tulevissa toimituksissa. Pisteet 0-10 (0 = ei mitenkään, 10 = ehdottoman välttämätön)
Poistuessaan synnytyshuoneesta, arvioituna enintään 3 tuntia synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Yhteistyökumppanit

Hospital General Universitario de Castellón

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOS1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa